Inyección transendocárdica de alogénico-MSC en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica (DCMII)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Hombres y mujeres de 18 a 80 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Diagnóstico de NIDCM con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45%.
3. Terapia médica óptima dirigida por las guías apropiadas para la miocardiopatía no isquémica. Como mínimo, los sujetos deben estar tomando bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o inhibidores de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) o tener una indicación médica adecuada que impida el uso de uno o ambos de estos agentes. Los sujetos deben estar en un régimen estable durante al menos 30 días antes del procedimiento. Se permite la titulación de dosis.
4. Ser candidato a cateterismo cardíaco.
5. Estar dispuesto a someterse a una prueba de ADN.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Ser elegible para o requerir una intervención quirúrgica o percutánea estándar de atención para el tratamiento de la miocardiopatía dilatada no isquémica
2. Manifestación clínica de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) (p. ej., dolor torácico y hallazgos clínicos concomitantes, como cambios en el electrocardiograma que sugieran isquemia coronaria, infarto de miocardio) o evidencia de cicatriz endocárdica o transmural en la resonancia magnética cardíaca que sugiera CAD no diagnosticada o antecedentes de intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG). Estar indicado para o requerir revascularización de la arteria coronaria
3. Presencia documentada de estenosis epicárdica del 70% o más en una o más arterias coronarias epicárdicas principales
4. Enfermedad cardíaca valvular que incluye 1) prótesis de válvula aórtica, válvula mitral mecánica y clip de válvula mitral; 2) insuficiencia/regurgitación grave de la válvula aórtica dentro de los 12 meses posteriores al consentimiento
5. Estenosis aórtica con área valvular ≤ 1,5 cm2
6. Miocardiopatía debida a postparto agudo (dentro de los 6 meses), no compactada o miocardiopatía hipertrófica
7. Miocardiopatía debida a una toxina conocida (p. ej., amiloide) Nota: se permitirá la cardiomiopatía inducida por antraciclinas
8. Intervalo QTc > 550 ms en el electrocardiograma (ECG) de referencia (nota: el intervalo QTc es el intervalo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón)
9. Desfibrilador automático implantable automático (AICD) activación adecuada o estimulación antitaquicardia para taquicardia ventricular o fibrilación ventricular dentro de los 30 días anteriores al consentimiento
10. Tener una tasa de filtración glomerular inicial estimada por debajo del límite institucional del sitio clínico
11. Una anormalidad hematológica durante la prueba de línea de base evidenciada por hemoglobina < 9 g/dl; hematocrito < 30%; recuento absoluto de neutrófilos < 2000 o recuento total de glóbulos blancos más de 2 veces el límite superior normal; o valores de plaquetas < 100.000/ul
12. Tiene disfunción hepática, como lo demuestran las enzimas Aspartato Transaminasa Enzima (AST) y Alanina Aminotransferasa Enzima (ALT) más de tres veces el ULN
13. Tiene una diátesis hemorrágica o coagulopatía (índice internacional normalizado (INR) > 1,5), no se le puede retirar la terapia de anticoagulación o rechazará las transfusiones de sangre
14. Ser receptor de un trasplante de órgano sólido. Esto no incluye terapia celular previa (>12 meses antes de la inscripción), hueso, piel, ligamentos, tendones o injertos de córnea.
15. Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
16. Tener un historial clínico de malignidad en los últimos 12 meses (es decir, los sujetos con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 12 meses), excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente o el carcinoma de cuello uterino
17. Abuso o dependencia de drogas y/o alcohol en los últimos 9 meses
18. Ser suero positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C virémica
19. Presencia documentada de un trombo en el ventrículo izquierdo (LV) conocido, disección aórtica o aneurisma aórtico. (Consulte la sección "Guía para el PI" con respecto al trombo del VI, a continuación)
20. Niveles de glucosa en sangre (HbA1c) >10%
21. Alergia severa al contraste radiográfico
22. Historia conocida de reacción anafiláctica a la penicilina o estreptomicina
23. Hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO)
24. Condición no cardiaca con esperanza de vida < 1 año
25. Accidente cerebrovascular agudo o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
26. Estar embarazada, amamantando o en edad fértil sin practicar métodos anticonceptivos efectivos
27. Dependencia de marcapasos con un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) (Nota: los candidatos dependientes de marcapasos sin un ICD no están excluidos)

28. Presencia de marcapasos y/o generador ICD con cualquiera de las siguientes limitaciones/condiciones:

    • fabricado antes del año 2000
    • cables implantados < 6 semanas antes del consentimiento
    • derivaciones epicárdicas o abandonadas no transvenosas
    • DAI subcutáneos
    • marcapasos sin cables
29. Un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) implantado menos de 3 meses antes del consentimiento
30. Otras contraindicaciones de la resonancia magnética (p. hábito corporal del sujeto incompatible con la RM)
31. Necesidad de terapia avanzada para la insuficiencia cardíaca (p. inotrópicos intravenosos)
32. Estar participando actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación
33. Cualquier otra condición que a juicio del Investigador sería una contraindicación para la inscripción o el seguimiento.