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非虚血性拡張型心筋症患者における同種 MSC の経心内膜注射 (DCMII)

2026年3月20日 更新者：Joshua M Hare

非虚血性拡張型心筋症患者における同種 MSC とプラセボの経心内膜注射の有効性と安全性を比較する第 IIB 相無作為化プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、ヒト同種間葉系幹細胞療法と呼ばれる実験薬の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phil Yang, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josh Hare, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Heart Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emerson Perin, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜80歳（両端を含む）の男性と女性。
  2. -左心室駆出率≤45％のNIDCMの診断。
  3. 非虚血性心筋症に対する適切なガイドラインに基づく最適な薬物療法。 少なくとも、被験者はベータ遮断薬およびアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）を服用しているか、これらの薬剤のいずれかまたは両方の使用を排除する適切な医学的適応を持っている必要があります。 被験者は、手順の前に少なくとも30日間安定したレジメンでなければなりません。 用量滴定が可能です。
  4. 心臓カテーテル検査の候補者であること。
  5. DNA検査を受ける意思があること。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -非虚血性拡張型心筋症の治療のための標準的な外科的または経皮的介入の対象となる、または必要とする
  2. -冠動脈疾患（CAD）の臨床症状（例えば、胸痛および冠動脈虚血、心筋梗塞を示唆する心電図の変化などの付随する臨床所見）または心臓MRIでの心内膜または経壁性瘢痕の証拠 未診断のCADまたは経皮的冠動脈インターベンションの歴史(PCI) または冠動脈バイパス手術 (CABG)。 冠動脈血行再建術の適応または必要性がある
  3. -1つ以上の主要な心外膜冠動脈に70％以上の心外膜狭窄の存在が記録されている
  4. 1)大動脈弁プロテーゼ、機械的僧帽弁、および僧帽弁クリップを含む心臓弁膜症; 2) 同意後12ヶ月以内の重度の大動脈弁閉鎖不全・逆流
  5. 弁面積が1.5cm2以下の大動脈弁狭窄症
  6. 急性産後（6ヶ月以内）、非圧縮、または肥大型心筋症による心筋症
  7. -既知の毒素（アミロイドなど）による心筋症注：アントラサイクリン誘発性心筋症は許可されます
  8. -ベースライン心電図（ECG）でQTc間隔> 550ミリ秒（注：QTc間隔は、心臓の電気サイクルにおけるQ波の開始とT波の終了の間の間隔です）
  9. -自動植込み型除細動器（AICD）の適切な発射または抗頻脈ペーシング 同意前の30日以内の心室頻脈または心室細動
  10. -推定ベースライン糸球体濾過率が臨床施設の施設のカットオフを下回っていること
  11. ヘモグロビン<9 g / dlによって証明されるベースラインテスト中の血液学的異常;ヘマトクリット < 30%; -好中球の絶対数が2,000未満、または総WBC数が正常の上限の2倍を超える;または血小板値 < 100,000/ul
  12. -酵素アスパラギン酸トランスアミナーゼ酵素（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ酵素（ALT）によって証明されるように、ULNの3倍を超える肝機能障害がある
  13. -出血素因または凝固障害（国際正規化比（INR）> 1.5）がある、抗凝固療法を中止できない、または輸血を拒否する
  14. しっかりした臓器移植のレシピエントになる。 これには、以前の細胞ベースの治療（登録の12か月以上前）、骨、皮膚、靭帯、腱、または角膜移植は含まれません。
  15. 臓器または細胞移植の拒絶反応の既往歴がある
  16. -過去12か月以内に悪性腫瘍の病歴がある（つまり、以前の悪性腫瘍のある被験者は12か月間無病である必要があります）、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸癌を除く
  17. -過去9か月以内の薬物および/またはアルコール乱用または依存
  18. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはウイルス性C型肝炎の血清陽性である
  19. -既知の左心室（LV）血栓、大動脈解離、または大動脈瘤の文書化された存在。 (左室血栓に関しては、以下の「PI へのガイダンス」セクションを参照してください)
  20. 血糖値 (HbA1c) >10%
  21. 重度のX線造影剤アレルギー
  22. -ペニシリンまたはストレプトマイシンに対するアナフィラキシー反応の既知の病歴
  23. ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症
  24. -平均余命が1年未満の非心臓状態
  25. -登録から3か月以内の急性脳卒中または一過性脳虚血発作
  26. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊方法を実践していない
  27. -埋め込み型除細動器（ICD）によるペースメーカー依存（注：ICDのないペースメーカー依存の候補者は除外されません）

  28. -次の制限/条件のいずれかを伴うペースメーカーおよび/またはICDジェネレーターの存在:

