Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezwsierdziowe wstrzyknięcie allogenicznego MSC u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna (DCMII)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Joshua M Hare

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIB, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć przezwsierdziowych allogenicznego MSC w porównaniu z placebo u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku zwanego terapią ludzkimi allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phil Yang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josh Hare, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emerson Perin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie NIDCM z frakcją wyrzutową lewej komory ≤45%.
  3. Odpowiednia, oparta na wytycznych, optymalna terapia medyczna kardiomiopatii innej niż niedokrwienna. Jako minimum, pacjenci muszą przyjmować beta-adrenolityki i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokery receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitory receptora angiotensyny i neprylizyny (ARNI) lub mieć odpowiednie wskazania medyczne wykluczające stosowanie jednego lub obu tych środków. Pacjenci muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej 30 dni przed zabiegiem. Dozwolone jest dostosowywanie dawki.
  4. Bądź kandydatem do cewnikowania serca.
  5. Bądź gotów poddać się testowi DNA.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Kwalifikować się lub wymagać standardowej interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w leczeniu kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna
  2. Kliniczna manifestacja choroby niedokrwiennej serca (CAD) (np. ból w klatce piersiowej i towarzyszące objawy kliniczne, takie jak zmiany w elektrokardiogramie sugerujące niedokrwienie wieńcowe, zawał mięśnia sercowego) lub blizna wsierdziowa lub przezścienna w MRI serca sugerująca niezdiagnozowaną CAD lub przezskórną interwencję wieńcową w wywiadzie (PCI) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Być wskazane lub wymagać rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej
  3. Udokumentowana obecność zwężenia nasierdziowego o 70% lub więcej w jednej lub kilku głównych nasierdziowych tętnicach wieńcowych
  4. Wady zastawek serca, w tym 1) proteza zastawki aortalnej, mechaniczna zastawka mitralna i zacisk zastawki mitralnej; 2) ciężka niedomykalność/niedomykalność zastawki aortalnej w ciągu 12 miesięcy od wyrażenia zgody
  5. Zwężenie zastawki aortalnej o powierzchni zastawki ≤ 1,5 cm2
  6. Kardiomiopatia z powodu ostrej kardiomiopatii poporodowej (w ciągu 6 miesięcy), braku zagęszczenia lub kardiomiopatii przerostowej
  7. Kardiomiopatia spowodowana znaną toksyną (np. amyloidem) Uwaga: kardiomiopatia wywołana antracyklinami jest dozwolona
  8. Odstęp QTc > 550 ms w wyjściowym elektrokardiogramie (EKG) (uwaga: odstęp QTc to odstęp między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca)
  9. Automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD) odpowiednie wyzwalanie lub stymulacja przeciw częstoskurczowi w przypadku częstoskurczu komorowego lub migotania komór w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody
  10. Mieć szacowany wyjściowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej instytucjonalnej wartości granicznej ośrodka klinicznego
  11. Nieprawidłowość hematologiczna podczas badania wyjściowego, o czym świadczy stężenie hemoglobiny < 9 g/dl; hematokryt < 30%; bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 2000 lub całkowita liczba leukocytów przekraczająca 2-krotność górnej granicy normy; lub liczba płytek krwi < 100 000/ul
  12. Mają dysfunkcję wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów transaminazy asparaginianowej (AST) i enzymu aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej trzykrotności GGN
  13. mają skazę krwotoczną lub koagulopatię (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5), nie można ich odstawić od leczenia przeciwzakrzepowego lub odmawiają transfuzji krwi
  14. Być biorcą przeszczepu narządu litego. Nie obejmuje to wcześniejszej terapii komórkowej (>12 miesięcy przed włączeniem), przeszczepów kości, skóry, więzadeł, ścięgien lub rogówki.
  15. Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki
  16. Mają historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 12 miesięcy), z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy
  17. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  18. Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  19. Udokumentowana obecność znanej skrzepliny w lewej komorze (LV), rozwarstwienia aorty lub tętniaka aorty. (Patrz część „Wskazówki dla PI” w odniesieniu do skrzepliny w lewej komorze poniżej)
  20. Poziom glukozy we krwi (HbA1c) >10%
  21. Ciężka alergia na kontrast radiograficzny
  22. Znana historia reakcji anafilaktycznej na penicylinę lub streptomycynę
  23. Nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
  24. Stan pozasercowy z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  25. Ostry udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  26. Być w ciąży, karmić piersią lub być w wieku rozrodczym, nie stosując skutecznych metod antykoncepcji
  27. Zależność od stymulatora z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) (Uwaga: kandydaci uzależnieni od stymulatora bez ICD nie są wykluczeni)

