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Gordura renal no diabetes tipo 2 e os efeitos da ezetimiba (DiaKidZ)

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Gordura renal em diabetes tipo 2 e doença renal diabética e os efeitos da ezetimiba: um estudo transversal e randomizado controlado por placebo

Neste estudo, procuramos explorar a importância do acúmulo de gordura nos rins em relação à doença renal diabética (DRD). Para isso, realizamos um ensaio de intervenção em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) e DKD onde investigamos se a inibição da absorção intestinal de colesterol com ezetimiba afeta a albuminúria (um forte fator de risco para complicações diabéticas) e o acúmulo de gordura renal. Ao mesmo tempo, e para confirmar que o acúmulo de gordura renal é, de fato, anormal em DM2 e DKD, realizamos um estudo transversal no qual comparamos o acúmulo de gordura renal em participantes no início do estudo de intervenção com um grupo de indivíduos com T2D e sem DKD e um grupo de indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

  1. Comparar transversalmente as frações de lipídios renais entre controles, indivíduos com diabetes tipo 2 e sem doença renal diabética e indivíduos com diabetes tipo 2 e doença renal diabética não grave.
  2. Avaliar por ensaio de intervenção se a ezetimiba reduz a albuminúria e a fração de triglicerídeos do parênquima renal em indivíduos com diabetes tipo 2 e doença renal diabética não grave.

Projeto:

  1. Estudo transversal em 30 controles, 30 indivíduos com diabetes tipo 2 e sem doença renal diabética e 60 indivíduos com diabetes tipo 2 e doença renal diabética não grave.

  2. Estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e intervenção paralela em 60 indivíduos com diabetes tipo 2 e doença renal diabética não grave Regime de tratamento comparativo: Ezetimiba 10 mg por dia versus placebo por 16 semanas

    Desfecho primário em estudo transversal:

    • Fração de triglicerídeos do parênquima renal (estimada por espectroscopia de ressonância magnética)

    Desfecho primário no ensaio de intervenção:

    • Razão albumina creatinina urinária

    Ponto final secundário no ensaio de intervenção:

    • Fração de triglicerídeos do parênquima renal (estimada por espectroscopia de ressonância magnética)

    Critérios principais de elegibilidade para grupo controle (apenas estudo transversal):

    • Idade 40-75 anos

    • Sem diabetes mellitus

    • Sem doença renal ou relação albumina creatinina urinária ≥ 30 mg/g

    • Sem contraindicação ao exame por ressonância magnética

    Principais critérios de elegibilidade para grupo de indivíduos com diabetes tipo 2 e sem doença renal diabética (estudo transversal apenas):

    • Idade 40-75 anos

    • Diabetes tipo 2
    • Sem doença renal ou relação albumina creatinina urinária ≥ 30mg/g
    • Sem contra-indicação ao exame por ressonância magnética

    Principais critérios de elegibilidade para grupo de indivíduos com diabetes tipo 2 e doença renal diabética não grave (estudo de intervenção):

    • Idade 40-75 anos

    • Diabetes tipo 2
    • Taxa de filtração glomerular estimada ≥30ml/min/1,73m2
    • Razão albumina creatinina urinária ≥ 30mg/g
    • Sem contra-indicação ao exame por ressonância magnética

    Recrutamento

    • Os controles são recrutados por meio de anúncios em sites relevantes e, se necessário, em jornais
    • Indivíduos com diabetes tipo 2 são recrutados principalmente no ambulatório do Steno Diabetes Center Copenhagen

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para o ensaio de intervenção

  • Idade ≥ 40 e ≤ 75 anos
  • DM2 (critérios da Organização Mundial da Saúde)
  • eGFR ≥ 30ml/min/1,73m2 na triagem
  • UACR persistente ≥ 30mg/g (em mais de duas das três medições válidas durante um mínimo de três meses)
  • LDL > 1,5mmol/L na triagem
  • Capacidade de se comunicar com o investigador e dar consentimento informado

Critérios de exclusão para o ensaio de intervenção

  • Doença renal crônica atribuída principalmente a outras causas além do diabetes
  • Doença renal aguda em 3 meses
  • Sem UACR ≥ 3000mg/g na história
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 3 meses) com ezetimiba
  • Início ou ajuste na dosagem dentro de 1 mês de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA), agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1RA), cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT-2 ) inibidores ou drogas anti-dislipidemia, por ex. uma estatina
  • Qualquer contra-indicação ao exame de RM (p. corpo estranho magnético que não pode ser facilmente removido do corpo antes do exame, claustrofobia ou tamanho do corpo não compatível com o scanner)
  • Intolerância aos componentes do medicamento experimental
  • Qualquer transplante de órgão importante anterior
  • Grande cirurgia eletiva durante o estudo
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação durante o ensaio
  • Contracepção insuficiente durante o ensaio em mulheres com potencial para engravidar
  • Consumo grave de álcool ou abuso de drogas recreativas
  • Insuficiência hepática moderada a grave (Child Pugh 7-15)
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção do medicamento em estudo (por exemplo, cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal ou doença inflamatória intestinal)
  • Participação recente (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou atual em outro estudo clínico no qual um medicamento ou dispositivo experimental tenha sido recebido
  • Qualquer condição médica ou história da mesma ou qualquer desvio dos valores laboratoriais normais que, na opinião do investigador, contra-indica ou dificulta clinicamente a conclusão do ensaio
  • Qualquer motivo para suspeitar de uma falta considerável de adesão ao julgamento

