Njurfett vid typ 2-diabetes och effekterna av ezetimib (DiaKidZ)

Inklusionskriterier för interventionsförsöket

• Ålder ≥ 40 och ≤ 75 år
• T2D (Världshälsoorganisationens kriterier)
• eGFR ≥ 30ml/min/1,73m2 vid screening
• Ihållande UACR ≥ 30 mg/g (i mer än två av tre giltiga mätningar under minst tre månader)
• LDL > 1,5 mmol/L vid screening
• Förmåga att kommunicera med utredaren och ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för interventionsförsöket

• Kronisk njursjukdom som främst tillskrivs andra orsaker än diabetes
• Akut njursjukdom inom 3 månader
• Ingen UACR ≥ 3000mg/g i historien
• Pågående eller nyligen (inom 3 månader) behandling med ezetimib
• Initiering eller justering av dosen inom 1 månad efter en angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare (ARB), glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), natrium-glukossamtransportör 2 (SGLT-2). ) inhibitorer eller läkemedel mot dyslipidemi, t.ex. en statin
• Alla kontraindikationer för MR-undersökning (t.ex. magnetisk främmande kropp som inte enkelt kan avlägsnas från kroppen före undersökningen, klaustrofobi eller kroppsstorlek som inte är kompatibel med skannern)
• Intolerans mot testläkemedelskomponenter
• Alla tidigare större organtransplantationer
• Elektiv större operation under rättegången
• Graviditet, planerad graviditet eller amning under försöket
• Otillräckligt preventivmedel under försöket med kvinnor i fertil ålder
• Allvarlig alkoholkonsumtion eller missbruk av rekreationsdroger
• Måttlig till svår leversvikt (Child Pugh 7-15)
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan förväntas avsevärt förändra absorptionen av försöksläkemedlet (t. större gastrointestinala operationer eller inflammatorisk tarmsjukdom)
• Nyligen (inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst) eller pågående deltagande i en annan klinisk studie där ett prövningsläkemedel eller produkt har mottagits
• Varje medicinskt tillstånd eller historia därav eller varje avvikelse från normala laboratorievärden som, enligt utredarens åsikt, kliniskt kontraindicerar eller hindrar slutförandet av prövningen
• Någon anledning till att misstänka en betydande bristande efterlevnad av rättegången

Inklusionskriterier för kontrollgruppen (enbart tvärsnittsstudie):

• Ålder ≥ 40 och ≤ 75 år
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 vid screening
• Förmåga att kommunicera med utredaren och ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för kontrollgruppen (enbart tvärsnittsstudie):

• Någon större kronisk sjukdom, t.ex. diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (detta kriterium inkluderar inte tillstånd som kan anses vara riskfaktorer för kroniska sjukdomar, t.ex. essentiell hypertoni, primär hyperkolesterolemi)
• Akut njursjukdom inom 3 månader
• Historik med ihållande UACR ≥ 30 mg/g (i mer än två av tre giltiga mätningar under minst tre månader inklusive de vid screening) eller en tidigare diagnos av mikro- eller makroalbuminuri
• Pågående eller nyligen (inom 3 månader) behandling med ezetimib
• Alla kontraindikationer för en MR-undersökning (t.ex. magnetisk främmande kropp som inte enkelt kan avlägsnas från kroppen före undersökningen eller klaustrofobi)
• Alla tidigare större organtransplantationer
• Elektiv större operation under studien
• Graviditet, planerad graviditet eller amning under studien
• Allvarlig alkoholkonsumtion eller missbruk av rekreationsdroger
• Måttlig till svår leversvikt (Child Pugh 7-15)
• Nyligen (inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst) eller pågående deltagande i en annan klinisk studie där ett prövningsläkemedel eller produkt har mottagits
• Varje medicinskt tillstånd eller historia därav eller varje avvikelse från normala laboratorievärden som, enligt utredarens åsikt, kliniskt kontraindicerar eller hindrar slutförandet av studien
• Någon anledning till att misstänka en betydande bristande överensstämmelse med studien

Inklusionskriterier för gruppen av deltagare med T2D och ingen DKD (enbart tvärsnittsstudie):

• Ålder ≥ 40 och ≤ 75 år
• T2D (Världshälsoorganisationens kriterier)
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 vid screening
• Förmåga att kommunicera med utredaren och ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för gruppen av deltagare med T2D och ingen DKD (enbart tvärsnittsstudie):

• Någon kronisk njursjukdom
• Akut njursjukdom inom 3 månader
• Historik med ihållande UACR ≥ 30 mg/g (i mer än två av tre giltiga mätningar under minst tre månader inklusive de vid screening) eller en tidigare diagnos av mikro- eller makroalbuminuri
• Pågående eller nyligen (inom 3 månader) behandling med ezetimib
• Alla kontraindikationer för en MR-undersökning (t.ex. magnetisk främmande kropp som inte enkelt kan avlägsnas från kroppen före undersökningen eller klaustrofobi)
• Alla tidigare större organtransplantationer
• Elektiv större operation under studien
• Graviditet, planerad graviditet eller amning under studien
• Allvarlig alkoholkonsumtion eller missbruk av rekreationsdroger
• Måttlig till svår leversvikt (Child Pugh 7-15)
• Nyligen (inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst) eller pågående deltagande i en annan klinisk studie där ett prövningsläkemedel eller produkt har mottagits
• Varje medicinskt tillstånd eller historia därav eller varje avvikelse från normala laboratorievärden som, enligt utredarens åsikt, kliniskt kontraindicerar eller hindrar slutförandet av studieprocedurerna
• Någon anledning till att misstänka en betydande bristande överensstämmelse med studien