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비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 동종 MSC의 경내심막 주사 (DCMII)

2026년 3월 20일 업데이트: Joshua M Hare

비허혈성 확장성 심근병증 환자에서 위약과 동종이계 MSC의 심내막 경유 주사의 비교 효능 및 안전성에 대한 제IIB상 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

본 연구의 목적은 인간 동종 중간엽 줄기세포 치료제라는 실험약의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phil Yang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josh Hare, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Heart Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emerson Perin, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세(포함)의 남녀.
  2. 좌심실 박출률이 45% 이하인 NIDCM의 진단.
  3. 비허혈성 심근병증에 대한 적절한 지침에 따른 최적의 의학적 요법. 최소한 피험자는 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)를 사용 중이거나 이러한 제제 중 하나 또는 둘 다 사용을 금지하는 적절한 의학적 징후가 있어야 합니다. 피험자는 시술 전 최소 30일 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 용량 적정이 허용됩니다.
  4. 심장 카테터 삽입의 후보자가 되십시오.
  5. 기꺼이 DNA 검사를 받으십시오.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 비허혈성 확장성 심근병증의 치료를 위한 표준 치료 수술 또는 경피 개입을 받을 자격이 있거나 필요합니다.
  2. 관상동맥질환(CAD)의 임상 징후(예: 흉통 및 관상동맥 허혈, 심근경색을 암시하는 심전도 변화와 같은 수반되는 임상 소견) 또는 진단되지 않은 CAD를 암시하는 심장 MRI에서 심내막 또는 경벽 흉터의 증거 또는 경피적 관상동맥 중재술의 병력 (PCI) 또는 관상 동맥 우회 수술 (CABG). 관상동맥 재관류술이 필요하거나 필요함
  3. 하나 이상의 주요 심외막 관상동맥에서 70% 이상의 심외막 협착이 문서로 존재
  4. 1) 대동맥 판막 인공 삽입물, 기계적 승모판 및 승모판 클립을 포함하는 판막 심장 질환; 2) 동의 후 12개월 이내의 중증 대동맥 판막 부전/역류
  5. 판막 면적이 1.5cm2 이하인 대동맥 협착증
  6. 급성 산후(6개월 이내), 비압축 또는 비후성 심근병증으로 인한 심근병증
  7. 알려진 독소(예: 아밀로이드)로 인한 심근병증 참고: 안트라사이클린 유도 심근병증은 허용됩니다.
  8. 기준선 심전도(ECG)에서 QTc 간격 > 550ms(참고: QTc 간격은 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 간격입니다.)
  9. 동의 전 30일 이내에 심실 빈맥 또는 심실 세동에 대한 자동 이식형 제세동기(AICD) 적절한 발사 또는 항빈맥 조율
  10. 임상 현장의 제도적 컷오프 미만의 추정 기준선 사구체 여과율을 가짐
  11. 헤모글로빈 < 9g/dl로 입증되는 기준선 검사 중 혈액학적 이상; 헤마토크리트 < 30%; 절대 호중구 수치 < 2,000 또는 총 백혈구 수치가 정상 상한치의 2배 이상; 또는 혈소판 값 < 100,000/ul
  12. ULN의 3배를 초과하는 효소 Aspartate Transaminase Enzyme(AST) 및 Alanine Aminotransferase Enzyme(ALT)로 입증되는 간 기능 장애가 있음
  13. 출혈성 체질 또는 응고병증(International Normalized Ratio(INR) > 1.5)이 있거나 항응고 요법을 중단할 수 없거나 수혈을 거부할 것입니다.
  14. 고형 장기 이식 수혜자가 되십시오. 여기에는 이전 세포 기반 요법(등록 전 > 12개월), 뼈, 피부, 인대, 힘줄 또는 각막 이식은 포함되지 않습니다.
  15. 장기 또는 세포 이식 거부 병력이 있는 경우
  16. 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 12개월 이내에 악성 종양의 임상 병력이 있어야 합니다(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 12개월 동안 질병이 없어야 함).
  17. 지난 9개월 이내의 약물 및/또는 알코올 남용 또는 의존
  18. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 바이러스성 C형 간염에 대해 혈청 양성이어야 합니다.
  19. 알려진 좌심실(LV) 혈전, 대동맥 박리 또는 대동맥류의 문서화된 존재. (아래 좌심실 혈전 관련 "PI 지침" 섹션 참조)
  20. 혈당 수치(HbA1c) >10%
  21. 심한 방사선 조영제 알레르기
  22. 페니실린 또는 스트렙토마이신에 대한 아나필락시스 반응의 알려진 병력
  23. 디메틸설폭사이드(DMSO)에 대한 과민증
  24. 기대 수명이 1년 미만인 비심장 질환
  25. 등록 후 3개월 이내의 급성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  26. 효과적인 피임법을 시행하지 않는 동안 임신, 수유 또는 가임기
  27. 이식형 제세동기(ICD)를 사용한 심장박동기 의존성(참고: ICD가 없는 심장박동기 의존성 후보자는 제외되지 않음)

  28. 다음과 같은 제한/조건이 있는 심박조율기 및/또는 ICD 생성기의 존재:

    • 2000년 이전에 제조된
    • 동의 전 6주 미만에 이식된 리드
    • 비경맥 심외막 또는 버려진 리드
    • 피하 ICD
    • 무연 심장박동기
  29. 동의 전 3개월 이내에 이식된 심장 재동기화 요법(CRT) 장치
  30. 기타 MRI 금기 사항(예: MRI와 호환되지 않는 피험자 신체 습관)
  31. 고급 심부전 치료 필요(예: IV inotropes)
  32. 임상시험용 치료제 또는 장치 시험에 현재 참여(또는 이전 30일 이내에 참여)해야 합니다.
  33. 조사자의 판단에 따라 등록 또는 후속 조치에 대한 금기 사항이 되는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹으로 투여된 유전자형 A
혈액 유전자형 결과가 유전자형 A(변이 없음/양성 변이 존재)이고 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 위약 개입을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약은 25% 인간 혈청 알부민(HSA) 1%가 보충된 혈장 A 주사로 투여됩니다. 0.5ml/주사 x 10회 주사 또는 25% 인간 혈청 알부민(HSA) 1%가 보충된 Cell-free PlasmaLyte-A 배지의 정맥 위약 주입
실험적: HMSC 그룹으로 관리되는 유전자형 A
혈액 유전자형 결과가 유전자형 A(변이 없음/양성 변이 존재)이고 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 hMSC 개입을 받게 됩니다.
생물학적: 동종 인간 ​​중간엽 줄기세포(hMSC)
allo-hMSC, 총 8천만~1억 개의 allo-hMSC 또는 정맥 내 동종 hMSC(1억)의 단일 투여에 대해 0.5ml/주사 x 10회 주사의 용량으로 전달되는 16~2천만 개의 세포/ml.
위약 비교기: 위약 그룹으로 투여된 유전자형 B
혈액 유전자형이 B형(의미가 불확실한 변종)으로 나타나고 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 위약 개입을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약은 25% 인간 혈청 알부민(HSA) 1%가 보충된 혈장 A 주사로 투여됩니다. 0.5ml/주사 x 10회 주사 또는 25% 인간 혈청 알부민(HSA) 1%가 보충된 Cell-free PlasmaLyte-A 배지의 정맥 위약 주입
실험적: HMSC 그룹으로 투여된 유전자형 B
혈액 유전자형 결과가 유전자형 B(의미가 불확실한 변종)인 참가자는 hMSC 개입을 받게 됩니다.
생물학적: 동종 인간 ​​중간엽 줄기세포(hMSC)
allo-hMSC, 총 8천만~1억 개의 allo-hMSC 또는 정맥 내 동종 hMSC(1억)의 단일 투여에 대해 0.5ml/주사 x 10회 주사의 용량으로 전달되는 16~2천만 개의 세포/ml.
위약 비교기: 위약 그룹으로 투여된 유전자형 C
혈액 유전자형이 유전자형 C(병원성 또는 병원성 변이체)로 나타나고 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 위약 개입을 받게 됩니다.
다른: 위약
위약은 25% 인간 혈청 알부민(HSA) 1%가 보충된 혈장 A 주사로 투여됩니다. 0.5ml/주사 x 10회 주사 또는 25% 인간 혈청 알부민(HSA) 1%가 보충된 Cell-free PlasmaLyte-A 배지의 정맥 위약 주입
실험적: HMSC 그룹으로 투여된 유전자형 C
혈액 유전자형이 유전자형 C(병원성 또는 병원성 변이체)로 나타나 치료군에 무작위 배정된 참가자는 hMSC 개입을 받게 됩니다.
생물학적: 동종 인간 ​​중간엽 줄기세포(hMSC)
allo-hMSC, 총 8천만~1억 개의 allo-hMSC 또는 정맥 내 동종 hMSC(1억)의 단일 투여에 대해 0.5ml/주사 x 10회 주사의 용량으로 전달되는 16~2천만 개의 세포/ml.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF의 변화
기간: 기준선, 12개월
심장 자기 공명 영상(MRI)을 통해 평가한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 심실 변형의 변화
기간: 기준선, 12개월
심장 고조파 위상(HARP) MRI를 통해 평가된 글로벌 심실 변형의 변화
기준선, 12개월
왼쪽 지역 긴장의 변화
기간: 기준선, 12개월
심장 HARP MRI를 통해 평가된 국소 심실 변형의 변화
기준선, 12개월
좌심실 기능 일치
기간: 12 개월
좌심실 기능 일치는 좌심실 박출률(LVEF)의 증가와 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVI) 및 좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVI) 모두의 동시 감소를 경험한 개인의 수로 측정됩니다.
12 개월
LVEDVI의 변화
기간: 기준선, 12개월
심장 MRI를 통해 평가된 좌심실 확장기 말기 지수(LVEDVI)의 변화
기준선, 12개월
LVESVI의 변화
기간: 기준선, 12개월
심장 MRI를 통해 평가된 좌심실 수축기 말기 지수(LVESVI)의 변화
기준선, 12개월
최대 산소 소비량의 변화(최대 VO2)
기간: 기준선, 12개월
트레드밀을 통해 평가된 최대 산소 소비량(최대 VO2)의 변화
기준선, 12개월
운동 내성의 변화
기간: 기준선, 12개월
6분 걷기 테스트를 통해 이동한 거리로 평가된 운동 내성의 변화
기준선, 12개월
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)는 0에서 105까지의 총 점수 범위를 가진 21개 항목 설문지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: 기준선, 12개월
심부전의 NYHA 분류는 다음과 같습니다: Class I(제한 없음); 클래스 II(경미한 증상); 클래스 III(표시된 제한 사항); 클래스 IV(심각한 제한)
기준선, 12개월
유동 매개 직경의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
내피 기능의 변화는 흐름 매개 확장(FMD)을 통해 평가된 흐름 매개 직경의 백분율 변화로 보고됩니다.
기준선, 12개월
EPC-CFU의 변화
기간: 기준선, 12개월
내피 기능의 변화는 혈액 샘플 분석을 통해 평가된 EPC-CFU(Endothelial Progenitor Cell Colony Forming Unit)의 변화로 보고됩니다.
기준선, 12개월
MACE의 발생률
기간: 12 개월
안전성은 치료 의사가 평가한 주요 심장 부작용(MACE) 발생률로 보고됩니다.
12 개월
TE-SAE의 발생률
기간: 30일
안전성은 치료 의사가 평가한 치료 긴급 심각한 부작용(TE-SAE)의 발생률로 보고됩니다.
30일
N-말단 프로브레인 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP)의 변화
기간: 기준선, 12개월
혈액 채취를 통해 평가된 NT-proBNP 변화
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joshua M Hare

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Hare, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200566
  • CDMRP-PR191597 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense)
  • 20-02-134 (기타 식별자: BRANY IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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