    • 2000年以前に製造された
    • -同意の6週間前に埋め込まれたリード
    • 非経静脈心外膜または放棄されたリード
    • 皮下ICD
    • リードレスペースメーカー
  29. -心臓再同期療法（CRT）デバイスが同意前に3か月以内に移植された
  30. その他の MRI 禁忌 (例: 被験者の体型はMRIと互換性がありません)
  31. 高度な心不全治療の必要性 (例: IV強心剤）
  32. -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）
  33. -治験責任医師の判断で登録またはフォローアップの禁忌となるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群を投与されたジェノタイプA
血液のジェノタイピングがジェノタイプA（バリアントの非存在/良性バリアントの存在）の結果であり、プラセボグループに無作為化された参加者は、プラセボ介入を受けます。
他の：プラセボ
プラセボは、25% ヒト血清アルブミン (HSA) の 1% を補充した血漿ライト A の注射として投与されます。 0.5 ml/注射 x 10 回の注射、または 1% の 25% ヒト血清アルブミン (HSA) を添加した無細胞 PlasmaLyte-A 培地のプラセボ静注
実験的：HMSCグループで投与されたジェノタイプA
血液のジェノタイピングがジェノタイプA（バリアントの非存在/良性バリアントの存在）をもたらし、治療グループに無作為化された参加者は、hMSC介入を受けます。
生物学的：同種異系ヒト間葉系幹細胞 (hMSC)
同種hMSC、1,600万～2,000万細胞/mlを0.5ml/注射×10回の注射で合計8,000万～1億個の同種hMSC、または静脈内同種異系hMSC（1億個）の単回投与で送達。
プラセボコンパレーター：プラセボ群を投与されたジェノタイプ B
血液のジェノタイピングがジェノタイプB（重要性が不明なバリアント）の結果となり、プラセボ群に無作為化された参加者は、プラセボ介入を受けます。
他の：プラセボ
プラセボは、25% ヒト血清アルブミン (HSA) の 1% を補充した血漿ライト A の注射として投与されます。 0.5 ml/注射 x 10 回の注射、または 1% の 25% ヒト血清アルブミン (HSA) を添加した無細胞 PlasmaLyte-A 培地のプラセボ静注
実験的：HMSCグループで投与されたジェノタイプB
血液のジェノタイピングがジェノタイプB（重要性が不明なバリアント）の結果であり、治療グループに無作為化された参加者は、hMSC介入を受けます。
生物学的：同種異系ヒト間葉系幹細胞 (hMSC)
同種hMSC、1,600万～2,000万細胞/mlを0.5ml/注射×10回の注射で合計8,000万～1億個の同種hMSC、または静脈内同種異系hMSC（1億個）の単回投与で送達。
プラセボコンパレーター：プラセボ群を投与されたジェノタイプC
血液のジェノタイピングがジェノタイプ C (病原性または病原性の可能性が高いバリアント) であり、プラセボ群に無作為化された参加者は、プラセボ介入を受けます。
他の：プラセボ
プラセボは、25% ヒト血清アルブミン (HSA) の 1% を補充した血漿ライト A の注射として投与されます。 0.5 ml/注射 x 10 回の注射、または 1% の 25% ヒト血清アルブミン (HSA) を添加した無細胞 PlasmaLyte-A 培地のプラセボ静注
実験的：HMSCグループで投与されたジェノタイプC
血液遺伝子型が遺伝子型 C (病原性または病原性の可能性が高いバリアント) であり、治療群に無作為に割り付けられた参加者は、hMSC 介入を受けます。
生物学的：同種異系ヒト間葉系幹細胞 (hMSC)
同種hMSC、1,600万～2,000万細胞/mlを0.5ml/注射×10回の注射で合計8,000万～1億個の同種hMSC、または静脈内同種異系hMSC（1億個）の単回投与で送達。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEFの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される左室駆出率 (LVEF) の変化
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な心室ひずみの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓高調波位相 (HARP) MRI によって評価される全体的な心室ひずみの変化
ベースライン、12 か月
左局所ひずみの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓HARP MRIで評価した局所心室ひずみの変化
ベースライン、12 か月
左心室機能の一致
時間枠：12ヶ月
左心室機能の一致は、左心室駆出率（LVEF）の増加と、左心室収縮終期容積指数（LVESVI）および左心室拡張終末容積指数（LVEDVI）の両方の同時減少を経験した個人の数として測定されます。
12ヶ月
LVEDVIの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓MRIで評価された左心室拡張末期指数（LVEDVI）の変化
ベースライン、12 か月
LVESVIの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
心臓MRIで評価した左心室収縮終期指数（LVESVI）の変化
ベースライン、12 か月
最大酸素消費量（ピークVO2）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
トレッドミルで評価した最大酸素消費量 (ピーク VO2) の変化
ベースライン、12 か月
運動耐性の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
6分間の歩行テストで移動した距離として評価される運動耐性の変化
ベースライン、12 か月
ミネソタ州心不全アンケート (MLHFQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) は 21 項目のアンケートで、合計スコアは 0 ～ 105 の範囲で、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
ベースライン、12 か月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
時間枠：ベースライン、12 か月
心不全の NYHA 分類は次のとおりです。クラス II (軽度の症状);クラス III (顕著な制限);クラス IV (厳しい制限)
ベースライン、12 か月
流れによって媒介される直径のパーセント変化
時間枠：ベースライン、12 か月
内皮機能の変化は、フロー媒介拡張（FMD）によって評価されるフロー媒介直径のパーセント変化として報告されます。
ベースライン、12 か月
EPC-CFUの変更
時間枠：ベースライン、12 か月
内皮機能の変化は、血液サンプルアッセイによって評価された内皮前駆細胞コロニー形成単位（EPC-CFU）の変化として報告されます
ベースライン、12 か月
MACEの発生率
時間枠：12ヶ月
安全性は、主治医によって評価された重大心臓有害事象（MACE）の発生率として報告されます。
12ヶ月
TE-SAEの発生率
時間枠：30日目
安全性は、担当医師によって評価された治療緊急の重大な有害事象（TE-SAE）の発生率として報告されます
30日目
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースライン、12か月
血液採取による評価でのNT-proBNPの変化
ベースライン、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joshua M Hare

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston
United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Joshua Hare, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200566
  • CDMRP-PR191597 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense)
  • 20-02-134 (その他の識別子：BRANY IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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