Graisse rénale dans le diabète de type 2 et effets de l'ézétimibe (DiaKidZ)

Critères d'inclusion pour l'essai d'intervention

• Âge ≥ 40 et ≤ 75 ans
• DT2 (critères de l'Organisation mondiale de la santé)
• eGFR ≥ 30ml/min/1,73m2 au dépistage
• UACR persistant ≥ 30mg/g (dans plus de deux mesures valides sur trois sur un minimum de trois mois)
• LDL > 1,5 mmol/L au dépistage
• Capacité à communiquer avec l'investigateur et à donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion pour l'essai d'intervention

• Maladie rénale chronique principalement attribuée à d'autres causes que le diabète
• Insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois
• Aucun UACR ≥ 3000mg/g dans l'histoire
• Traitement actuel ou récent (dans les 3 mois) par l'ézétimibe
• Initiation ou ajustement posologique dans un délai d'un mois d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), d'agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA), du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2 ) inhibiteurs ou médicament anti-dyslipidémie, par ex. une statine
• Toute contre-indication à l'examen IRM (par ex. corps étranger magnétique difficile à retirer du corps avant l'examen, claustrophobie ou corpulence non compatible avec le scanner)
• Intolérance aux composants du médicament à l'essai
• Toute transplantation d'organe majeur antérieure
• Chirurgie majeure élective pendant l'essai
• Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement pendant l'essai
• Contraception insuffisante pendant l'essai chez les femmes en âge de procréer
• Consommation sévère d'alcool ou abus de drogues récréatives
• Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh 7-15)
• Toute condition chirurgicale ou médicale dont on peut s'attendre à ce qu'elle modifie de manière significative l'absorption du médicament à l'essai (par ex. chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal ou maladie inflammatoire de l'intestin)
• Participation récente (dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) ou participation actuelle à une autre étude clinique dans laquelle un médicament ou un dispositif expérimental a été reçu
• Toute condition médicale ou antécédents de celle-ci ou tout écart par rapport aux valeurs de laboratoire normales qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique ou entrave cliniquement la réalisation de l'essai
• Toute raison de soupçonner un manque considérable de conformité à l'essai

Critères d'inclusion pour le groupe contrôle (étude transversale seule) :

• Âge ≥ 40 et ≤ 75 ans
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 au dépistage
• Capacité à communiquer avec l'investigateur et à donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion pour le groupe contrôle (étude transversale seule) :

• Toute maladie chronique majeure, par ex. diabète sucré, maladie rénale chronique, cardiopathie ischémique, maladie pulmonaire obstructive chronique (ce critère n'inclut pas les conditions qui peuvent être considérées comme des facteurs de risque de maladies chroniques, par ex. hypertension essentielle, hypercholestérolémie primaire)
• Insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois
• Antécédents d'UACR persistant ≥ 30 mg/g (dans plus de deux mesures valides sur trois sur un minimum de trois mois, y compris celles au dépistage) ou un diagnostic antérieur de micro- ou macroalbuminurie
• Traitement actuel ou récent (dans les 3 mois) par l'ézétimibe
• Toute contre-indication à un examen RM (par ex. corps étranger magnétique difficile à retirer du corps avant l'examen ou claustrophobie)
• Toute transplantation d'organe majeur antérieure
• Chirurgie majeure élective pendant l'étude
• Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement pendant l'étude
• Consommation sévère d'alcool ou abus de drogues récréatives
• Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh 7-15)
• Participation récente (dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) ou participation actuelle à une autre étude clinique dans laquelle un médicament ou un dispositif expérimental a été reçu
• Toute condition médicale ou antécédents de celle-ci ou tout écart par rapport aux valeurs de laboratoire normales qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique ou entrave cliniquement la réalisation de l'étude
• Toute raison de soupçonner un manque considérable de conformité à l'étude

Critères d'inclusion pour le groupe de participants avec DT2 et sans DKD (étude transversale seule) :

• Âge ≥ 40 et ≤ 75 ans
• DT2 (critères de l'Organisation mondiale de la santé)
• eGFR ≥60ml/min/1,73m2 au dépistage
• Capacité à communiquer avec l'enquêteur et à donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion pour le groupe de participants atteints de DT2 et sans DKD (étude transversale seule) :

• Toute maladie rénale chronique
• Insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois
• Antécédents d'UACR persistant ≥ 30 mg/g (dans plus de deux mesures valides sur trois sur un minimum de trois mois, y compris celles au dépistage) ou un diagnostic antérieur de micro- ou macroalbuminurie
• Traitement actuel ou récent (dans les 3 mois) par l'ézétimibe
• Toute contre-indication à un examen RM (par ex. corps étranger magnétique difficile à retirer du corps avant l'examen ou claustrophobie)
• Toute transplantation d'organe majeur antérieure
• Chirurgie majeure élective pendant l'étude
• Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement pendant l'étude
• Consommation sévère d'alcool ou abus de drogues récréatives
• Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child Pugh 7-15)
• Participation récente (dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) ou participation actuelle à une autre étude clinique dans laquelle un médicament ou un dispositif expérimental a été reçu
• Toute condition médicale ou antécédents de celle-ci ou tout écart par rapport aux valeurs de laboratoire normales qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique ou entrave cliniquement l'achèvement des procédures d'étude
• Toute raison de soupçonner un manque considérable de conformité à l'étude