Niervet bij diabetes type 2 en de effecten van ezetimibe (DiaKidZ)

Inclusiecriteria voor de interventieproef

• Leeftijd ≥ 40 en ≤ 75 jaar
• T2D (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie)
• eGFR ≥ 30ml/min/1,73m2 bij screening
• Aanhoudende UACR ≥ 30 mg/g (in meer dan twee van de drie geldige metingen gedurende minimaal drie maanden)
• LDL > 1,5 mmol/L bij screening
• Mogelijkheid om met de onderzoeker te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor de interventieproef

• Chronische nierziekte wordt voornamelijk toegeschreven aan andere oorzaken dan diabetes
• Acute nierziekte binnen 3 maanden
• Geen UACR ≥ 3000 mg/g in de geschiedenis
• Huidige of recente (binnen 3 maanden) behandeling met ezetimibe
• Start of aanpassing van de dosering binnen 1 maand na een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer, angiotensine II-receptorblokker (ARB), glucagon-achtige peptide-1-receptor (GLP-1RA)-agonisten, natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT-2) ) remmers of medicijnen tegen dyslipidemie, b.v. een statine
• Elke contra-indicatie voor een MR-onderzoek (bijv. magnetisch vreemd voorwerp dat niet gemakkelijk uit het lichaam kan worden verwijderd voorafgaand aan het onderzoek, claustrofobie of lichaamsgrootte die niet compatibel is met de scanner)
• Intolerantie voor componenten van het proefgeneesmiddel
• Elke eerdere grote orgaantransplantatie
• Electieve grote operatie tijdens het proces
• Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens de proefperiode
• Onvoldoende anticonceptie tijdens het onderzoek bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Ernstig alcoholgebruik of misbruik van recreatieve drugs
• Matig tot ernstig leverfalen (Child Pugh 7-15)
• Elke chirurgische of medische aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze de absorptie van het proefgeneesmiddel aanzienlijk zal veranderen (bijv. grote operatie aan het maagdarmkanaal of inflammatoire darmaandoening)
• Recente (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek is ontvangen
• Elke medische aandoening of geschiedenis daarvan of elke afwijking van normale laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek klinisch contra-indiceert of belemmert
• Elke reden voor het vermoeden van een aanzienlijk gebrek aan naleving van het proces

Inclusiecriteria voor de controlegroep (alleen cross-sectioneel onderzoek):

• Leeftijd ≥ 40 en ≤ 75 jaar
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 bij screening
• Mogelijkheid om met de onderzoeker te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor de controlegroep (alleen cross-sectioneel onderzoek):

• Elke belangrijke chronische ziekte, b.v. diabetes mellitus, chronische nierziekte, ischemische hartziekte, chronische obstructieve longziekte (dit criterium omvat geen aandoeningen die kunnen worden beschouwd als risicofactoren voor chronische ziekten, bijv. essentiële hypertensie, primaire hypercholesterolemie)
• Acute nierziekte binnen 3 maanden
• Geschiedenis van aanhoudende UACR ≥ 30 mg/g (in meer dan twee van de drie geldige metingen gedurende minimaal drie maanden, inclusief die bij screening) of een eerdere diagnose van micro- of macroalbuminurie
• Huidige of recente (binnen 3 maanden) behandeling met ezetimibe
• Een eventuele contra-indicatie voor een MR-onderzoek (bijv. magnetisch vreemd voorwerp dat voorafgaand aan het onderzoek niet gemakkelijk uit het lichaam kan worden verwijderd of claustrofobie)
• Elke eerdere grote orgaantransplantatie
• Electieve grote operatie tijdens de studie
• Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
• Ernstig alcoholgebruik of misbruik van recreatieve drugs
• Matig tot ernstig leverfalen (Child Pugh 7-15)
• Recente (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek is ontvangen
• Elke medische aandoening of geschiedenis daarvan of elke afwijking van normale laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek klinisch contra-indiceert of belemmert
• Elke reden voor het vermoeden van een aanzienlijk gebrek aan naleving van het onderzoek

Inclusiecriteria voor de groep deelnemers met T2D en geen DKD (alleen cross-sectioneel onderzoek):

• Leeftijd ≥ 40 en ≤ 75 jaar
• T2D (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie)
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 bij screening
• Mogelijkheid om met de onderzoeker te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor de groep deelnemers met T2D en geen DKD (alleen cross-sectioneel onderzoek):

• Elke chronische nierziekte
• Acute nierziekte binnen 3 maanden
• Geschiedenis van aanhoudende UACR ≥ 30 mg/g (in meer dan twee van de drie geldige metingen gedurende minimaal drie maanden, inclusief die bij screening) of een eerdere diagnose van micro- of macroalbuminurie
• Huidige of recente (binnen 3 maanden) behandeling met ezetimibe
• Een eventuele contra-indicatie voor een MR-onderzoek (bijv. magnetisch vreemd voorwerp dat voorafgaand aan het onderzoek niet gemakkelijk uit het lichaam kan worden verwijderd of claustrofobie)
• Elke eerdere grote orgaantransplantatie
• Electieve grote operatie tijdens de studie
• Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek
• Ernstig alcoholgebruik of misbruik van recreatieve drugs
• Matig tot ernstig leverfalen (Child Pugh 7-15)
• Recente (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek is ontvangen
• Elke medische aandoening of geschiedenis daarvan of elke afwijking van normale laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de onderzoeksprocedures klinisch contra-indiceert of belemmert
• Elke reden voor het vermoeden van een aanzienlijk gebrek aan naleving van het onderzoek