Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансэндокардиальная инъекция аллогенных МСК у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией (DCMII)

20 марта 2026 г. обновлено: Joshua M Hare

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIB сравнительной эффективности и безопасности трансэндокардиальной инъекции аллогенных МСК по сравнению с плацебо у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности экспериментального препарата, называемого терапией аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shelly L Sayre, MPH
  • Номер телефона: 713-500-9529
  • Электронная почта: Shelly.L.Sayre@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lina Caceres
  • Номер телефона: 305-243-5399
  • Электронная почта: lvc25@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Fouzia Khan, MBBS
          • Номер телефона: 650-736-1410
          • Электронная почта: fouziak@stanford.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phil Yang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Контакт:
          • Lina Caceres
          • Номер телефона: 305-243-5399
          • Электронная почта: lvc25@med.miami.edu
        • Контакт:
          • Jairo Tovar
          • Номер телефона: 305-243-5399
          • Электронная почта: jat243@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Josh Hare, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Bolli, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Heart Institute
        • Контакт:
          • Nichole Piece
          • Номер телефона: 832-355-9173
          • Электронная почта: npiece@texasheart.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emerson Perin, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
  2. Диагноз NIDCM с фракцией выброса левого желудочка ≤45%.
  3. Соответствующая рекомендация по оптимальной медикаментозной терапии неишемической кардиомиопатии. Как минимум, субъекты должны принимать бета-блокаторы и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибиторы рецепторов ангиотензина неприлизина (АРНИ) или иметь соответствующие медицинские показания, исключающие использование одного или обоих этих агентов. Субъекты должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 30 дней до процедуры. Допускается титрование дозы.
  4. Быть кандидатом на катетеризацию сердца.
  5. Будьте готовы пройти тест ДНК.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Имеют право на стандартное хирургическое или чрескожное вмешательство для лечения неишемической дилатационной кардиомиопатии или нуждаются в нем.
  2. Клинические проявления ишемической болезни сердца (ИБС) (например, боль в груди и сопутствующие клинические признаки, такие как изменения электрокардиограммы, свидетельствующие о коронарной ишемии, инфаркте миокарда) или признаки эндокардиального или трансмурального рубца на МРТ сердца, свидетельствующие о невыявленной ИБС или чрескожном коронарном вмешательстве в анамнезе (ЧКВ) или коронарное шунтирование (АКШ). Иметь показания или требовать реваскуляризации коронарных артерий
  3. Документально подтвержденное наличие эпикардиального стеноза 70% или более в одной или нескольких крупных эпикардиальных коронарных артериях.
  4. Клапанный порок сердца, включая 1) протез аортального клапана, механический митральный клапан и зажим для митрального клапана; 2) тяжелая недостаточность аортального клапана/регургитация в течение 12 месяцев после согласия
  5. Аортальный стеноз с площадью клапана ≤ 1,5 см2
  6. Кардиомиопатия вследствие острой послеродовой (в течение 6 мес), неуплотненной или гипертрофической кардиомиопатии
  7. Кардиомиопатия, вызванная известным токсином (например, амилоидом) Примечание: допускается кардиомиопатия, вызванная антрациклином.
  8. Интервал QTc > 550 мс на базовой электрокардиограмме (ЭКГ) (примечание: интервал QTc — это интервал между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца)
  9. Автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD) с соответствующей активацией или антитахикардической стимуляцией при желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков в течение 30 дней до согласия
  10. Иметь расчетную исходную скорость клубочковой фильтрации ниже порогового значения, установленного в клиническом центре.
  11. Гематологическая аномалия во время исходного тестирования, о чем свидетельствует уровень гемоглобина < 9 г/дл; гематокрит < 30%; абсолютное количество нейтрофилов < 2000 или общее количество лейкоцитов более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы; или значения тромбоцитов < 100 000/мкл
  12. Имеют дисфункцию печени, о чем свидетельствуют ферменты аспартатаминотрансферазы (АСТ) и фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающие ВГН более чем в три раза.
  13. Наличие геморрагического диатеза или коагулопатии (международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5), невозможность отмены антикоагулянтной терапии или отказ от переливания крови
  14. Быть реципиентом твердого органа. Это не включает предшествующую клеточную терапию (> 12 месяцев до включения в исследование), пересадку костей, кожи, связок, сухожилий или роговицы.
  15. Иметь историю отторжения трансплантата органов или клеток
  16. Иметь в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 12 месяцев (т. е. субъекты с предыдущим злокачественным новообразованием должны быть свободны от заболевания в течение 12 месяцев), за исключением радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки.
  17. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем или зависимость в течение последних 9 месяцев
  18. Положительный результат в сыворотке крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или виремический гепатит С.
  19. Документально подтвержденное наличие известного тромба левого желудочка (ЛЖ), расслоения аорты или аневризмы аорты. (См. раздел «Руководство для ИП» в отношении тромба ЛЖ ниже)
  20. Уровни глюкозы в крови (HbA1c)> 10%
  21. Тяжелая аллергия на рентгеноконтрастное вещество
  22. Известная история анафилактической реакции на пенициллин или стрептомицин
  23. Повышенная чувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО)
  24. Несердечное состояние с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  25. Острый инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев после включения в исследование
  26. Быть беременной, кормящей грудью или детородным потенциалом, не применяя эффективные методы контрацепции.
  27. Зависимость от кардиостимулятора с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) (Примечание: кандидаты с зависимостью от кардиостимулятора без ИКД не исключаются)

  28. Наличие кардиостимулятора и/или генератора ИКД с любым из следующих ограничений/состояний:

    • изготовлены до 2000 года
    • электроды, имплантированные менее чем за 6 недель до согласия
    • нетрансвенозные эпикардиальные или заброшенные отведения
    • подкожные ИКД
    • безотводные кардиостимуляторы
  29. Устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), имплантированное менее чем за 3 месяца до согласия
  30. Другие противопоказания к МРТ (например, телосложение субъекта несовместимо с МРТ)
  31. Необходимость расширенной терапии сердечной недостаточности (например, инотропы внутривенно)
  32. Участвуете в настоящее время (или участвовали в течение предыдущих 30 дней) в экспериментальном испытании терапевтического средства или устройства.
  33. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, было бы противопоказанием для регистрации или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Генотип А, вводимый с группой плацебо
Участники, чье генотипирование крови показало генотип А (отсутствие какого-либо варианта/наличие доброкачественного варианта) и рандомизированные в группу плацебо, получат плацебо-вмешательство.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде инъекций плазмолита А с добавлением 1% или 25% человеческого сывороточного альбумина (ЧСА). 0,5 мл/инъекция x 10 инъекций или внутривенная инфузия плацебо бесклеточной среды PlasmaLyte-A с добавлением 1% 25% человеческого сывороточного альбумина (HSA)
Экспериментальный: Генотип А, вводимый группой hMSC
Участники, чье генотипирование крови привело к генотипу А (отсутствие какого-либо варианта/наличие доброкачественного варианта) и рандомизированные в группу лечения, получат вмешательство hMSC.
Биологический: аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека (чМСК)
алло-hMSC, 16-20 миллионов клеток/мл, доставленные в дозе 0,5 мл/инъекцию x 10 инъекций, всего 80-100 миллионов алло-hMSC или однократное внутривенное введение аллогенных hMSC (100 миллионов).
Плацебо Компаратор: Генотип B, вводимый с группой плацебо
Участники, чье генотипирование крови привело к генотипу B (варианты неопределенной значимости) и рандомизированные в группу плацебо, получат вмешательство плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде инъекций плазмолита А с добавлением 1% или 25% человеческого сывороточного альбумина (ЧСА). 0,5 мл/инъекция x 10 инъекций или внутривенная инфузия плацебо бесклеточной среды PlasmaLyte-A с добавлением 1% 25% человеческого сывороточного альбумина (HSA)
Экспериментальный: Генотип B, вводимый с помощью группы hMSC
Участники, чье генотипирование крови привело к генотипу B (варианты неопределенной значимости) и рандомизированные в группу лечения, получат вмешательство hMSC.
Биологический: аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека (чМСК)
алло-hMSC, 16-20 миллионов клеток/мл, доставленные в дозе 0,5 мл/инъекцию x 10 инъекций, всего 80-100 миллионов алло-hMSC или однократное внутривенное введение аллогенных hMSC (100 миллионов).
Плацебо Компаратор: Генотип С, вводимый с группой плацебо
Участники, чье генотипирование крови привело к генотипу C (патогенные или вероятно патогенные варианты) и рандомизированные в группу плацебо, получат плацебо-вмешательство.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде инъекций плазмолита А с добавлением 1% или 25% человеческого сывороточного альбумина (ЧСА). 0,5 мл/инъекция x 10 инъекций или внутривенная инфузия плацебо бесклеточной среды PlasmaLyte-A с добавлением 1% 25% человеческого сывороточного альбумина (HSA)
Экспериментальный: Генотип C, вводимый с помощью группы hMSC
Участники, чье генотипирование крови привело к генотипу C (патогенные или вероятно патогенные варианты) и рандомизированные в группу лечения, получат вмешательство hMSC.
Биологический: аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека (чМСК)
алло-hMSC, 16-20 миллионов клеток/мл, доставленные в дозе 0,5 мл/инъекцию x 10 инъекций, всего 80-100 миллионов алло-hMSC или однократное внутривенное введение аллогенных hMSC (100 миллионов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF) по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей деформации желудочков
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение общего напряжения желудочков по оценке с помощью МРТ гармонической фазы сердца (HARP)
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение левого регионарного напряжения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение регионарной деформации желудочков по оценке с помощью МРТ сердца HARP
Исходный уровень, 12 месяцев
Конкордантность функции левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Конкордантность функции левого желудочка будет измеряться как число лиц, у которых наблюдалось увеличение фракции выброса левого желудочка (LVEF) и одновременное снижение индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI) и индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI).
12 месяцев
Изменение LVEDVI
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение конечно-диастолического индекса левого желудочка (LVEDVI) по оценке с помощью МРТ сердца
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение в LVESVI
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение конечного систолического индекса левого желудочка (КСИ ЛЖ) по оценке с помощью МРТ сердца
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение максимального потребления кислорода (пиковое значение VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение максимального потребления кислорода (пиковое VO2) по оценке на беговой дорожке
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение толерантности к физическим нагрузкам, оцениваемое по пройденному расстоянию с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения в баллах по опроснику о жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота (MLHFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) представляет собой опросник из 21 пункта с общим баллом от 0 до 105, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
NYHA классифицирует сердечную недостаточность следующим образом: Класс I (без ограничений); Класс II (легкие симптомы); Класс III (отмеченные ограничения); Класс IV (строгие ограничения)
Исходный уровень, 12 месяцев
Процентное изменение диаметра, опосредованного потоком
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Об изменении эндотелиальной функции сообщают как о процентном изменении диаметра, опосредованного потоком, оцениваемом с помощью расширения, опосредованного потоком (FMD).
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение EPC-CFU
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Об изменении эндотелиальной функции будет сообщено как об изменении колониеобразующей единицы клеток-предшественников эндотелия (EPC-CFU), оцененной с помощью анализа образца крови.
Исходный уровень, 12 месяцев
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
О безопасности будет сообщаться как о частоте серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE), оцененной лечащим врачом.
12 месяцев
Заболеваемость TE-SAEs
Временное ограничение: День 30
О безопасности будет сообщаться как о частоте серьезных нежелательных явлений, возникших после лечения (TE-SAE), по оценке лечащего врача.
День 30
Изменение уровня N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение уровня NT-proBNP, оцениваемое по анализу крови
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joshua M Hare

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Hare, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200566
  • CDMRP-PR191597 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)
  • 20-02-134 (Другой идентификатор: BRANY IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться