제2형 당뇨병의 신장 지방과 에제티미브의 효과 (DiaKidZ)

개입 시험의 포함 기준

• 연령 ≥ 40 및 ≤ 75세
• T2D(세계보건기구 기준)
• 스크리닝 시 eGFR ≥ 30ml/min/1,73m2
• 지속적인 UACR ≥ 30mg/g(최소 3개월 동안 3회 유효한 측정 중 2회 이상에서)
• 스크리닝 시 LDL > 1.5mmol/L
• 조사자와 의사소통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

개입 시험의 제외 기준

• 주로 당뇨병 이외의 다른 원인에 기인하는 만성 신장 질환
• 3개월 이내의 급성 신장 질환
• 과거에 UACR ≥ 3000mg/g 없음
• 현재 또는 최근(3개월 이내) 에제티미브 치료
• 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1RA) 작용제, 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2)의 1개월 이내 투여 시작 또는 용량 조정 ) 억제제 또는 항이상지질혈증 약물, 예. 스타틴
• MR 검사에 대한 금기 사항(예: 검사 전에 신체에서 쉽게 제거할 수 없는 자성 이물질, 밀실 공포증 또는 스캐너와 호환되지 않는 신체 크기)
• 시험 약물 성분에 대한 편협
• 이전의 모든 주요 장기 이식
• 재판 기간 중 선택적 대수술
• 시험 기간 동안 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
• 가임기 여성의 시험 기간 동안 불충분한 피임법
• 심한 음주 또는 기분전환용 약물 남용
• 중등도에서 중증의 간부전(Child Pugh 7-15)
• 시험 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 것으로 예상되는 모든 외과적 또는 의학적 상태(예: 주요 위장관 수술 또는 염증성 장 질환)
• 최근(30일 이내 또는 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간) 또는 임상시험용 의약품 또는 기기를 받은 다른 임상 연구에 현재 참여
• 임의의 의학적 상태 또는 이의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 금기이거나 시험 완료를 방해하는 정상적인 실험실 값으로부터의 편차
• 재판에 대한 상당한 준수 부족이 의심되는 모든 이유

대조군에 대한 포함 기준(단독 횡단면 연구):

• 연령 ≥ 40 및 ≤ 75세
• 스크리닝 시 eGFR ≥60ml/min/1,73m2
• 조사자와 의사소통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

대조군에 대한 제외 기준(단독 횡단면 연구):

• 모든 주요 만성 질환, 예. 당뇨병, 만성 신장 질환, 허혈성 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환(이 기준에는 만성 질환의 위험 요인으로 간주될 수 있는 상태는 포함되지 않습니다. 본태성 고혈압, 원발성 고콜레스테롤혈증)
• 3개월 이내의 급성 신장 질환
• 지속적인 UACR ≥ 30mg/g의 병력(선별검사를 포함하여 최소 3개월 동안 3회 유효한 측정 중 2회 이상) 또는 미세 또는 거대 알부민뇨의 이전 진단
• 현재 또는 최근(3개월 이내) 에제티미브 치료
• MR 검사에 대한 금기 사항(예: 검사 전에 몸에서 쉽게 제거되지 않는 자성 이물질 또는 밀실 공포증)
• 이전의 모든 주요 장기 이식
• 연구 중 선택적 대수술
• 연구 중 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
• 심한 음주 또는 기분전환용 약물 남용
• 중등도에서 중증의 간부전(Child Pugh 7-15)
• 최근(30일 이내 또는 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간) 또는 임상시험용 의약품 또는 기기를 받은 다른 임상 연구에 현재 참여
• 임의의 의학적 상태 또는 이의 이력 또는 연구자의 의견에 임상적으로 금기이거나 연구 완료를 방해하는 정상적인 실험실 값으로부터의 편차
• 연구에 대한 상당한 준수 부족을 의심하는 모든 이유

T2D가 있고 DKD가 없는 참가자 그룹에 대한 포함 기준(단독 횡단면 연구):

• 연령 ≥ 40 및 ≤ 75세
• T2D(세계보건기구 기준)
• 스크리닝 시 eGFR ≥60ml/min/1,73m2
• 조사자와 의사소통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

T2D가 있고 DKD가 없는 참가자 그룹에 대한 제외 기준(단독 횡단면 연구):

• 모든 만성 신장 질환
• 3개월 이내의 급성 신장 질환
• 지속적인 UACR ≥ 30mg/g의 병력(선별검사를 포함하여 최소 3개월 동안 3회 유효한 측정 중 2회 이상) 또는 미세 또는 거대 알부민뇨의 이전 진단
• 현재 또는 최근(3개월 이내) 에제티미브 치료
• MR 검사에 대한 금기 사항(예: 검사 전에 몸에서 쉽게 제거되지 않는 자성 이물질 또는 밀실 공포증)
• 이전의 모든 주요 장기 이식
• 연구 중 선택적 대수술
• 연구 중 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
• 심한 음주 또는 기분전환용 약물 남용
• 중등도에서 중증의 간부전(Child Pugh 7-15)
• 최근(30일 이내 또는 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간) 또는 임상시험용 의약품 또는 기기를 받은 다른 임상 연구에 현재 참여
• 임의의 의학적 상태 또는 이의 이력 또는 조사자의 의견에 임상적으로 금기이거나 연구 절차의 완료를 방해하는 정상적인 실험실 값으로부터의 편차
• 연구에 대한 상당한 준수 부족을 의심하는 모든 이유