Grasso renale nel diabete di tipo 2 e gli effetti dell'ezetimibe (DiaKidZ)
14 gennaio 2022 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
Grasso renale nel diabete di tipo 2 e nella malattia renale diabetica e gli effetti dell'ezetimibe: uno studio trasversale e uno studio randomizzato controllato con placebo
In questo studio, cerchiamo di esplorare l'importanza dell'accumulo di grasso nei reni in relazione alla malattia renale diabetica (DKD).
Per fare ciò, conduciamo uno studio di intervento su individui con diabete di tipo 2 (T2D) e DKD in cui indaghiamo se l'inibizione dell'assorbimento intestinale del colesterolo con ezetimibe influisce sull'albuminuria (un forte fattore di rischio per le complicanze diabetiche) e sull'accumulo di grasso renale.
Allo stesso tempo e per confermare che l'accumulo di grasso renale è, di fatto, anormale nel T2D e DKD, conduciamo uno studio trasversale in cui confrontiamo l'accumulo di grasso renale nei partecipanti al basale dello studio di intervento con un gruppo di individui con T2D e no DKD e un gruppo di individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
- Per confrontare in sezione trasversale le frazioni di lipidi renali tra controlli, individui con diabete di tipo 2 e nessuna malattia renale diabetica e individui con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica non grave.
- Valutare mediante trial di intervento se l'ezetimibe riduca l'albuminuria e la frazione di trigliceridi del parenchima renale in individui con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica non grave.
Progetto:
- Studio trasversale su 30 controlli, 30 individui con diabete di tipo 2 e nessuna malattia renale diabetica e 60 individui con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica non grave.
Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di intervento parallelo su 60 soggetti con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica non grave Regime di trattamento comparativo: Ezetimibe 10 mg al giorno rispetto al placebo per 16 settimane
Endpoint primario nello studio trasversale:
- Frazione di trigliceridi parenchimali renali (stimata mediante spettroscopia di risonanza magnetica)
Endpoint primario nello studio di intervento:
- Rapporto di creatinina albumina urinaria
Endpoint secondario nello studio di intervento:
• Frazione di trigliceridi del parenchima renale (stimata mediante spettroscopia di risonanza magnetica)
Principali criteri di ammissibilità per il gruppo di controllo (solo studio trasversale):
• Età 40-75 anni
• Nessun diabete mellito
• Nessuna malattia renale o rapporto di creatinina albumina urinaria ≥ 30 mg/g
• Nessuna controindicazione all'esame mediante risonanza magnetica
Principali criteri di ammissibilità per il gruppo di individui con diabete di tipo 2 e nessuna malattia renale diabetica (solo studio trasversale):
• Età 40-75 anni
- Diabete di tipo 2
- Nessuna malattia renale o rapporto di creatinina albumina urinaria ≥ 30 mg/g
- Nessuna controindicazione all'esame mediante risonanza magnetica
Principali criteri di ammissibilità per il gruppo di individui con diabete di tipo 2 e malattia renale diabetica non grave (prova di intervento):
• Età 40-75 anni
- Diabete di tipo 2
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥30 ml/min/1,73 m2
- Rapporto di creatinina albumina urinaria ≥ 30 mg/g
- Nessuna controindicazione all'esame mediante risonanza magnetica
Reclutamento
- I controlli vengono reclutati tramite annunci sui siti web pertinenti e, se necessario, sui giornali
- Gli individui con diabete di tipo 2 vengono reclutati principalmente dall'ambulatorio dello Steno Diabetes Center di Copenaghen
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Gentofte, Capital Region, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per la prova di intervento
- Età ≥ 40 e ≤ 75 anni
- T2D (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 allo screening
- UACR persistente ≥ 30 mg/g (in più di due misurazioni valide su tre per un minimo di tre mesi)
- LDL > 1,5mmol/L allo screening
- Capacità di comunicare con lo sperimentatore e dare il consenso informato
Criteri di esclusione per la prova di intervento
- Malattia renale cronica principalmente attribuita ad altre cause oltre al diabete
- Malattia renale acuta entro 3 mesi
- Nessun UACR ≥ 3000 mg/g nell'anamnesi
- Trattamento attuale o recente (entro 3 mesi) con ezetimibe
- Inizio o aggiustamento del dosaggio entro 1 mese di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2 ) inibitori o farmaci antidislipidemici, ad es. una statina
- Qualsiasi controindicazione all'esame RM (ad es. corpo estraneo magnetico che non può essere rimosso facilmente dal corpo prima dell'esame, claustrofobia o dimensioni del corpo non compatibili con lo scanner)
- Intolleranza ai componenti del farmaco sperimentale
- Qualsiasi precedente trapianto di organi importanti
- Chirurgia maggiore elettiva durante il processo
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno durante lo studio
- Contraccezione insufficiente durante il processo nelle donne in età fertile
- Grave consumo di alcol o abuso di droghe ricreative
- Insufficienza epatica da moderata a grave (Child Pugh 7-15)
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica che si prevede possa alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco sperimentale (ad es. chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale)
- Partecipazione recente (entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o attuale a un altro studio clinico in cui è stato ricevuto un medicinale o dispositivo sperimentale
- Qualsiasi condizione medica o anamnesi relativa o qualsiasi deviazione dai normali valori di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, controindica clinicamente o ostacola il completamento dello studio
- Qualsiasi motivo per sospettare una notevole mancanza di conformità al processo
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo (solo studio trasversale):
- Età ≥ 40 e ≤ 75 anni
- eGFR ≥60ml/min/1,73m2 allo screening
- Capacità di comunicare con lo sperimentatore e dare il consenso informato
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo (solo studio trasversale):
- Qualsiasi malattia cronica importante, ad es. diabete mellito, malattia renale cronica, cardiopatia ischemica, malattia polmonare ostruttiva cronica (questo criterio non include condizioni che possono essere considerate fattori di rischio per malattie croniche, ad es. ipertensione essenziale, ipercolesterolemia primaria)
- Malattia renale acuta entro 3 mesi
- Anamnesi di UACR persistente ≥ 30 mg/g (in più di due misurazioni valide su tre per un minimo di tre mesi, comprese quelle allo screening) o una precedente diagnosi di micro o macroalbuminuria
- Trattamento attuale o recente (entro 3 mesi) con ezetimibe
- Qualsiasi controindicazione a un esame RM (ad es. corpo estraneo magnetico che non può essere rimosso facilmente dal corpo prima dell'esame o claustrofobia)
- Qualsiasi precedente trapianto di organi importanti
- Chirurgia maggiore elettiva durante lo studio
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno durante lo studio
- Grave consumo di alcol o abuso di droghe ricreative
- Insufficienza epatica da moderata a grave (Child Pugh 7-15)
- Partecipazione recente (entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o attuale a un altro studio clinico in cui è stato ricevuto un medicinale o dispositivo sperimentale
- Qualsiasi condizione medica o anamnesi relativa o qualsiasi deviazione dai normali valori di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, controindica clinicamente o ostacola il completamento dello studio
- Qualsiasi motivo per sospettare una notevole mancanza di conformità allo studio
Criteri di inclusione per il gruppo di partecipanti con T2D e senza DKD (solo studio trasversale):
- Età ≥ 40 e ≤ 75 anni
- T2D (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
- eGFR ≥60ml/min/1,73m2 allo screening
- Capacità di comunicare con lo sperimentatore e dare il consenso informato
Criteri di esclusione per il gruppo di partecipanti con T2D e senza DKD (solo studio trasversale):
- Qualsiasi malattia renale cronica
- Malattia renale acuta entro 3 mesi
- Anamnesi di UACR persistente ≥ 30 mg/g (in più di due misurazioni valide su tre per un minimo di tre mesi, comprese quelle allo screening) o una precedente diagnosi di micro o macroalbuminuria
- Trattamento attuale o recente (entro 3 mesi) con ezetimibe
- Qualsiasi controindicazione a un esame RM (ad es. corpo estraneo magnetico che non può essere rimosso facilmente dal corpo prima dell'esame o claustrofobia)
- Qualsiasi precedente trapianto di organi importanti
- Chirurgia maggiore elettiva durante lo studio
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno durante lo studio
- Grave consumo di alcol o abuso di droghe ricreative
- Insufficienza epatica da moderata a grave (Child Pugh 7-15)
- Partecipazione recente (entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o attuale a un altro studio clinico in cui è stato ricevuto un medicinale o dispositivo sperimentale
- Qualsiasi condizione medica o anamnesi relativa o qualsiasi deviazione dai normali valori di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, controindica clinicamente o ostacola il completamento delle procedure dello studio
- Qualsiasi motivo per sospettare una notevole mancanza di conformità allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ezetimibe
Un periodo di trattamento di 16 settimane con 1 capsula di ezetimibe 10 mg al giorno, in aggiunta alle cure standard.
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L'ezetimibe è un inibitore dell'assorbimento del colesterolo con approvazione all'immissione in commercio.
La dose raccomandata come da etichetta è di 10 mg una volta al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
Un periodo di trattamento di 16 settimane con 1 capsula di placebo corrispondente al giorno, in aggiunta alle cure standard.
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rapporto urinario albumina creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane di trattamento
|
Modifica oltre 16 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stima della risonanza magnetica della frazione dei trigliceridi del parenchima renale
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane di trattamento
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Modifica oltre 16 settimane di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo metabolomico delle urine
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane di trattamento
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Profilo metabolomico dei metaboliti urinari polari e non polari
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Modifica oltre 16 settimane di trattamento
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Vescicole extracellulari plasmatiche
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane di trattamento
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numero, numero da tipi cellulari rilevanti e per tutte le vescicole extracellulari la presenza di proteine trasportatrici di acidi grassi
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Modifica oltre 16 settimane di trattamento
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Vescicole extracellulari urinarie
Lasso di tempo: Modifica oltre 16 settimane di trattamento
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numero, numero da tipi cellulari rilevanti e per tutte le vescicole extracellulari la presenza di proteine trasportatrici di acidi grassi
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Modifica oltre 16 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16032020
- 2020-001155-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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