Grasa renal en la diabetes tipo 2 y los efectos de la ezetimiba (DiaKidZ)

Criterios de inclusión para el ensayo de intervención

• Edad ≥ 40 y ≤ 75 años
• DT2 (criterios de la Organización Mundial de la Salud)
• FGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la selección
• UACR persistente ≥ 30 mg/g (en más de dos de tres mediciones válidas durante un mínimo de tres meses)
• LDL > 1,5 mmol/l en la selección
• Capacidad para comunicarse con el investigador y dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión para el ensayo de intervención

• Enfermedad renal crónica atribuida principalmente a otras causas además de la diabetes
• Enfermedad renal aguda dentro de los 3 meses
• Sin UACR ≥ 3000 mg/g en la historia
• Tratamiento actual o reciente (dentro de los 3 meses) con ezetimiba
• Inicio o ajuste de la dosis dentro de 1 mes de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA), cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2 ) inhibidores o fármacos antidislipidémicos, p. una estatina
• Cualquier contraindicación para el examen de RM (p. cuerpo extraño magnético que no se puede quitar fácilmente del cuerpo antes del examen, claustrofobia o tamaño del cuerpo incompatible con el escáner)
• Intolerancia a los componentes del fármaco de prueba
• Cualquier trasplante de órgano importante anterior
• Cirugía mayor electiva durante el ensayo
• Embarazo, embarazo planificado o lactancia durante el ensayo
• Anticoncepción insuficiente durante el ensayo en mujeres en edad fértil
• Consumo severo de alcohol o abuso de drogas recreativas
• Insuficiencia hepática moderada a grave (Child Pugh 7-15)
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del ensayo (p. cirugía mayor del tracto gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal)
• Participación reciente (dentro de 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo) o participación actual en otro estudio clínico en el que se haya recibido un medicamento o dispositivo en investigación
• Cualquier condición médica o antecedentes de la misma o cualquier desviación de los valores normales de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindique clínicamente o dificulte la realización del ensayo.
• Cualquier motivo para sospechar una falta considerable de cumplimiento del juicio

Criterios de inclusión para el grupo control (solo estudio transversal):

• Edad ≥ 40 y ≤ 75 años
• FGe ≥60 ml/min/1,73 m2 en la selección
• Capacidad para comunicarse con el investigador y dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión para el grupo control (solo estudio transversal):

• Cualquier enfermedad crónica importante, p. diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (este criterio no incluye condiciones que puedan considerarse factores de riesgo de enfermedades crónicas, p. hipertensión esencial, hipercolesterolemia primaria)
• Enfermedad renal aguda dentro de los 3 meses
• Antecedentes de UACR persistente ≥ 30 mg/g (en más de dos de tres mediciones válidas durante un mínimo de tres meses, incluidas las de selección) o un diagnóstico previo de micro o macroalbuminuria
• Tratamiento actual o reciente (dentro de los 3 meses) con ezetimiba
• Cualquier contraindicación para un examen de RM (p. cuerpo extraño magnético que no se puede quitar fácilmente del cuerpo antes del examen o claustrofobia)
• Cualquier trasplante de órgano importante anterior
• Cirugía mayor electiva durante el estudio
• Embarazo, embarazo planificado o lactancia durante el estudio
• Consumo severo de alcohol o abuso de drogas recreativas
• Insuficiencia hepática moderada a grave (Child Pugh 7-15)
• Participación reciente (dentro de 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo) o participación actual en otro estudio clínico en el que se haya recibido un medicamento o dispositivo en investigación
• Cualquier condición médica o antecedentes de la misma o cualquier desviación de los valores normales de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindique clínicamente o dificulte la realización del estudio.
• Cualquier motivo para sospechar una falta considerable de cumplimiento del estudio.

Criterios de inclusión para el grupo de participantes con DM2 y sin ND (solo estudio transversal):

• Edad ≥ 40 y ≤ 75 años
• DT2 (criterios de la Organización Mundial de la Salud)
• FGe ≥60 ml/min/1,73 m2 en la selección
• Capacidad para comunicarse con el investigador y dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión para el grupo de participantes con DM2 y sin ND (solo estudio transversal):

• Cualquier enfermedad renal crónica
• Enfermedad renal aguda dentro de los 3 meses
• Antecedentes de UACR persistente ≥ 30 mg/g (en más de dos de tres mediciones válidas durante un mínimo de tres meses, incluidas las de selección) o un diagnóstico previo de micro o macroalbuminuria
• Tratamiento actual o reciente (dentro de los 3 meses) con ezetimiba
• Cualquier contraindicación para un examen de RM (p. cuerpo extraño magnético que no se puede quitar fácilmente del cuerpo antes del examen o claustrofobia)
• Cualquier trasplante de órgano importante anterior
• Cirugía mayor electiva durante el estudio
• Embarazo, embarazo planificado o lactancia durante el estudio
• Consumo severo de alcohol o abuso de drogas recreativas
• Insuficiencia hepática moderada a grave (Child Pugh 7-15)
• Participación reciente (dentro de 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo) o participación actual en otro estudio clínico en el que se haya recibido un medicamento o dispositivo en investigación
• Cualquier condición médica o antecedentes de la misma o cualquier desviación de los valores normales de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindique clínicamente o dificulte la realización de los procedimientos del estudio.
• Cualquier motivo para sospechar una falta considerable de cumplimiento del estudio.