Critérios de inclusão para o grupo controle (só estudo transversal):

  • Idade ≥ 40 e ≤ 75 anos
  • eGFR ≥60ml/min/1,73m2 na triagem
  • Capacidade de se comunicar com o investigador e dar consentimento informado

Critérios de exclusão para o grupo controle (só estudo transversal):

  • Qualquer doença crônica grave, por ex. diabetes mellitus, doença renal crônica, doença isquêmica do coração, doença pulmonar obstrutiva crônica (este critério não inclui condições que possam ser consideradas fatores de risco para doenças crônicas, por exemplo, hipertensão essencial, hipercolesterolemia primária)
  • Doença renal aguda em 3 meses
  • História de UACR ≥ 30mg/g persistente (em mais de duas das três medições válidas durante um período mínimo de três meses, incluindo aquelas na triagem) ou diagnóstico prévio de micro ou macroalbuminúria
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 3 meses) com ezetimiba
  • Qualquer contra-indicação para um exame de RM (p. corpo estranho magnético que não pode ser facilmente removido do corpo antes do exame ou claustrofobia)
  • Qualquer transplante de órgão importante anterior
  • Grande cirurgia eletiva durante o estudo
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação durante o estudo
  • Consumo grave de álcool ou abuso de drogas recreativas
  • Insuficiência hepática moderada a grave (Child Pugh 7-15)
  • Participação recente (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou atual em outro estudo clínico no qual um medicamento ou dispositivo experimental tenha sido recebido
  • Qualquer condição médica ou história da mesma ou qualquer desvio dos valores laboratoriais normais que, na opinião do investigador, contra-indica ou dificulta clinicamente a conclusão do estudo
  • Qualquer motivo para suspeitar de uma falta considerável de adesão ao estudo

Critérios de inclusão para o grupo de participantes com DM2 e sem DKD (estudo transversal apenas):

  • Idade ≥ 40 e ≤ 75 anos
  • DM2 (critérios da Organização Mundial da Saúde)
  • eGFR ≥60ml/min/1,73m2 na triagem
  • Capacidade de se comunicar com o investigador e dar consentimento informado

Critérios de exclusão para o grupo de participantes com DM2 e sem DKD (só estudo transversal):

  • Qualquer doença renal crônica
  • Doença renal aguda em 3 meses
  • História de UACR ≥ 30mg/g persistente (em mais de duas das três medições válidas durante um período mínimo de três meses, incluindo aquelas na triagem) ou diagnóstico prévio de micro ou macroalbuminúria
  • Tratamento atual ou recente (dentro de 3 meses) com ezetimiba
  • Qualquer contra-indicação para um exame de RM (p. corpo estranho magnético que não pode ser facilmente removido do corpo antes do exame ou claustrofobia)
  • Qualquer transplante de órgão importante anterior
  • Grande cirurgia eletiva durante o estudo
  • Gravidez, gravidez planejada ou amamentação durante o estudo
  • Consumo grave de álcool ou abuso de drogas recreativas
  • Insuficiência hepática moderada a grave (Child Pugh 7-15)
  • Participação recente (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) ou atual em outro estudo clínico no qual um medicamento ou dispositivo experimental tenha sido recebido
  • Qualquer condição médica ou história da mesma ou qualquer desvio dos valores normais de laboratório que, na opinião do investigador, contra-indica ou dificulta clinicamente a conclusão dos procedimentos do estudo
  • Qualquer motivo para suspeitar de uma falta considerável de adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ezetimiba
Um período de tratamento de 16 semanas com 1 cápsula de ezetimiba 10 mg por dia, como complemento ao tratamento padrão.
Medicamento: Ezetimiba 10mg
A ezetimiba é um inibidor da absorção do colesterol com aprovação de comercialização. A dose recomendada de acordo com o rótulo é de 10 mg uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Um período de tratamento de 16 semanas com 1 cápsula de placebo correspondente por dia, como complemento ao tratamento padrão.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Razão albumina creatinina urinária (UACR)
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento
Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estimativa por ressonância magnética da fração de triglicerídeos do parênquima renal
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento
Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabolômico da urina
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento
Perfil metabolômico de metabólitos urinários polares e não polares
Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento
Vesículas extracelulares plasmáticas
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento
número, número de tipos de células relevantes e para todas as vesículas extracelulares a presença de proteínas transportadoras de ácidos graxos
Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento
Vesículas extracelulares de urina
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento
número, número de tipos de células relevantes e para todas as vesículas extracelulares a presença de proteínas transportadoras de ácidos graxos
Mudança ao longo de 16 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET at Rigshospitalet Glostrup, Valdemar Hansens Vej 1-23, 2600 Glostrup, Denmark
Aase Handberg, professor, dr.med., Department of Clinical Biochemistry, Aalborg University Hospital
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Alessia Fornoni, MD PhD, Professor of Medicine, Chief, Katz Family Division of Nephrology and Hypertension

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16032020
  • 2020-001155-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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