Nyrefett ved type 2-diabetes og effekten av Ezetimibe (DiaKidZ)

Inklusjonskriterier for intervensjonsforsøket

• Alder ≥ 40 og ≤ 75 år
• T2D (Verdens helseorganisasjons kriterier)
• eGFR ≥ 30ml/min/1,73m2 ved screening
• Vedvarende UACR ≥ 30 mg/g (i mer enn to av tre gyldige målinger over minimum tre måneder)
• LDL > 1,5 mmol/L ved screening
• Evne til å kommunisere med etterforskeren og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier for intervensjonsforsøket

• Kronisk nyresykdom primært tilskrevet andre årsaker enn diabetes
• Akutt nyresykdom innen 3 måneder
• Ingen UACR ≥ 3000mg/g i historien
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) behandling med ezetimib
• Initiering eller justering av dose innen 1 måned av en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer, angiotensin II-reseptorblokker (ARB), glukagon-lignende peptid-1-reseptor (GLP-1RA) agonister, natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT-2) ) hemmere eller anti-dyslipidemi medikament, f.eks. et statin
• Enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelse (f.eks. magnetisk fremmedlegeme som ikke lett kan fjernes fra kroppen før undersøkelsen, klaustrofobi eller kroppsstørrelse som ikke er kompatibel med skanneren)
• Intoleranse mot utprøvde legemiddelkomponenter
• Enhver tidligere større organtransplantasjon
• Elektiv større operasjon under rettssaken
• Graviditet, planlagt graviditet eller amming under forsøket
• Utilstrekkelig prevensjon under forsøket hos kvinner i fertil alder
• Alvorlig alkoholforbruk eller misbruk av rusmidler
• Moderat til alvorlig leversvikt (Child Pugh 7-15)
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forventes å endre absorpsjonen av utprøvingsmedisinen betydelig (f. større kirurgi i mage-tarmkanalen eller inflammatorisk tarmsykdom)
• Nylig (innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie der et undersøkelseslegemiddel eller utstyr er mottatt
• Enhver medisinsk tilstand eller historie med denne eller ethvert avvik fra normale laboratorieverdier som, etter etterforskerens oppfatning, klinisk kontraindiserer eller hindrer fullføringen av forsøket
• Enhver grunn til å mistenke en betydelig mangel på etterlevelse av rettssaken

Inklusjonskriterier for kontrollgruppen (tverrsnittsstudie alene):

• Alder ≥ 40 og ≤ 75 år
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 ved screening
• Evne til å kommunisere med etterforskeren og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier for kontrollgruppen (tverrsnittsstudie alene):

• Enhver alvorlig kronisk sykdom, f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, iskemisk hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (dette kriteriet inkluderer ikke tilstander som kan anses som risikofaktorer for kroniske sykdommer, f.eks. essensiell hypertensjon, primær hyperkolesterolemi)
• Akutt nyresykdom innen 3 måneder
• Anamnese med vedvarende UACR ≥ 30 mg/g (i mer enn to av tre gyldige målinger over minimum tre måneder inkludert de ved screening) eller en tidligere diagnose av mikro- eller makroalbuminuri
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) behandling med ezetimib
• Enhver kontraindikasjon til en MR-undersøkelse (f.eks. magnetisk fremmedlegeme som ikke lett kan fjernes fra kroppen før undersøkelsen eller klaustrofobi)
• Enhver tidligere større organtransplantasjon
• Elektiv større kirurgi under studiet
• Graviditet, planlagt graviditet eller amming under studien
• Alvorlig alkoholforbruk eller misbruk av rusmidler
• Moderat til alvorlig leversvikt (Child Pugh 7-15)
• Nylig (innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie der et undersøkelseslegemiddel eller utstyr er mottatt
• Enhver medisinsk tilstand eller historie med denne eller ethvert avvik fra normale laboratorieverdier som, etter etterforskerens oppfatning, klinisk kontraindiserer eller hindrer fullføringen av studien
• Enhver grunn til å mistenke en betydelig mangel på samsvar med studien

Inklusjonskriterier for gruppen av deltakere med T2D og ingen DKD (tverrsnittsstudie alene):

• Alder ≥ 40 og ≤ 75 år
• T2D (Verdens helseorganisasjons kriterier)
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 ved screening
• Evne til å kommunisere med etterforskeren og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier for gruppen av deltakere med T2D og ingen DKD (tverrsnittsstudie alene):

• Enhver kronisk nyresykdom
• Akutt nyresykdom innen 3 måneder
• Anamnese med vedvarende UACR ≥ 30 mg/g (i mer enn to av tre gyldige målinger over minimum tre måneder inkludert de ved screening) eller en tidligere diagnose av mikro- eller makroalbuminuri
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) behandling med ezetimib
• Enhver kontraindikasjon til en MR-undersøkelse (f.eks. magnetisk fremmedlegeme som ikke lett kan fjernes fra kroppen før undersøkelsen eller klaustrofobi)
• Enhver tidligere større organtransplantasjon
• Elektiv større kirurgi under studiet
• Graviditet, planlagt graviditet eller amming under studien
• Alvorlig alkoholforbruk eller misbruk av rusmidler
• Moderat til alvorlig leversvikt (Child Pugh 7-15)
• Nylig (innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie der et undersøkelseslegemiddel eller utstyr er mottatt
• Enhver medisinsk tilstand eller historie med denne eller ethvert avvik fra normale laboratorieverdier som, etter etterforskerens mening, klinisk kontraindiserer eller hindrer fullføringen av studieprosedyrene
• Enhver grunn til å mistenke en betydelig mangel på samsvar med studien