Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transendokardiaalinen allogeenisen MSC:n injektio potilailla, joilla on ei-iskeeminen laajentunut kardiomyopatia (DCMII)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joshua M Hare

Vaiheen IIB satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus allogeenisen MSC:n transendokardiaalisen injektion vertailevasta tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on ei-iskeeminen laajentunut kardiomyopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen allogeenisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon kokeellisen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phil Yang, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josh Hare, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emerson Perin, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat 18–80-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. NIDCM:n diagnoosi vasemman kammion ejektiofraktiolla ≤45 %.
  3. Asianmukainen ohjeiden mukainen optimaalinen lääketieteellinen hoito ei-iskeemiseen kardiomyopatiaan. Koehenkilöillä on oltava vähintään beetasalpaajia ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjiä (ARNI) tai heillä on oltava asianmukainen lääketieteellinen käyttöaihe, joka estää jommankumman tai molempien näiden aineiden käytön. Koehenkilöiden on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 30 päivää ennen toimenpidettä. Annoksen titraus on sallittu.
  4. Ole ehdokas sydämen katetrointiin.
  5. Ole valmis DNA-testiin.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. olla kelvollinen tai vaatia normaalin hoidon kirurgista tai perkutaanista interventiota ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian hoitoon
  2. Sepelvaltimotaudin (CAD) kliininen ilmentymä (esim. rintakipu ja samanaikaiset kliiniset löydökset, kuten EKG-muutokset, jotka viittaavat sepelvaltimoiskemiaan, sydäninfarkti) tai merkkejä endokardiaalisesta tai transmuraalisesta arpista sydämen MRI-tutkimuksessa, joka viittaa diagnosoimattomaan sepelvaltimotautiin tai perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon. (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Se on indikoitu tai vaadittava sepelvaltimon revaskularisaatiota
  3. Dokumentoitu epikardiaalinen ahtauma 70 % tai suurempi yhdessä tai useammassa suuressa epikardiaalisen sepelvaltimossa
  4. Läppäsydänsairaus, mukaan lukien 1) aorttaläpän proteesi, mekaaninen mitraaliläppä ja mitraaliläpän pidike; 2) vaikea aorttaläpän vajaatoiminta/regurgitaatio 12 kuukauden kuluessa suostumuksesta
  5. Aortan ahtauma läppäpinta-alalla ≤ 1,5 cm2
  6. Akuutista synnytyksen jälkeisestä (6 kuukauden sisällä), ei-tiivistymisestä tai hypertrofisesta kardiomyopatiasta johtuva kardiomyopatia
  7. Tunnetusta toksiinista (esim. amyloidista) johtuva kardiomyopatia Huomautus: antrasykliinin aiheuttama kardiomyopatia sallitaan
  8. QTc-väli > 550 ms perussähkökardiogrammissa (EKG) (huomaa: QTc-aika on Q-aallon alun ja T-aallon lopun välinen aika sydämen sähkösyklissä)
  9. Automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD), jolla on sopiva laukaisu tai takykardiaa estävä tahdistus kammiotakykardiaan tai kammiovärinään 30 päivää ennen suostumusta
  10. Arvioitu glomerulussuodatuksen lähtötaso on alle kliinisen alueen laitoksen rajan
  11. Hematologinen poikkeavuus lähtötilanteen testauksen aikana, jonka osoittaa hemoglobiini < 9 g/dl; hematokriitti < 30 %; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2 000 tai valkosolujen kokonaismäärä yli 2 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi; tai verihiutalearvot < 100 000/ul
  12. sinulla on maksan toimintahäiriö, mikä on todistettu aspartaattitransaminaasientsyymien (AST) ja alaniiniaminotransferaasientsyymin (ALT) entsyymien avulla, jotka ylittävät kolme kertaa ULN:n
  13. sinulla on verenvuotodiateesi tai koagulopatia (International Normalised Ratio (INR) > 1,5), häntä ei voida lopettaa antikoagulaatiohoidosta tai kieltäytyy verensiirroista
  14. Ole kiinteä elinsiirron saaja. Tämä ei sisällä aikaisempaa solupohjaista hoitoa (> 12 kuukautta ennen ilmoittautumista), luun, ihon, nivelsiteiden, jänteiden tai sarveiskalvon siirtämistä.
  15. Sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio
  16. Sinulla on ollut kliininen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 12 kuukauden aikana (eli henkilöillä, joilla on aiemmin pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaa 12 kuukauden ajan), paitsi hoidetulla tyvisolu- tai levyepiteelisyöpällä tai kohdunkaulan karsinoomalla
  17. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 9 kuukauden aikana
  18. Ole seerumipositiivinen HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai vireemiselle hepatiitti C:lle
  19. Dokumentoitu tunnetun vasemman kammion (LV) trombin, aortan dissektion tai aortan aneurysman esiintyminen. (Katso alla olevaa LV-veritulppaa koskevia ohjeita PI:n ohjeista)
  20. Verensokeri (HbA1c) >10 %
  21. Vaikea röntgenkontrastiallergia
  22. Tunnettu anafylaktinen reaktio penisilliinille tai streptomysiinille
  23. Yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  24. Ei-sydänsairaus, elinajanodote < 1 vuosi
  25. Akuutti aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  26. Ole raskaana, imetä tai olet hedelmällisessä iässä, vaikka et käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  27. Tahdistinriippuvuus implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD) (Huomautus: sydämentahdistimesta riippuvaisia ​​ehdokkaita, joilla ei ole ICD:tä, ei suljeta pois)

  28. Tahdistimen ja/tai ICD-generaattorin läsnäolo jollakin seuraavista rajoituksista/ehdoista:

    • valmistettu ennen vuotta 2000
    • johdot, jotka on istutettu < 6 viikkoa ennen suostumusta
    • ei-transvenoosit epikardiaaliset tai hylätyt johdot
    • ihonalaiset ICD:t
    • lyijyttömät sydämentahdistimet
  29. Sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT), joka on istutettu alle 3 kuukautta ennen suostumusta
  30. Muut MRI-vasta-aiheet (esim. tutkittavan kehon habitus ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa)
  31. Edistyksellisen sydämen vajaatoiminnan hoidon tarve (esim. IV inotroopit)
  32. Osallistua parhaillaan (tai viimeisten 30 päivän aikana) tutkittavaan terapeuttiseen tai laitekokeeseen
  33. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe ilmoittautumiselle tai seurannalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Genotyyppi A annettu lumelääkeryhmän kanssa
Osallistujat, joiden veren genotyypitys johti genotyyppiin A (muunnoksen puuttuminen / hyvänlaatuisen muunnelman esiintyminen) ja jotka satunnaistettiin lumeryhmään, saavat lumelääkkeen.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan plasmalyytti A:n injektioina, joihin on lisätty 1 % 25 % ihmisen seerumin albumiinia (HSA). 0,5 ml/injektio x 10 injektiota tai suonensisäinen lumelääke-infuusio soluvapaata PlasmaLyte-A-alustaa, jota on täydennetty 1 %:lla 25 % ihmisen seerumin albumiinia (HSA)
Kokeellinen: Genotyyppi A annettu hMSC Groupin kanssa
Osallistujat, joiden veren genotyypitys johti genotyyppiin A (muunnoksen puuttuminen / hyvänlaatuisen muunnelman esiintyminen) ja jotka satunnaistettiin hoitoryhmään, saavat hMSC-toimenpiteen.
Biologinen: ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t)
allo-hMSC:t, 16-20 miljoonaa solua/ml annettuna annoksella 0,5 ml/injektio x 10 injektiota yhteensä 80-100 miljoonalle allo-hMSC:lle tai kerta-annoksena suonensisäisiä allogeenisiä hMSC:itä (100 miljoonaa).
Placebo Comparator: Genotyyppi B annettu lumelääkeryhmän kanssa
Osallistujat, joiden veren genotyypitys johti genotyyppiin B (muunnelmat, joilla on epävarma merkitys) ja jotka satunnaistettiin lumeryhmään, saavat lumelääkkeen.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan plasmalyytti A:n injektioina, joihin on lisätty 1 % 25 % ihmisen seerumin albumiinia (HSA). 0,5 ml/injektio x 10 injektiota tai suonensisäinen lumelääke-infuusio soluvapaata PlasmaLyte-A-alustaa, jota on täydennetty 1 %:lla 25 % ihmisen seerumin albumiinia (HSA)
Kokeellinen: Genotyyppi B annettu hMSC-ryhmän kanssa
Osallistujat, joiden veren genotyypitys johti genotyyppiin B (muunnelmat, joilla on epävarma merkitys) ja jotka satunnaistettiin hoitoryhmään, saavat hMSC-toimenpiteen.
Biologinen: ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t)
allo-hMSC:t, 16-20 miljoonaa solua/ml annettuna annoksella 0,5 ml/injektio x 10 injektiota yhteensä 80-100 miljoonalle allo-hMSC:lle tai kerta-annoksena suonensisäisiä allogeenisiä hMSC:itä (100 miljoonaa).
Placebo Comparator: Genotyyppi C annettu lumelääkeryhmän kanssa
Osallistujat, joiden veren genotyypitys johti genotyyppiin C (patogeeniset tai todennäköiset patogeeniset variantit) ja satunnaistettiin lumeryhmään, saavat lumelääkkeen.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan plasmalyytti A:n injektioina, joihin on lisätty 1 % 25 % ihmisen seerumin albumiinia (HSA). 0,5 ml/injektio x 10 injektiota tai suonensisäinen lumelääke-infuusio soluvapaata PlasmaLyte-A-alustaa, jota on täydennetty 1 %:lla 25 % ihmisen seerumin albumiinia (HSA)
Kokeellinen: Genotyyppi C annettu hMSC-ryhmän kanssa
Osallistujat, joiden veren genotyypitys johti genotyyppiin C (patogeeniset tai todennäköiset patogeeniset variantit) ja satunnaistettiin hoitoryhmään, saavat hMSC-toimenpiteen.
Biologinen: ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut (hMSC:t)
allo-hMSC:t, 16-20 miljoonaa solua/ml annettuna annoksella 0,5 ml/injektio x 10 injektiota yhteensä 80-100 miljoonalle allo-hMSC:lle tai kerta-annoksena suonensisäisiä allogeenisiä hMSC:itä (100 miljoonaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos sydämen magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kammion jännityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos globaalissa kammion jännityksessä mitattuna sydämen harmonisen vaiheen (HARP) MRI:llä
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos vasemmassa alueellisessa jännityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos alueellisessa kammiokannatuksessa sydämen HARP MRI:llä arvioituna
Perustaso, 12 kuukautta
Vasemman kammion toiminnan yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion toiminnan yhteensopivuus mitataan niiden henkilöiden lukumääränä, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kasvoi ja sekä vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI) että vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI) laskivat samanaikaisesti.
12 kuukautta
Muutos LVEDVI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Vasemman kammion loppudiastolisen indeksin (LVEDVI) muutos sydämen MRI:llä arvioituna
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos LVESVI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Vasemman kammion loppusystolisen indeksin (LVESVI) muutos sydämen MRI:llä arvioituna
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa (VO2-huippu) juoksumaton avulla arvioituna
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos harjoituksen sietokyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos rasitustoleranssissa mitattuna kuuden minuutin kävelytestin kautta kuljetuksi matkaksi
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) on 21 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–105 ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
NYHA:n sydämen vajaatoiminnan luokitukset ovat seuraavat: Luokka I (ei rajoituksia); Luokka II (lievät oireet); Luokka III (merkityt rajoitukset); Luokka IV (vakavat rajoitukset)
Perustaso, 12 kuukautta
Prosenttimuutos virtausvälitteisessä halkaisijassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos endoteelitoiminnassa raportoidaan prosentuaalisena muutoksena virtausvälitteisessä halkaisijassa, joka on arvioitu virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) avulla.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutos EPC-CFU:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutos endoteelitoiminnassa raportoidaan muutoksena endoteelisolujen esisolupesäkkeitä muodostavassa yksikössä (EPC-CFU), joka on arvioitu verinäytemäärityksellä
Perustaso, 12 kuukautta
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus raportoidaan hoitavan lääkärin arvioimana merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuuden perusteella.
12 kuukautta
TE-SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Turvallisuus raportoidaan hoitavan lääkärin arvioimana hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TE-SAE) ilmaantuvuus.
Päivä 30
Muutos N-Terminaalisen Pro-Aivonatriureettisen Peptidin (NT-proBNP) tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 kuukautta
Muutos NT-proBNP:ssa verinäytteen avulla arvioituna
Alkutilanne, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua M Hare

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Hare, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200566
  • CDMRP-PR191597 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense)
  • 20-02-134 (Muu tunniste: BRANY IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa