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Injeção Transendocárdica de MSC Alogênica em Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada Não Isquêmica (DCMII)

20 de março de 2026 atualizado por: Joshua M Hare

Estudo Multicêntrico Randomizado, Controlado por Placebo e Fase IIB da Eficácia Comparativa e Segurança da Injeção Transendocárdica de MSC Alogênica Versus Placebo em Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada Não Isquêmica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma droga experimental chamada terapia de células-tronco mesenquimais alogênicas humanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phil Yang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josh Hare, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Heart Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emerson Perin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  2. Diagnóstico de CMNID com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤45%.
  3. Terapia médica ideal dirigida por diretrizes apropriadas para cardiomiopatia não isquêmica. No mínimo, os indivíduos devem estar em uso de betabloqueadores e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs) ou inibidores de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) ou ter indicação médica apropriada que impeça o uso de um ou ambos os agentes. Os indivíduos devem estar em um regime estável por pelo menos 30 dias antes do procedimento. A titulação da dose é permitida.
  4. Ser candidato ao cateterismo cardíaco.
  5. Esteja disposto a se submeter ao teste de DNA.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Ser elegível para ou requerer intervenção cirúrgica ou percutânea padrão para o tratamento de cardiomiopatia dilatada não isquêmica
  2. Manifestação clínica de doença arterial coronariana (DAC) (por exemplo, dor torácica e achados clínicos concomitantes, como alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia coronariana, infarto do miocárdio) ou evidência de cicatriz endocárdica ou transmural na RM cardíaca sugestiva de DAC não diagnosticada ou história de intervenção coronária percutânea (PCI) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). Ser indicado ou necessitar de revascularização da artéria coronária
  3. Presença documentada de estenose epicárdica de 70% ou mais em uma ou mais artérias coronárias epicárdicas principais
  4. Doença cardíaca valvar incluindo 1) prótese de válvula aórtica, válvula mitral mecânica e clipe de válvula mitral; 2) insuficiência/regurgitação grave da válvula aórtica dentro de 12 meses após o consentimento
  5. Estenose aórtica com área valvar ≤ 1,5cm2
  6. Cardiomiopatia por pós-parto agudo (dentro de 6 meses), não compactada ou cardiomiopatia hipertrófica
  7. Cardiomiopatia devido a toxina conhecida (por exemplo, amiloide) Observação: a cardiomiopatia induzida por antraciclina será permitida
  8. Intervalo QTc > 550 ms no eletrocardiograma (ECG) basal (nota: intervalo QTc é o intervalo entre o início da onda Q e o final da onda T no ciclo elétrico do coração)
  9. Cardioversor Desfibrilador Implantável Automático (AICD) disparo apropriado ou estimulação anti-taquicardia para taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular dentro de 30 dias antes do consentimento
  10. Ter uma taxa de filtração glomerular de linha de base estimada abaixo do ponto de corte institucional do local clínico
  11. Uma anormalidade hematológica durante os testes basais evidenciada por hemoglobina < 9 g/dl; hematócrito < 30%; contagem absoluta de neutrófilos < 2.000 ou contagem total de leucócitos mais de 2 vezes o limite superior do normal; ou valores de plaquetas < 100.000/ul
  12. Ter disfunção hepática, evidenciada por enzimas Aspartato Transaminase Enzima (AST) e Alanina Aminotransferase Enzima (ALT) maior que três vezes o LSN
  13. Tem uma diátese hemorrágica ou coagulopatia (International Normalized Ratio (INR) > 1,5), não pode ser retirado da terapia de anticoagulação ou recusará transfusões de sangue
  14. Ser um receptor de transplante de órgão sólido. Isso não inclui terapia celular anterior (>12 meses antes da inscrição), osso, pele, ligamento, tendão ou enxerto de córnea.
  15. Tem um histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células
  16. Tem um histórico clínico de malignidade nos últimos 12 meses (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 12 meses), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente ou carcinoma cervical
  17. Abuso ou dependência de drogas e/ou álcool nos últimos 9 meses
  18. Ser soropositivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C virêmica
  19. Presença documentada de trombo ventricular esquerdo (VE) conhecido, dissecção aórtica ou aneurisma aórtico. (Consulte a seção "Orientação para o PI" com relação ao trombo VE, abaixo)
  20. Níveis de glicose no sangue (HbA1c) >10%
  21. Alergia grave ao contraste radiográfico
  22. História conhecida de reação anafilática à penicilina ou estreptomicina
  23. Hipersensibilidade ao dimetil sulfóxido (DMSO)
  24. Condição não cardíaca com expectativa de vida < 1 ano
  25. AVC agudo ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses após a inscrição
  26. Estar grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes
  27. Dependência de marcapasso com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) (Nota: candidatos dependentes de marcapasso sem CDI não são excluídos)

  28. Presença de marca-passo e/ou gerador de CDI com qualquer uma das seguintes limitações/condições:

    • fabricado antes do ano 2000
    • eletrodos implantados < 6 semanas antes do consentimento
    • eletrodos epicárdicos não transvenosos ou abandonados
    • CDIs subcutâneos
    • marcapassos sem chumbo
  29. Um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) implantado menos de 3 meses antes do consentimento
  30. Outras contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, habitus corporal sujeito incompatível com ressonância magnética)
  31. Necessidade de terapia avançada para insuficiência cardíaca (p. inotrópicos IV)
  32. Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo
  33. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, seria uma contra-indicação para inscrição ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Genótipo A administrado com placebo Grupo
Os participantes cuja genotipagem sanguínea resultou no genótipo A (ausência de qualquer variante/presença de variante benigna) e randomizados para o grupo placebo receberão a intervenção placebo.
Outro: Placebo
O placebo será administrado como injeções de plasmalyte A suplementado com 1% de 25% de albumina sérica humana (HSA). 0,5 ml/injeção x 10 injeções ou uma infusão intravenosa de placebo de meio PlasmaLyte-A livre de células suplementado com 1% de 25% de albumina sérica humana (HSA)
Experimental: Genótipo A administrado com Grupo hMSC
Os participantes cuja genotipagem sanguínea resultou no genótipo A (ausência de qualquer variante/presença de variante benigna) e randomizados para o grupo de tratamento receberão a intervenção hMSC.
Biológico: células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs)
alo-hMSCs, 16-20 milhões de células/ml administradas em uma dose de 0,5 ml/injeção x 10 injeções para um total de 80-100 milhões de alo-hMSCs ou uma única administração de hMSCs alogênicos intravenosos (100 milhões).
Comparador de Placebo: Genótipo B administrado com placebo Grupo
Os participantes cuja genotipagem sanguínea resultou com genótipo B (variantes de significância incerta) e randomizados para o grupo placebo receberão a intervenção placebo.
Outro: Placebo
O placebo será administrado como injeções de plasmalyte A suplementado com 1% de 25% de albumina sérica humana (HSA). 0,5 ml/injeção x 10 injeções ou uma infusão intravenosa de placebo de meio PlasmaLyte-A livre de células suplementado com 1% de 25% de albumina sérica humana (HSA)
Experimental: Genótipo B administrado com Grupo hMSC
Os participantes cuja genotipagem sanguínea resultou com genótipo B (variantes de significância incerta) e randomizados para o grupo de tratamento receberão a intervenção hMSC.
Biológico: células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs)
alo-hMSCs, 16-20 milhões de células/ml administradas em uma dose de 0,5 ml/injeção x 10 injeções para um total de 80-100 milhões de alo-hMSCs ou uma única administração de hMSCs alogênicos intravenosos (100 milhões).
Comparador de Placebo: Genótipo C administrado com placebo Grupo
Os participantes cuja genotipagem sanguínea resultou com genótipo C (variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas) e randomizados para o grupo placebo receberão a intervenção placebo.
Outro: Placebo
O placebo será administrado como injeções de plasmalyte A suplementado com 1% de 25% de albumina sérica humana (HSA). 0,5 ml/injeção x 10 injeções ou uma infusão intravenosa de placebo de meio PlasmaLyte-A livre de células suplementado com 1% de 25% de albumina sérica humana (HSA)
Experimental: Genótipo C administrado com Grupo hMSC
Os participantes cuja genotipagem sanguínea resultou com genótipo C (variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas) e randomizados para o grupo de tratamento receberão a intervenção hMSC.
Biológico: células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs)
alo-hMSCs, 16-20 milhões de células/ml administradas em uma dose de 0,5 ml/injeção x 10 injeções para um total de 80-100 milhões de alo-hMSCs ou uma única administração de hMSCs alogênicos intravenosos (100 milhões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na FEVE
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) avaliada por Ressonância Magnética (MRI) cardíaca
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tensão ventricular global
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração na tensão ventricular global avaliada por ressonância magnética de fase harmônica cardíaca (HARP)
Linha de base, 12 meses
Mudança na cepa regional esquerda
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração na tensão ventricular regional avaliada por ressonância magnética HARP cardíaca
Linha de base, 12 meses
Concordância da função ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
A concordância da função ventricular esquerda será medida como o número de indivíduos que experimentaram um aumento na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e uma diminuição simultânea no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) e no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI)
12 meses
Alteração no LVEDVI
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração no índice diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) conforme avaliado por ressonância magnética cardíaca
Linha de base, 12 meses
Mudança no LVESVI
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração no índice sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) conforme avaliado por ressonância magnética cardíaca
Linha de base, 12 meses
Mudança no consumo máximo de oxigênio (pico de VO2)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração no consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) avaliado na esteira
Linha de base, 12 meses
Alteração na tolerância ao exercício
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alteração na tolerância ao exercício avaliada pela distância percorrida por meio do teste de caminhada de seis minutos
Linha de base, 12 meses
Mudança na Pontuação do Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: Linha de base, 12 meses
O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) é um questionário de 21 itens com uma pontuação total variando de 0 a 105, com pontuações mais baixas indicativas de melhor resultado.
Linha de base, 12 meses
Mudança na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 12 meses
As classificações de insuficiência cardíaca da NYHA são as seguintes: Classe I (sem limitações); Classe II (sintomas leves); Classe III (limitações marcadas); Classe IV (Limitações severas)
Linha de base, 12 meses
Alteração percentual no diâmetro mediado pelo fluxo
Prazo: Linha de base, 12 meses
A alteração na função endotelial será relatada como a alteração percentual no diâmetro mediado por fluxo avaliado por dilatação mediada por fluxo (FMD).
Linha de base, 12 meses
Mudança no EPC-CFU
Prazo: Linha de base, 12 meses
A alteração na função endotelial será relatada como a alteração na Unidade Formadora de Colônias de Células Progenitoras Endoteliais (EPC-CFU) avaliada por meio de análise de amostra de sangue
Linha de base, 12 meses
Incidência de MACE
Prazo: 12 meses
A segurança será relatada como a incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) avaliados pelo médico assistente
12 meses
Incidência de TE-SAEs
Prazo: Dia 30
A segurança será relatada como a incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAEs) avaliados pelo médico assistente
Dia 30
Alteração do Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal (NT-proBNP)
Prazo: Baseline, 12 meses
Alteração no NT-proBNP avaliada através de colheita de sangue
Baseline, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joshua M Hare

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Hare, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200566
  • CDMRP-PR191597 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)
  • 20-02-134 (Outro identificador: BRANY IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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