Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusipohjaisen immunosuppression vaikutuksen arviointi Heidelbergin maksansiirtokohorttiin (HDTACRO): Tutkimuspöytäkirja tutkijan aloittamaa, ei-interventiota koskevaa tulevaa tutkimusta varten

sunnuntai 21. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg
Nykyaikaiselle immunosuppressiolle on ominaista erilaisten immunosuppressanttien yhdistelmä. Tämän seurauksena yksittäisten aineiden annosta ja siten myös niiden sivuvaikutuksia voidaan pienentää. Immunosuppressio, joka perustuu pieniannoksisiin kalsineuriini-inhibiittoreihin (CNI), joilla on suhteellisen alhainen CNI-tavoitetaso, voi siksi vallita. Huolimatta kaikista pyrkimyksistä optimoida hoito-ohjelma kuolleiden luovuttajien maksansiirron jälkeen, lääkityksen määrä pysyy korkeana koko postoperatiivisen kulun ajan, ja CNI:t ovat immunosuppressiivisen hoidon pääkomponentti. Pääasiallinen käytetty aine on takrolimuusi yhdessä steroidien ja mahdollisesti mykofenolihapon kanssa. Takrolimuusia pidetään suppeana terapeuttisena indeksinä lääkkeenä, joka vaatii yksilöllistä annoksen titrausta, jotta saavutettaisiin tyydyttävä tasapaino tehokkuuden maksimoimisen ja annoksesta riippuvan toksisuuden minimoimisen välillä. Lisäksi siirrettyjen vastaanottajien on pysyttävä erittäin vaativassa lääkitysohjelmassa pitkään. Tarvittava pilleritaakka liittyy heikentyneeseen kiinnittymiseen, ja kiinnittymisen puute voi johtaa hylkimiseen ja mahdollisesti siirteen menettämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida takrolimuusin de novo maksansiirron vaativia tasoja ja annosmuutostarpeita kliinisessä rutiinissa ilman interventioita hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Takrolimuusia pidetään suppeana terapeuttisena indeksinä lääkkeenä, joka vaatii yksilöllistä annoksen titrausta, jotta saavutettaisiin tyydyttävä tasapaino tehokkuuden maksimoimisen ja annoksesta riippuvan toksisuuden minimoimisen välillä. Takrolimuusin farmakokineettiselle profiilille on ominaista suuri yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu. Vaikka takrolimuusin biologinen hyötyosuus kahdesti vuorokaudessa annosteltavassa kapselissa imeytyy nopeasti, se on alhainen ja vaihtelee välillä 17-23 %. Tämä voi johtua huonosta vesiliukoisuudesta, laajasta ensikierron aineenvaihdunnasta, p-glykoproteiinivälitteisestä ulosvirtauksesta ja ruuan nauttimisesta. Takrolimuusikapseleille kahdesti vuorokaudessa liittyy myös tyypillinen korkea huippu annostelun jälkeen, mikä voi liittyä lisääntyneeseen toksisuuteen.

Lisäksi siirrettyjen vastaanottajien on pysyttävä erittäin vaativassa lääkitysohjelmassa pitkään. Tarvittava pilleritaakka liittyy heikentyneeseen kiinnittymiseen, ja kiinnittymisen puute voi johtaa hylkimiseen ja mahdollisesti siirteen menettämiseen.

Kerran päivässä annosteltavien takrolimuusin muotojen kehittämisen ilman liukenemismuodon muutoksia on jo osoitettu lisäävän potilaiden hoitoon sitoutumista, kun taas takrolimuusin farmakokineettisessä profiilissa on havaittu vain vähän eroa. Takrolimuusin farmakokineettiselle profiilille on ominaista tasaisempi kinetiikka (eli vähemmän vaihtelua ja heilahtelua) verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettavaan takrolimuusiin, mikä takaa tasapainoisen pitoisuuden ja ajan konsistenssin 24 tunnin ajan, mikä voi myös vähentää lääketoksisuuden ilmaantuvuutta ja/tai voimakkuutta. liittyvät haittatapahtumat. Kerran vuorokaudessa otettavien LCP-Tacrolimus-tablettien kehittämisestä lähtien MeltDose®-teknologiaa käytettäessä kliiniset tiedot ovat osoittaneet pienemmän huipputason ja vähentyneet huipusta kovaan vaihtelua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral andTransplantation Surgery, University of Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sata saajaa, joille tehtiin de novo maksansiirto ja joita hoidettiin erilaisilla suun kautta otetuilla takrolimuusipohjaisilla immunosuppressioilla (Prograf®, Advagraf® ja Envarsus®)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 < Vastaanottajan ikä ≤ 60 vuotta vanha
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Leikkaus ja välitön leikkauksen jälkeinen hoito Heidelbergin yliopistollisen sairaalan yleisen, sisäelinten ja transplantaatiokirurgian osastolla
  • De novo maksansiirto POD 7 asti
  • Takrolimuusiin perustuva immunosuppressio maksansiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensiirto
  • Akuutti sappitieinfektio, keuhkokuume tai CMV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Takrolimuusipohjainen immunosuppressio
Kliinisen rutiinin tapaan heti, kun potilas pystyy nielemään ja hänellä on riittävä maha-suolikanavan aktiivisuus, takrolimuusipohjainen immunosuppressio Prograf®-, Advagraf®- tai Envarsus®-menetelmillä aloitetaan.
Lääke: Takrolimuusi
Kliinisen rutiinin tapaan heti, kun potilas pystyy nielemään ja hänellä on riittävä maha-suolikanavan aktiivisuus, takrolimuusipohjainen immunosuppressio Prograf®-, Advagraf®- tai Envarsus®-menetelmillä aloitetaan. Lisäksi käytetään kalsineuriinin estäjiin perustuvaa immunosuppressiota (alkuannos potilaan painon perusteella) tavoitteena kova taso 3-7 ng/ml ensimmäisten seitsemän päivän aikana maksansiirron jälkeen, riippuen immuunitilasta ja käyttöaiheesta. elinsiirto. Lisää kovia tasoja määritetään sellaisten tekijöiden perusteella, kuten potilaiden historia ja maksansiirtoaihe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisessä rutiinissa käytettävien takrolimuusivalmisteiden annosmuutosten määrä kovan tavoitetason saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Takrolimuusi kova taso
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Takrolimuusin annostelu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Pitoisuus/annossuhde
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Keskimääräinen kumulatiivinen annos kustannusanalyysiä varten
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Säännölliset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Uudelleensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Potilaiden hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta
Infektioiden ilmaantuvuus tarve vähentää immunosuppressiota
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-260/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa