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Transendokardiale Injektion von allogenen MSC bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie (DCMII)

20. März 2026 aktualisiert von: Joshua M Hare

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIB-Studie zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit der transendokardialen Injektion von allogener MSC im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments namens humane allogene mesenchymale Stammzellentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josh Hare, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emerson Perin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Diagnose von NIDCM mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 45 %.
  3. Angemessene leitliniengerechte optimale medikamentöse Therapie bei nicht-ischämischer Kardiomyopathie. Die Probanden müssen mindestens Betablocker und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI) einnehmen oder eine entsprechende medizinische Indikation haben, die die Verwendung eines oder beider dieser Mittel ausschließt. Die Probanden müssen sich mindestens 30 Tage vor dem Eingriff auf einem stabilen Regime befinden. Dosistitration ist erlaubt.
  4. Seien Sie ein Kandidat für eine Herzkatheterisierung.
  5. Seien Sie bereit, sich einem DNA-Test zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Für die Behandlung einer nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie für einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff nach Standardbehandlung in Frage kommen oder diesen benötigen
  2. Klinische Manifestation einer koronaren Herzkrankheit (KHK) (z. B. Brustschmerzen und begleitende klinische Befunde wie Veränderungen im Elektrokardiogramm, die auf eine koronare Ischämie oder einen Myokardinfarkt hindeuten) oder Anzeichen einer endokardialen oder transmuralen Narbe im kardialen MRT, die auf eine nicht diagnostizierte KHK oder eine perkutane Koronarintervention in der Anamnese hindeuten (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Für eine Koronararterien-Revaskularisierung indiziert sein oder diese erfordern
  3. Dokumentiertes Vorhandensein einer Epikardstenose von 70 % oder mehr in einer oder mehreren großen epikardialen Koronararterien
  4. Herzklappenerkrankungen einschließlich 1) Aortenklappenprothese, mechanische Mitralklappe und Mitralklappenclip; 2) schwere Aortenklappeninsuffizienz/Regurgitation innerhalb von 12 Monaten nach Einwilligung
  5. Aortenstenose mit Klappenfläche ≤ 1,5 cm2
  6. Kardiomyopathie aufgrund akuter postpartaler (innerhalb von 6 Monaten), Non-compaction oder hypertropher Kardiomyopathie
  7. Kardiomyopathie aufgrund bekannter Toxine (z. B. Amyloid) Hinweis: Anthrazyklin-induzierte Kardiomyopathie ist zulässig
  8. QTc-Intervall > 550 ms im Ausgangselektrokardiogramm (EKG) (Hinweis: Das QTc-Intervall ist das Intervall zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens)
  9. Automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD) geeignetes Auslösen oder Anti-Tachykardie-Stimulation für ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern innerhalb von 30 Tagen vor Zustimmung
  10. Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsbasisrate unterhalb des institutionellen Grenzwerts des klinischen Standorts
  11. Eine hämatologische Anomalie während des Ausgangstests, nachgewiesen durch Hämoglobin < 9 g/dl; Hämatokrit < 30 %; absolute Neutrophilenzahl < 2.000 oder Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts; oder Thrombozytenwerte < 100.000/ul
  12. Haben Sie eine Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch die Enzyme Aspartat-Transaminase-Enzym (AST) und Alanin-Aminotransferase-Enzym (ALT), die größer als das Dreifache der ULN sind
  13. Blutungsdiathese oder Koagulopathie (International Normalized Ratio (INR) > 1,5) haben, nicht von der Antikoagulationstherapie abgesetzt werden können oder Bluttransfusionen ablehnen
  14. Seien Sie ein solider Organtransplantationsempfänger. Dies umfasst keine vorherige zellbasierte Therapie (> 12 Monate vor der Aufnahme), Knochen-, Haut-, Bänder-, Sehnen- oder Hornhauttransplantationen.
  15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung
  16. Haben Sie eine klinische Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 12 Monate (d. h. Probanden mit vorheriger Malignität müssen 12 Monate lang krankheitsfrei sein), mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom
  17. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 9 Monate
  18. Serumpositiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder virämische Hepatitis C sein
  19. Dokumentiertes Vorhandensein eines bekannten linksventrikulären (LV) Thrombus, einer Aortendissektion oder eines Aortenaneurysmas. (Siehe Abschnitt „Leitfaden für die PI“ in Bezug auf LV-Thrombus weiter unten)
  20. Blutzuckerspiegel (HbA1c) > 10 %
  21. Schwere Kontrastmittelallergie
  22. Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Penicillin oder Streptomycin in der Vorgeschichte
  23. Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO)
  24. Nicht-kardialer Zustand mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  25. Akuter Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
  26. Schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein, während Sie keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  27. Schrittmacherabhängigkeit mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) (Hinweis: Schrittmacherabhängige Kandidaten ohne ICD sind nicht ausgeschlossen)

  28. Vorhandensein eines Herzschrittmachers und/oder ICD-Generators mit einer der folgenden Einschränkungen/Zustände:

    • hergestellt vor dem Jahr 2000
    • Elektroden implantiert < 6 Wochen vor Zustimmung
    • nicht-transvenöse epikardiale oder verlassene Ableitungen
    • subkutane ICDs
    • Leadless Herzschrittmacher
  29. Ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), das weniger als 3 Monate vor der Zustimmung implantiert wurde
  30. Andere MRT-Kontraindikationen (z. Körperhabitus des Subjekts nicht mit MRT vereinbar)
  31. Notwendigkeit einer fortgeschrittenen Therapie der Herzinsuffizienz (z. IV-Inotrope)
  32. Derzeit (oder innerhalb der letzten 30 Tage) an einer therapeutischen oder Geräte-Studie teilnehmen
  33. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Kontraindikation für die Aufnahme oder Nachuntersuchung darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Genotyp A verabreicht mit Placebo Gruppe
Teilnehmer, deren Blut-Genotypisierung mit Genotyp A (Fehlen einer Variante/Vorhandensein einer gutartigen Variante) resultierte und die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten die Placebo-Intervention.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als Injektion von Plasmalyt A, ergänzt mit 1 % 25 % Humanserumalbumin (HSA), verabreicht. 0,5 ml/Injektion x 10 Injektionen oder eine intravenöse Placebo-Infusion von zellfreiem PlasmaLyte-A-Medium, ergänzt mit 1 % 25 % menschlichem Serumalbumin (HSA)
Experimental: Genotyp A, verabreicht mit der hMSC-Gruppe
Teilnehmer, deren Blut-Genotypisierung mit Genotyp A (Fehlen einer Variante/Vorhandensein einer gutartigen Variante) resultierte und die der Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten die hMSC-Intervention.
Biologisch: allogene humane mesenchymale Stammzellen (hMSCs)
allo-hMSCs, 16–20 Millionen Zellen/ml, verabreicht bei einer Dosis von 0,5 ml/Injektion x 10 Injektionen für insgesamt 80–100 Millionen allo-hMSCs oder eine einzelne Verabreichung von intravenösen allogenen hMSCs (100 Millionen).
Placebo-Komparator: Genotyp B verabreicht mit Placebo Gruppe
Teilnehmer, deren Blut-Genotypisierung zu Genotyp B (Varianten mit ungewisser Signifikanz) führte und die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten die Placebo-Intervention.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als Injektion von Plasmalyt A, ergänzt mit 1 % 25 % Humanserumalbumin (HSA), verabreicht. 0,5 ml/Injektion x 10 Injektionen oder eine intravenöse Placebo-Infusion von zellfreiem PlasmaLyte-A-Medium, ergänzt mit 1 % 25 % menschlichem Serumalbumin (HSA)
Experimental: Genotyp B, verabreicht mit der hMSC-Gruppe
Teilnehmer, deren Blut-Genotypisierung mit Genotyp B (Varianten mit ungewisser Signifikanz) resultierte und die der Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten die hMSC-Intervention.
Biologisch: allogene humane mesenchymale Stammzellen (hMSCs)
allo-hMSCs, 16–20 Millionen Zellen/ml, verabreicht bei einer Dosis von 0,5 ml/Injektion x 10 Injektionen für insgesamt 80–100 Millionen allo-hMSCs oder eine einzelne Verabreichung von intravenösen allogenen hMSCs (100 Millionen).
Placebo-Komparator: Genotyp C verabreicht mit Placebo Gruppe
Teilnehmer, deren Blut-Genotypisierung Genotyp C (pathogene oder wahrscheinlich pathogene Varianten) ergab und die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten die Placebo-Intervention.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als Injektion von Plasmalyt A, ergänzt mit 1 % 25 % Humanserumalbumin (HSA), verabreicht. 0,5 ml/Injektion x 10 Injektionen oder eine intravenöse Placebo-Infusion von zellfreiem PlasmaLyte-A-Medium, ergänzt mit 1 % 25 % menschlichem Serumalbumin (HSA)
Experimental: Genotyp C, verabreicht mit der hMSC-Gruppe
Teilnehmer, deren Blut-Genotypisierung mit Genotyp C (pathogene oder wahrscheinlich pathogene Varianten) resultierte und die der Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten die hMSC-Intervention.
Biologisch: allogene humane mesenchymale Stammzellen (hMSCs)
allo-hMSCs, 16–20 Millionen Zellen/ml, verabreicht bei einer Dosis von 0,5 ml/Injektion x 10 Injektionen für insgesamt 80–100 Millionen allo-hMSCs oder eine einzelne Verabreichung von intravenösen allogenen hMSCs (100 Millionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LVEF
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), beurteilt mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT)
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen ventrikulären Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Änderung der globalen ventrikulären Belastung, wie mittels kardialer Harmonic-Phase (HARP)-MRT beurteilt
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der linken regionalen Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung der regionalen ventrikulären Belastung, wie mittels kardialer HARP-MRT beurteilt
Grundlinie, 12 Monate
Konkordanz der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Konkordanz der linksventrikulären Funktion wird als Anzahl der Personen gemessen, bei denen eine Zunahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und eine gleichzeitige Abnahme sowohl des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI) als auch des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) auftraten.
12 Monate
Änderung in LVEDVI
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Index (LVEDVI), wie mittels kardialer MRT beurteilt
Grundlinie, 12 Monate
Änderung in LVESVI
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Index (LVESVI), wie mittels kardialer MRT beurteilt
Grundlinie, 12 Monate
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Peak VO2)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Spitzen-VO2), wie auf dem Laufband gemessen
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Änderung der Belastungstoleranz, gemessen als zurückgelegte Strecke im 6-Minuten-Gehtest
Grundlinie, 12 Monate
Änderung des MLHFQ-Scores (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist ein Fragebogen mit 21 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 105, wobei niedrigere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
NYHA-Klassifikationen von Herzinsuffizienz sind wie folgt: Klasse I (keine Einschränkungen); Klasse II (leichte Symptome); Klasse III (markierte Einschränkungen); Klasse IV (Schwere Einschränkungen)
Grundlinie, 12 Monate
Prozentuale Änderung des strömungsvermittelten Durchmessers
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Änderung der Endothelfunktion wird als prozentuale Änderung des flussvermittelten Durchmessers angegeben, der über die flussvermittelte Dilatation (FMD) bewertet wird.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung in EPC-CFU
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Änderung der Endothelfunktion wird als Änderung der Endothelial Progenitor Cell Colony Forming Unit (EPC-CFU) angegeben, die durch einen Blutprobentest bestimmt wird
Grundlinie, 12 Monate
Auftreten von MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird als Inzidenz schwerer kardialer Ereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) angegeben, die vom behandelnden Arzt beurteilt wird
12 Monate
Häufigkeit von TE-SAEs
Zeitfenster: Tag 30
Die Sicherheit wird als Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TE-SAEs) angegeben, die vom behandelnden Arzt beurteilt werden
Tag 30
Veränderung von N-terminalem pro-Brain-Natriuretischem Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Änderung des NT-proBNP-Werts, gemessen durch Blutentnahme
Baseline, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua M Hare

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Hare, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200566
  • CDMRP-PR191597 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)
  • 20-02-134 (Andere Kennung: BRANY IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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