Nyrefedt i type 2-diabetes og virkningerne af ezetimibe (DiaKidZ)

Inklusionskriterier for interventionsforsøget

• Alder ≥ 40 og ≤ 75 år
• T2D (Verdenssundhedsorganisationens kriterier)
• eGFR ≥ 30ml/min/1,73m2 ved screening
• Vedvarende UACR ≥ 30 mg/g (i mere end to ud af tre gyldige målinger over minimum tre måneder)
• LDL > 1,5 mmol/L ved screening
• Evne til at kommunikere med efterforskeren og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for interventionsforsøget

• Kronisk nyresygdom primært tilskrevet andre årsager end diabetes
• Akut nyresygdom inden for 3 måneder
• Ingen UACR ≥ 3000mg/g i historien
• Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) behandling med ezetimibe
• Påbegyndelse eller justering af dosis inden for 1 måned af en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer, angiotensin II receptor blokker (ARB), glucagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1RA) agonister, natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) ) hæmmere eller anti-dyslipidæmilægemiddel, f.eks. en statin
• Enhver kontraindikation til MR-undersøgelse (f. magnetisk fremmedlegeme, der ikke let kan fjernes fra kroppen før undersøgelsen, klaustrofobi eller kropsstørrelse, der ikke er kompatibel med scanneren)
• Intolerance over for lægemiddelkomponenter i forsøget
• Enhver tidligere større organtransplantation
• Elektiv større operation under forsøget
• Graviditet, planlagt graviditet eller amning under forsøget
• Utilstrækkelig prævention under forsøget med kvinder i den fødedygtige alder
• Alvorligt alkoholforbrug eller misbrug af rekreative stoffer
• Moderat til svær leversvigt (Child Pugh 7-15)
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan forventes at ændre absorptionen af ​​forsøgslægemidlet væsentligt (f. større mave-tarmkanaloperationer eller inflammatorisk tarmsygdom)
• Nylig (inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller aktuel deltagelse i et andet klinisk studie, hvor et forsøgslægemiddel eller -udstyr er modtaget
• Enhver medicinsk tilstand eller historie herom eller enhver afvigelse fra normale laboratorieværdier, der efter investigatorens mening klinisk kontraindikerer eller hindrer afslutningen af ​​forsøget
• Enhver grund til mistanke om en betydelig mangel på overholdelse af retssagen

Inklusionskriterier for kontrolgruppen (alene tværsnitsundersøgelse):

• Alder ≥ 40 og ≤ 75 år
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 ved screening
• Evne til at kommunikere med efterforskeren og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen (alene tværsnitsundersøgelse):

• Enhver større kronisk sygdom, f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, iskæmisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (dette kriterium omfatter ikke tilstande, der kan betragtes som risikofaktorer for kroniske sygdomme, f.eks. essentiel hypertension, primær hyperkolesterolæmi)
• Akut nyresygdom inden for 3 måneder
• Anamnese med vedvarende UACR ≥ 30 mg/g (i mere end to ud af tre gyldige målinger over minimum tre måneder inklusive dem ved screening) eller en tidligere diagnose af mikro- eller makroalbuminuri
• Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) behandling med ezetimibe
• Enhver kontraindikation til en MR-undersøgelse (f. magnetisk fremmedlegeme, som ikke let kan fjernes fra kroppen før undersøgelsen eller klaustrofobi)
• Enhver tidligere større organtransplantation
• Elektiv større operation under undersøgelsen
• Graviditet, planlagt graviditet eller amning under undersøgelsen
• Alvorligt alkoholforbrug eller misbrug af rekreative stoffer
• Moderat til svær leversvigt (Child Pugh 7-15)
• Nylig (inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller aktuel deltagelse i et andet klinisk studie, hvor et forsøgslægemiddel eller -udstyr er modtaget
• Enhver medicinsk tilstand eller historie herom eller enhver afvigelse fra normale laboratorieværdier, der efter investigatorens mening klinisk kontraindikerer eller hindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Enhver grund til mistanke om en betydelig mangel på overholdelse af undersøgelsen

Inklusionskriterier for gruppen af ​​deltagere med T2D og ingen DKD (alene tværsnitsstudie):

• Alder ≥ 40 og ≤ 75 år
• T2D (Verdenssundhedsorganisationens kriterier)
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 ved screening
• Evne til at kommunikere med efterforskeren og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for gruppen af ​​deltagere med T2D og ingen DKD (alene tværsnitsundersøgelse):

• Enhver kronisk nyresygdom
• Akut nyresygdom inden for 3 måneder
• Anamnese med vedvarende UACR ≥ 30 mg/g (i mere end to ud af tre gyldige målinger over minimum tre måneder inklusive dem ved screening) eller en tidligere diagnose af mikro- eller makroalbuminuri
• Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) behandling med ezetimibe
• Enhver kontraindikation til en MR-undersøgelse (f. magnetisk fremmedlegeme, som ikke let kan fjernes fra kroppen før undersøgelsen eller klaustrofobi)
• Enhver tidligere større organtransplantation
• Elektiv større operation under undersøgelsen
• Graviditet, planlagt graviditet eller amning under undersøgelsen
• Alvorligt alkoholforbrug eller misbrug af rekreative stoffer
• Moderat til svær leversvigt (Child Pugh 7-15)
• Nylig (inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) eller aktuel deltagelse i et andet klinisk studie, hvor et forsøgslægemiddel eller -udstyr er modtaget
• Enhver medicinsk tilstand eller historie herom eller enhver afvigelse fra normale laboratorieværdier, som efter investigatorens mening klinisk kontraindikerer eller hindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
• Enhver grund til mistanke om en betydelig mangel på overholdelse af undersøgelsen