Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese zsír a 2-es típusú cukorbetegségben és az ezetimib hatásai (DiaKidZ)

2022. január 14. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

Vesezsír 2-es típusú cukorbetegségben és diabéteszes vesebetegségben, valamint az ezetimib hatásai: keresztmetszeti vizsgálat és randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy feltárjuk a vesékben történő zsírfelhalmozódás jelentőségét a diabéteszes vesebetegséggel (DKD) kapcsolatban. Ennek érdekében intervenciós vizsgálatot végzünk 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és DKD-ben szenvedő egyéneken, ahol azt vizsgáljuk, hogy a bélben a koleszterin felszívódásának ezetimibbal történő gátlása befolyásolja-e az albuminuria (a diabéteszes szövődmények erős kockázati tényezője) és a vese zsírfelhalmozódását. Ugyanakkor és annak megerősítésére, hogy a vese zsírfelhalmozódása valójában abnormális a T2D és a DKD esetén, keresztmetszeti vizsgálatot végzünk, amelyben összehasonlítjuk a vese zsír felhalmozódását az intervenciós vizsgálat kiindulási állapotában olyan egyének csoportjával, akik T2D és nincs DKD, valamint egészséges egyének csoportja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

  1. A vese lipidfrakcióinak keresztmetszeti összehasonlítása a kontrollcsoportok, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem diabéteszes vesebetegségben szenvedő egyének és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem súlyos diabéteszes vesebetegségben szenvedő egyének között.
  2. Beavatkozási vizsgálattal annak felmérése, hogy az ezetimib csökkenti-e az albuminuriát és a vese parenchymás triglicerid-frakcióját 2-es típusú cukorbetegségben és nem súlyos diabéteszes vesebetegségben szenvedő egyénekben.

Tervezés:

  1. Keresztmetszeti vizsgálat 30 kontrollon, 30 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és diabéteszes vesebetegségben nem szenvedő egyénen, valamint 60 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem súlyos diabéteszes vesebetegségben szenvedő egyénen.

  2. Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és párhuzamos intervenciós vizsgálat 60, 2-es típusú cukorbetegségben és nem súlyos diabéteszes vesebetegségben szenvedő egyénen. Összehasonlító kezelési rend: Ezetimib 10 mg/nap placebóval szemben 16 héten keresztül

    Elsődleges végpont a keresztmetszeti vizsgálatban:

    • A vese parenchymás triglicerid frakciója (mágneses rezonancia spektroszkópiával becsülve)

    Az intervenciós vizsgálat elsődleges végpontja:

    • A vizelet albumin kreatinin aránya

    Másodlagos végpont az intervenciós vizsgálatban:

    • A vese parenchymás triglicerid frakciója (mágneses rezonancia spektroszkópiával becsülve)

    A kontrollcsoport fő jogosultsági kritériumai (csak keresztmetszeti vizsgálat):

    • Életkor 40-75 év

    • Nincs diabetes mellitus

    • Nincs vesebetegség, vagy a vizelet albumin kreatinin aránya ≥ 30 mg/g

    • Nincs ellenjavallat a mágneses rezonanciás vizsgálatnak

    A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és diabéteszes vesebetegségben nem szenvedő egyének csoportjának fő jogosultsági kritériumai (csak keresztmetszeti vizsgálat):

    • Életkor 40-75 év

    • 2-es típusú diabétesz
    • Nincs vesebetegség, vagy a vizelet albumin kreatinin aránya ≥ 30 mg/g
    • Nincs ellenjavallat a mágneses rezonanciás vizsgálatnak

    A 2-es típusú cukorbetegségben és nem súlyos diabéteszes vesebetegségben szenvedő egyének csoportjának fő jogosultsági kritériumai (beavatkozási vizsgálat):

    • Életkor 40-75 év

    • 2-es típusú diabétesz
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥30ml/perc/1,73m2
    • A vizelet albumin kreatinin aránya ≥ 30 mg/g
    • Nincs ellenjavallat a mágneses rezonanciás vizsgálatnak

    Toborzás

    • Az irányítókat a vonatkozó weboldalakon és szükség esetén az újságokban közzétett hirdetmények útján toborozzák
    • A 2-es típusú cukorbetegeket elsősorban a Koppenhágai Steno Diabetes Center ambuláns intézetéből veszik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Dánia, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok az intervenciós vizsgálathoz

  • Életkor ≥ 40 és ≤ 75 év
  • T2D (Egészségügyi Világszervezet kritériumai)
  • eGFR ≥ 30ml/perc/1,73m2 szűréskor
  • Perzisztens UACR ≥ 30mg/g (háromból több mint kettőben legalább három hónapon át)
  • LDL > 1,5 mmol/L a szűréskor
  • Képes kommunikálni a nyomozóval és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok az intervenciós vizsgálathoz

  • A krónikus vesebetegség elsősorban a cukorbetegségen kívül más okra vezethető vissza
  • Akut vesebetegség 3 hónapon belül
  • Nincs UACR ≥ 3000mg/g a történelemben
  • Jelenlegi vagy legutóbbi (3 hónapon belüli) ezetimib-kezelés
  • Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló, angiotenzin II receptor blokkoló (ARB), glukagonszerű peptid-1 receptor (GLP-1RA) agonisták, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) 1 hónapon belüli adagolásának megkezdése vagy módosítása ) inhibitorok vagy diszlipidémia elleni gyógyszer, pl. egy sztatin
  • Bármilyen ellenjavallat az MR-vizsgálathoz (pl. mágneses idegentest, amelyet nem lehet könnyen eltávolítani a testből a vizsgálat előtt, klausztrofóbia vagy a szkennerrel nem kompatibilis testméret)
  • Intolerancia a kísérleti gyógyszer összetevőivel szemben
  • Bármilyen korábbi jelentős szervátültetés
  • Választható nagy műtét a tárgyalás alatt
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során
  • Nem megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat során fogamzóképes korú nőknél
  • Súlyos alkoholfogyasztás vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
  • Közepes vagy súlyos májelégtelenség (Child Pugh 7-15)
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely várhatóan jelentősen megváltoztatja a kísérleti gyógyszer felszívódását (pl. nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyulladásos bélbetegség)
  • A közelmúltban (30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy annak előzménye, vagy a normál laboratóriumi értékektől való eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag ellenjavallt vagy akadályozza a vizsgálat befejezését
  • Bármilyen ok arra, hogy gyanakodjunk a tárgyalás jelentős hiányára

Bevonási kritériumok a kontrollcsoporthoz (csak keresztmetszeti vizsgálat):

  • