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Nierenfett bei Typ-2-Diabetes und die Wirkung von Ezetimib (DiaKidZ)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Nierenfett bei Typ-2-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung und die Auswirkungen von Ezetimib: Eine Querschnittsstudie und randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

In dieser Studie wollen wir die Bedeutung der Fettansammlung in den Nieren im Zusammenhang mit der diabetischen Nierenerkrankung (DKD) untersuchen. Dazu führen wir eine Interventionsstudie bei Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) und DKD durch, in der wir untersuchen, ob die Hemmung der intestinalen Cholesterinresorption durch Ezetimib die Albuminurie (ein starker Risikofaktor für diabetische Komplikationen) und die Ansammlung von Nierenfett beeinflusst. Gleichzeitig und um zu bestätigen, dass die Ansammlung von Nierenfett bei T2D und DKD tatsächlich abnormal ist, führen wir eine Querschnittsstudie durch, in der wir die Ansammlung von Nierenfett bei Teilnehmern der Interventionsstudie zu Studienbeginn mit einer Gruppe von Personen vergleichen T2D und kein DKD und eine Gruppe gesunder Personen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

  1. Querschnittsvergleich der Nierenlipidfraktionen zwischen Kontrollen, Personen mit Typ-2-Diabetes und keiner diabetischen Nierenerkrankung und Personen mit Typ-2-Diabetes und nicht schwerer diabetischer Nierenerkrankung.
  2. Bewertung durch Interventionsstudie, ob Ezetimib die Albuminurie und die Triglyceridfraktion des Nierenparenchyms bei Personen mit Typ-2-Diabetes und nicht schwerer diabetischer Nierenerkrankung reduziert.

Design:

  1. Querschnittsstudie an 30 Kontrollpersonen, 30 Personen mit Typ-2-Diabetes und keiner diabetischen Nierenerkrankung und 60 Personen mit Typ-2-Diabetes und nicht schwerer diabetischer Nierenerkrankung.

  2. Monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Interventionsstudie mit 60 Personen mit Typ-2-Diabetes und nicht schwerer diabetischer Nierenerkrankung. Vergleichendes Behandlungsregime: Ezetimib 10 mg pro Tag versus Placebo für 16 Wochen

    Primärer Endpunkt in der Querschnittsstudie:

    • Triglyceridfraktion des Nierenparenchyms (geschätzt durch Magnetresonanzspektroskopie)

    Primärer Endpunkt in der Interventionsstudie:

    • Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin

    Sekundärer Endpunkt in der Interventionsstudie:

    • Triglyceridfraktion des Nierenparenchyms (geschätzt durch Magnetresonanzspektroskopie)

    Hauptauswahlkriterien für die Kontrollgruppe (nur Querschnittsstudie):

    • Alter 40-75 Jahre

    • Kein Diabetes mellitus

    • Keine Nierenerkrankung oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 30 mg/g

    • Keine Kontraindikation zur Magnetresonanzuntersuchung

    Hauptauswahlkriterien für Personengruppe mit Typ-2-Diabetes und ohne diabetische Nierenerkrankung (nur Querschnittsstudie):

    • Alter 40-75 Jahre

    • Typ 2 Diabetes
    • Keine Nierenerkrankung oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 30 mg/g
    • Keine Kontraindikation zur Untersuchung mittels Magnetresonanz

    Hauptauswahlkriterien für Personengruppe mit Typ-2-Diabetes und nicht schwerer diabetischer Nierenerkrankung (Interventionsstudie):

    • Alter 40-75 Jahre

    • Typ 2 Diabetes
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥30ml/min/1,73m2
    • Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 30 mg/g
    • Keine Kontraindikation zur Untersuchung mittels Magnetresonanz

    Rekrutierung

    • Kontrollen werden über Ankündigungen auf einschlägigen Websites und gegebenenfalls in Zeitungen rekrutiert
    • Personen mit Typ-2-Diabetes werden hauptsächlich aus dem ambulanten Bereich des Steno Diabetes Center Copenhagen rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Interventionsstudie

  • Alter ≥ 40 und ≤ 75 Jahre
  • T2D (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening
  • Anhaltende UACR ≥ 30 mg/g (bei mehr als zwei von drei gültigen Messungen über mindestens drei Monate)
  • LDL > 1,5 mmol/L beim Screening
  • Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien für die Interventionsstudie

  • Chronische Nierenerkrankung, die hauptsächlich anderen Ursachen als Diabetes zugeschrieben wird
  • Akute Nierenerkrankung innerhalb von 3 Monaten
  • Keine UACR ≥ 3000 mg/g in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Behandlung mit Ezetimib
  • Beginn oder Anpassung der Dosierung innerhalb von 1 Monat mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor (GLP-1RA)-Agonisten, Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2 ) Inhibitoren oder Anti-Dyslipidämie-Arzneimittel, z. ein Statin
  • Jede Kontraindikation für eine MR-Untersuchung (z. magnetischer Fremdkörper, der vor der Untersuchung nicht ohne weiteres aus dem Körper entfernt werden kann, Klaustrophobie oder Körpergröße, die nicht mit dem Scanner kompatibel ist)
  • Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments
  • Jede frühere größere Organtransplantation
  • Gewählter größerer chirurgischer Eingriff während der Studie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • Unzureichende Empfängnisverhütung während der Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Starker Alkoholkonsum oder Missbrauch von Freizeitdrogen
  • Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child Pugh 7-15)
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, von dem erwartet werden kann, dass er die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändert (z. große Magen-Darm-Operation oder entzündliche Darmerkrankung)
  • Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten wurde
  • Jeder medizinische Zustand oder dessen Anamnese oder jede Abweichung von normalen Laborwerten, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch kontraindiziert oder den Abschluss der Studie behindern
  • Jeder Grund für den Verdacht einer erheblichen Nichteinhaltung der Studie

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe (nur Querschnittsstudie):

  • Alter ≥ 40 und ≤ 75 Jahre
  • eGFR ≥60ml/min/1,73m2 beim Screening
  • Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe (nur Querschnittsstudie):

  • Jede größere chronische Erkrankung, z. Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, ischämische Herzerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (dieses Kriterium umfasst keine Erkrankungen, die als Risikofaktoren für chronische Erkrankungen betrachtet werden können, z. essentielle Hypertonie, primäre Hypercholesterinämie)
  • Akute Nierenerkrankung innerhalb von 3 Monaten
  • Anamnestisch anhaltende UACR ≥ 30 mg/g (bei mehr als zwei von drei gültigen Messungen über mindestens drei Monate, einschließlich derjenigen beim Screening) oder eine frühere Diagnose von Mikro- oder Makroalbuminurie
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Behandlung mit Ezetimib
  • Jede Kontraindikation für eine MR-Untersuchung (z. magnetischer Fremdkörper, der vor der Untersuchung nicht ohne Weiteres aus dem Körper entfernt werden kann oder Klaustrophobie)
  • Jede frühere größere Organtransplantation
  • Wahlweise größere Operation während des Studiums
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • Starker Alkoholkonsum oder Missbrauch von Freizeitdrogen
  • Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child Pugh 7-15)
  • Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten wurde
  • Jeder medizinische Zustand oder dessen Anamnese oder jede Abweichung von normalen Laborwerten, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch kontraindiziert oder den Abschluss der Studie behindern
  • Jeder Grund für den Verdacht einer erheblichen Nichteinhaltung der Studie

Einschlusskriterien für die Teilnehmergruppe mit T2D und ohne DKD (nur Querschnittsstudie):

  • Alter ≥ 40 und ≤ 75 Jahre
  • T2D (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation)
  • eGFR ≥60ml/min/1,73m2 beim Screening
  • Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien für die Teilnehmergruppe mit T2D und ohne DKD (nur Querschnittsstudie):

  • Jede chronische Nierenerkrankung
  • Akute Nierenerkrankung innerhalb von 3 Monaten
  • Anamnestisch anhaltende UACR ≥ 30 mg/g (bei mehr als zwei von drei gültigen Messungen über mindestens drei Monate, einschließlich derjenigen beim Screening) oder eine frühere Diagnose von Mikro- oder Makroalbuminurie
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Behandlung mit Ezetimib
  • Jede Kontraindikation für eine MR-Untersuchung (z. magnetischer Fremdkörper, der vor der Untersuchung nicht ohne Weiteres aus dem Körper entfernt werden kann oder Klaustrophobie)
  • Jede frühere größere Organtransplantation
  • Wahlweise größere Operation während des Studiums
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • Starker Alkoholkonsum oder Missbrauch von Freizeitdrogen
  • Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child Pugh 7-15)
  • Kürzliche (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten wurde
  • Jeder medizinische Zustand oder dessen Vorgeschichte oder jede Abweichung von normalen Laborwerten, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch kontraindiziert oder den Abschluss der Studienverfahren behindert
  • Jeder Grund für den Verdacht einer erheblichen Nichteinhaltung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ezetimib
Eine Behandlungsdauer von 16 Wochen mit 1 Kapsel Ezetimib 10 mg pro Tag als Ergänzung zur Standardbehandlung.
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Ezetimib ist ein Cholesterinabsorptionshemmer mit Marktzulassung. Die empfohlene Dosis laut Etikett beträgt 10 mg einmal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Behandlungsdauer von 16 Wochen mit 1 Kapsel passendes Placebo pro Tag als Ergänzung zur Standardversorgung.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
Zeitfenster: Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen
Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magnetresonanzschätzung der Triglyceridfraktion des Nierenparenchyms
Zeitfenster: Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen
Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomisches Profil des Urins
Zeitfenster: Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen
Metabolomische Profilerstellung von polaren und unpolaren Metaboliten im Urin
Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen
Extrazelluläre Plasmavesikel
Zeitfenster: Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen
Anzahl, Anzahl relevanter Zelltypen und für alle extrazellulären Vesikel das Vorhandensein von Fettsäuretransportproteinen
Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen
Extrazelluläre Vesikel des Urins
Zeitfenster: Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen
Anzahl, Anzahl relevanter Zelltypen und für alle extrazellulären Vesikel das Vorhandensein von Fettsäuretransportproteinen
Wechseln Sie über 16 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET at Rigshospitalet Glostrup, Valdemar Hansens Vej 1-23, 2600 Glostrup, Denmark
Aase Handberg, professor, dr.med., Department of Clinical Biochemistry, Aalborg University Hospital
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Alessia Fornoni, MD PhD, Professor of Medicine, Chief, Katz Family Division of Nephrology and Hypertension

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16032020
  • 2020-001155-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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