Почечный жир при диабете 2 типа и эффекты эзетимиб (DiaKidZ)

Критерии включения в интервенционное исследование

• Возраст ≥ 40 и ≤ 75 лет
• T2D (критерии Всемирной организации здравоохранения)
• рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 при скрининге
• Стойкий UACR ≥ 30 мг/г (более чем в двух из трех достоверных измерений в течение как минимум трех месяцев)
• ЛПНП > 1,5 ммоль/л при скрининге
• Возможность общаться со следователем и давать информированное согласие

Критерии исключения для интервенционного исследования

• Хроническая болезнь почек, в первую очередь приписываемая другим причинам, а не диабету
• Острое заболевание почек в течение 3 мес.
• В анамнезе не было UACR ≥ 3000 мг/г.
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) лечение эзетимибом
• Начало или коррекция дозы в течение 1 месяца ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокатора рецептора ангиотензина II (БРА), агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1РА), натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2). ) ингибиторы или лекарственное средство против дислипидемии, например статин
• Любые противопоказания к МР-обследованию (например, магнитное инородное тело, которое не может быть легко удалено из тела перед исследованием, клаустрофобия или размер тела, несовместимый со сканером)
• Непереносимость компонентов исследуемого препарата
• Любая предыдущая крупная трансплантация органов
• Плановая серьезная операция во время судебного разбирательства
• Беременность, планируемая беременность или кормление грудью во время исследования
• Недостаточная контрацепция во время исследования у женщин детородного возраста
• Злоупотребление алкоголем или злоупотребление рекреационными наркотиками
• Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (7-15 лет по Чайлд-Пью)
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию исследуемого препарата (например, обширная операция на желудочно-кишечном тракте или воспалительное заболевание кишечника)
• Недавнее (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) или текущее участие в другом клиническом исследовании, в котором было получено исследуемое лекарственное средство или устройство.
• Любое заболевание или история болезни или любое отклонение от нормальных лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, является клиническим противопоказанием или препятствует завершению исследования.
• Любая причина подозревать существенное несоблюдение требований судебного разбирательства.

Критерии включения в контрольную группу (только поперечное исследование):

• Возраст ≥ 40 и ≤ 75 лет
• рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2 при скрининге
• Возможность общаться со следователем и давать информированное согласие

Критерии исключения из контрольной группы (только перекрестное исследование):

• Любое серьезное хроническое заболевание, т.е. сахарный диабет, хроническая болезнь почек, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких (данный критерий не включает состояния, которые могут считаться факторами риска хронических заболеваний, например, гипертоническая болезнь, первичная гиперхолестеринемия)
• Острое заболевание почек в течение 3 мес.
• Наличие в анамнезе стойкого UACR ≥ 30 мг/г (более чем в двух из трех достоверных измерений в течение как минимум трех месяцев, включая измерения при скрининге) или предшествующий диагноз микро- или макроальбуминурии
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) лечение эзетимибом
• Любые противопоказания к МРТ-обследованию (например, магнитное инородное тело, которое не может быть легко удалено из организма перед исследованием или клаустрофобия)
• Любая предыдущая крупная трансплантация органов
• Плановая серьезная операция во время исследования
• Беременность, планируемая беременность или кормление грудью во время исследования
• Злоупотребление алкоголем или злоупотребление рекреационными наркотиками
• Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (7-15 лет по Чайлд-Пью)
• Недавнее (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) или текущее участие в другом клиническом исследовании, в котором было получено исследуемое лекарственное средство или устройство.
• Любое заболевание или его история или любое отклонение от нормальных лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, является клиническим противопоказанием или препятствует завершению исследования.
• Любая причина подозревать значительное несоблюдение требований исследования

Критерии включения для группы участников с СД2 и отсутствием ДБП (только перекрестное исследование):

• Возраст ≥ 40 и ≤ 75 лет
• T2D (критерии Всемирной организации здравоохранения)
• рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2 при скрининге
• Возможность общаться с исследователем и давать информированное согласие

Критерии исключения для группы участников с СД2 и отсутствием ДБП (только перекрестное исследование):

• Любое хроническое заболевание почек
• Острое заболевание почек в течение 3 мес.
• Наличие в анамнезе стойкого UACR ≥ 30 мг/г (более чем в двух из трех достоверных измерений в течение как минимум трех месяцев, включая измерения при скрининге) или предшествующий диагноз микро- или макроальбуминурии
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) лечение эзетимибом
• Любые противопоказания к МРТ-обследованию (например, магнитное инородное тело, которое не может быть легко удалено из организма перед исследованием или клаустрофобия)
• Любая предыдущая крупная трансплантация органов
• Плановая серьезная операция во время исследования
• Беременность, планируемая беременность или кормление грудью во время исследования
• Злоупотребление алкоголем или злоупотребление рекреационными наркотиками
• Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (7-15 лет по Чайлд-Пью)
• Недавнее (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) или текущее участие в другом клиническом исследовании, в котором было получено исследуемое лекарственное средство или устройство.
• Любое заболевание или его история или любое отклонение от нормальных лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, является клиническим противопоказанием или препятствует завершению процедур исследования.
• Любая причина подозревать значительное несоблюдение требований исследования