  28. Obecność rozrusznika serca i/lub generatora ICD z którymkolwiek z poniższych ograniczeń/warunków:

    • wyprodukowane przed 2000r
    • elektrody wszczepione < 6 tygodni przed wyrażeniem zgody
    • nieprzezżylne elektrody nasierdziowe lub porzucone
    • podskórne ICD
    • bezołowiowe rozruszniki serca
  29. Urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT) wszczepione mniej niż 3 miesiące przed wyrażeniem zgody
  30. Inne przeciwwskazania do MRI (np. habitus ciała pacjenta niezgodny z MRI)
  31. Konieczność zaawansowanej terapii niewydolności serca (np. leki inotropowe dożylne)
  32. Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu
  33. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza byłyby przeciwwskazaniem do włączenia do badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Genotyp A podawany z grupą placebo
Uczestnicy, których genotypowanie krwi wykazało genotyp A (brak jakiegokolwiek wariantu/obecność łagodnego wariantu) i przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają interwencję placebo.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci zastrzyków plazmalitu A uzupełnionego 1% 25% albuminą surowicy ludzkiej (HSA). 0,5 ml/ wstrzyknięcie x 10 wstrzyknięć lub dożylna infuzja placebo podłoża Cell-free PlasmaLyte-A uzupełnionego 1% 25% albuminą surowicy ludzkiej (HSA)
Eksperymentalny: Genotyp A podawany z grupą hMSC
Uczestnicy, których genotypowanie krwi wykazało genotyp A (brak jakiegokolwiek wariantu/obecność łagodnego wariantu) i przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają interwencję hMSC.
Biologiczny: allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC)
allo-hMSC, 16-20 milionów komórek/ml podawane w dawce 0,5 ml/wstrzyknięcie x 10 wstrzyknięć, co daje ogółem 80-100 milionów allo-hMSC lub pojedyncze podanie dożylne allogenicznych hMSC (100 milionów).
Komparator placebo: Genotyp B podawany z grupą placebo
Uczestnicy, których genotypowanie krwi dało genotyp B (warianty o niepewnym znaczeniu) i losowo przydzieleni do grupy placebo, otrzymają interwencję placebo.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci zastrzyków plazmalitu A uzupełnionego 1% 25% albuminą surowicy ludzkiej (HSA). 0,5 ml/ wstrzyknięcie x 10 wstrzyknięć lub dożylna infuzja placebo podłoża Cell-free PlasmaLyte-A uzupełnionego 1% 25% albuminą surowicy ludzkiej (HSA)
Eksperymentalny: Genotyp B podawany z grupą hMSC
Uczestnicy, których genotypowanie krwi wykazało genotyp B (warianty o niepewnym znaczeniu) i przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej, otrzymają interwencję hMSC.
Biologiczny: allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC)
allo-hMSC, 16-20 milionów komórek/ml podawane w dawce 0,5 ml/wstrzyknięcie x 10 wstrzyknięć, co daje ogółem 80-100 milionów allo-hMSC lub pojedyncze podanie dożylne allogenicznych hMSC (100 milionów).
Komparator placebo: Genotyp C podawany z placebo Grupa
Uczestnicy, których genotypowanie krwi wykazało genotyp C (patogenne lub prawdopodobnie patogenne warianty) i losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają interwencję placebo.
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci zastrzyków plazmalitu A uzupełnionego 1% 25% albuminą surowicy ludzkiej (HSA). 0,5 ml/ wstrzyknięcie x 10 wstrzyknięć lub dożylna infuzja placebo podłoża Cell-free PlasmaLyte-A uzupełnionego 1% 25% albuminą surowicy ludzkiej (HSA)
Eksperymentalny: Genotyp C podawany z grupą hMSC
Uczestnicy, których genotypowanie krwi wykazało genotyp C (patogenne lub prawdopodobne warianty patogenne) i przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej, otrzymają interwencję hMSC.
Biologiczny: allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste (hMSC)
allo-hMSC, 16-20 milionów komórek/ml podawane w dawce 0,5 ml/wstrzyknięcie x 10 wstrzyknięć, co daje ogółem 80-100 milionów allo-hMSC lub pojedyncze podanie dożylne allogenicznych hMSC (100 milionów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI)
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego napięcia komorowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana globalnego napięcia komorowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca w fazie harmonicznej (HARP).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w lewym napięciu regionalnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana regionalnego napięcia komorowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca HARP
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zgodność funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność funkcji lewej komory będzie mierzona jako liczba osób, u których wystąpił wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i jednoczesne zmniejszenie zarówno wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI), jak i wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVI).
12 miesięcy
Zmiana w LVEDVI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDVI) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w LVESVI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika końcowoskurczowego lewej komory (LVESVI) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (szczytowe VO2) oceniane na bieżni
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana tolerancji wysiłku oceniana na podstawie przebytej odległości w teście 6-minutowego marszu
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) to kwestionariusz składający się z 21 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Klasyfikacja NYHA niewydolności serca jest następująca: klasa I (bez ograniczeń); Klasa II (łagodne objawy); Klasa III (oznaczone ograniczenia); Klasa IV (poważne ograniczenia)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana średnicy, w której pośredniczy przepływ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana funkcji śródbłonka będzie podana jako procentowa zmiana średnicy, w której pośredniczy przepływ, oceniana za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w EPC-CFU
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana funkcji śródbłonka będzie zgłaszana jako zmiana w jednostce tworzącej kolonie komórek progenitorowych śródbłonka (EPC-CFU) oceniana za pomocą testu próbki krwi
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Występowanie MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie zgłaszane jako częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) oceniana przez lekarza prowadzącego
12 miesięcy
Częstość występowania TE-SAE
Ramy czasowe: Dzień 30
Bezpieczeństwo będzie zgłaszane jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAE) ocenianych przez lekarza prowadzącego
Dzień 30
Zmiana stężenia N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Zmiana stężenia NT-proBNP oceniana na podstawie pobrania krwi
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua M Hare

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Hare, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200566
  • CDMRP-PR191597 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)
  • 20-02-134 (Inny identyfikator: BRANY IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj