Ledvinový tuk u diabetu 2. typu a účinky ezetimibu (DiaKidZ)

Kritéria pro zařazení do intervenční studie

• Věk ≥ 40 a ≤ 75 let
• T2D (kritéria Světové zdravotnické organizace)
• eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
• Perzistentní UACR ≥ 30 mg/g (ve více než dvou ze tří platných měření po dobu minimálně tří měsíců)
• LDL > 1,5 mmol/l při screeningu
• Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro intervenční studii

• Chronické onemocnění ledvin primárně připisované jiným příčinám než cukrovce
• Akutní onemocnění ledvin do 3 měsíců
• Žádný UACR ≥ 3000 mg/g v historii
• Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) léčba ezetimibem
• Zahájení nebo úprava dávkování během 1 měsíce od inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT-2 ) inhibitory nebo léky proti dyslipidémii, např. statin
• Jakékoli kontraindikace MR vyšetření (např. magnetické cizí těleso, které nelze před vyšetřením snadno odstranit z těla, klaustrofobie nebo velikost těla není kompatibilní se skenerem)
• Nesnášenlivost složek zkušebního léku
• Jakákoli předchozí velká transplantace orgánů
• Volitelný velký chirurgický zákrok během soudu
• Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení během studie
• Nedostatečná antikoncepce během studie u žen ve fertilním věku
• Silná konzumace alkoholu nebo zneužívání rekreačních drog
• Středně těžké až těžké selhání jater (Child Pugh 7–15)
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, u kterého lze očekávat, že významně změní absorpci zkoušeného léčiva (např. velká operace gastrointestinálního traktu nebo zánětlivé onemocnění střev)
• Nedávná (do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo současná účast v jiné klinické studii, ve které byl přijat hodnocený léčivý přípravek nebo prostředek
• Jakýkoli zdravotní stav nebo jeho anamnéza nebo jakákoli odchylka od normálních laboratorních hodnot, která podle názoru zkoušejícího klinicky kontraindikuje nebo brání dokončení studie
• Jakýkoli důvod pro podezření ze značného nedostatku souladu se zkouškou

Kritéria pro zařazení pro kontrolní skupinu (samotná průřezová studie):

• Věk ≥ 40 a ≤ 75 let
• eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 při screeningu
• Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu (samotná průřezová studie):

• Jakékoli závažné chronické onemocnění, např. diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, ischemická choroba srdeční, chronická obstrukční plicní nemoc (toto kritérium nezahrnuje stavy, které lze považovat za rizikové faktory chronických onemocnění, např. esenciální hypertenze, primární hypercholesterolémie)
• Akutní onemocnění ledvin do 3 měsíců
• Přetrvávající UACR ≥ 30 mg/g v anamnéze (ve více než dvou ze tří platných měření po dobu minimálně tří měsíců včetně měření při screeningu) nebo předchozí diagnóza mikro- nebo makroalbuminurie
• Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) léčba ezetimibem
• Jakékoli kontraindikace MR vyšetření (např. magnetické cizí těleso, které nelze snadno odstranit z těla před vyšetřením nebo klaustrofobií)
• Jakákoli předchozí velká transplantace orgánů
• Volitelný velký chirurgický zákrok během studie
• Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení během studie
• Silná konzumace alkoholu nebo zneužívání rekreačních drog
• Středně těžké až těžké selhání jater (Child Pugh 7–15)
• Nedávná (do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo současná účast v jiné klinické studii, ve které byl přijat hodnocený léčivý přípravek nebo prostředek
• Jakýkoli zdravotní stav nebo jeho historie nebo jakákoli odchylka od normálních laboratorních hodnot, která podle názoru zkoušejícího klinicky kontraindikuje nebo brání dokončení studie
• Jakýkoli důvod pro podezření na značný nedostatek souladu se studií

Kritéria pro zařazení pro skupinu účastníků s T2D a bez DKD (samotná průřezová studie):

• Věk ≥ 40 a ≤ 75 let
• T2D (kritéria Světové zdravotnické organizace)
• eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 při screeningu
• Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro skupinu účastníků s T2D a bez DKD (samotná průřezová studie):

• Jakékoli chronické onemocnění ledvin
• Akutní onemocnění ledvin do 3 měsíců
• Přetrvávající UACR ≥ 30 mg/g v anamnéze (ve více než dvou ze tří platných měření po dobu minimálně tří měsíců včetně měření při screeningu) nebo předchozí diagnóza mikro- nebo makroalbuminurie
• Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) léčba ezetimibem
• Jakékoli kontraindikace MR vyšetření (např. magnetické cizí těleso, které nelze snadno odstranit z těla před vyšetřením nebo klaustrofobií)
• Jakákoli předchozí velká transplantace orgánů
• Volitelný velký chirurgický zákrok během studie
• Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení během studie
• Silná konzumace alkoholu nebo zneužívání rekreačních drog
• Středně těžké až těžké selhání jater (Child Pugh 7–15)
• Nedávná (do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo současná účast v jiné klinické studii, ve které byl přijat hodnocený léčivý přípravek nebo prostředek
• Jakýkoli zdravotní stav nebo jeho anamnéza nebo jakákoli odchylka od normálních laboratorních hodnot, která podle názoru zkoušejícího klinicky kontraindikuje nebo brání dokončení postupů studie
• Jakýkoli důvod pro podezření na značný nedostatek souladu se studií