Tłuszcz nerkowy w cukrzycy typu 2 i wpływ ezetymibu (DiaKidZ)

Kryteria włączenia do badania interwencyjnego

• Wiek ≥ 40 i ≤ 75 lat
• T2D (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia)
• eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 w badaniu przesiewowym
• Trwałe UACR ≥ 30 mg/g (w więcej niż dwóch z trzech ważnych pomiarów w ciągu co najmniej trzech miesięcy)
• LDL > 1,5 mmol/l podczas badania przesiewowego
• Umiejętność komunikowania się z badaczem i wyrażania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z badania interwencyjnego

• Przewlekła choroba nerek przypisywana głównie innym przyczynom niż cukrzyca
• Ostra choroba nerek w ciągu 3 miesięcy
• Brak UACR ≥ 3000mg/g w historii
• Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie ezetymibem
• Rozpoczęcie lub dostosowanie dawkowania w ciągu 1 miesiąca od inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), blokera receptora angiotensyny II (ARB), agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2 ) inhibitory lub lek przeciwdyslipidemii, np. statyna
• Wszelkie przeciwwskazania do badania MR (np. magnetyczne ciało obce, którego nie można łatwo usunąć z ciała przed badaniem, klaustrofobia lub rozmiar ciała niekompatybilny ze skanerem)
• Nietolerancja składników leku próbnego
• Wszelkie wcześniejsze duże przeszczepy narządów
• Planowana poważna operacja podczas badania
• Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania
• Niewystarczająca antykoncepcja podczas badania u kobiet w wieku rozrodczym
• Ciężkie spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków rekreacyjnych
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child Pugh 7-15)
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, co do którego można oczekiwać, że znacząco zmieni wchłanianie badanego leku (np. poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego lub nieswoiste zapalenie jelit)
• Niedawny (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecny udział w innym badaniu klinicznym, w którym badany produkt leczniczy lub wyrób otrzymał
• Jakakolwiek choroba lub jej historia lub jakiekolwiek odchylenie od normalnych wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza klinicznie przeciwwskazało lub utrudniało ukończenie badania
• Każdy powód do podejrzeń o znaczny brak zgodności z procesem

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej (tylko badanie przekrojowe):

• Wiek ≥ 40 i ≤ 75 lat
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 w badaniu przesiewowym
• Umiejętność komunikowania się z badaczem i wyrażania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej (tylko badanie przekrojowe):

• Każda poważna choroba przewlekła, np. cukrzyca, przewlekła choroba nerek, choroba niedokrwienna serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (to kryterium nie obejmuje stanów, które można uznać za czynniki ryzyka chorób przewlekłych, np. samoistne nadciśnienie tętnicze, pierwotna hipercholesterolemia)
• Ostra choroba nerek w ciągu 3 miesięcy
• Utrzymujący się UACR ≥ 30 mg/g w wywiadzie (w więcej niż dwóch z trzech ważnych pomiarów w ciągu co najmniej trzech miesięcy, w tym w badaniach przesiewowych) lub wcześniejsza diagnoza mikro- lub makroalbuminurii
• Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie ezetymibem
• Wszelkie przeciwwskazania do badania MR (np. magnetyczne ciało obce, którego nie można łatwo usunąć z ciała przed badaniem lub klaustrofobia)
• Wszelkie wcześniejsze duże przeszczepy narządów
• Planowana poważna operacja podczas badania
• Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania
• Ciężkie spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków rekreacyjnych
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child Pugh 7-15)
• Niedawny (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecny udział w innym badaniu klinicznym, w którym badany produkt leczniczy lub wyrób otrzymał
• Jakakolwiek choroba lub jej historia lub jakiekolwiek odchylenie od normalnych wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowi kliniczny przeciwwskazanie lub utrudnia ukończenie badania
• Każdy powód do podejrzeń o znaczny brak zgodności z badaniem

Kryteria włączenia dla grupy uczestników z T2D i bez DKD (tylko badanie przekrojowe):

• Wiek ≥ 40 i ≤ 75 lat
• T2D (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia)
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 w badaniu przesiewowym
• Możliwość komunikowania się z Badaczem i wyrażania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla grupy uczestników z T2D i bez DKD (tylko badanie przekrojowe):

• Każda przewlekła choroba nerek
• Ostra choroba nerek w ciągu 3 miesięcy
• Utrzymujący się UACR ≥ 30 mg/g w wywiadzie (w więcej niż dwóch z trzech ważnych pomiarów w ciągu co najmniej trzech miesięcy, w tym w badaniach przesiewowych) lub wcześniejsza diagnoza mikro- lub makroalbuminurii
• Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie ezetymibem
• Wszelkie przeciwwskazania do badania MR (np. magnetyczne ciało obce, którego nie można łatwo usunąć z ciała przed badaniem lub klaustrofobia)
• Wszelkie wcześniejsze duże przeszczepy narządów
• Planowana poważna operacja podczas badania
• Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania
• Ciężkie spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków rekreacyjnych
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child Pugh 7-15)
• Niedawny (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecny udział w innym badaniu klinicznym, w którym badany produkt leczniczy lub wyrób otrzymał
• Jakakolwiek choroba lub jej historia lub jakiekolwiek odchylenie od normalnych wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowi kliniczny przeciwwskazanie lub utrudnia ukończenie procedur badania
• Każdy powód do podejrzeń o znaczny brak zgodności z badaniem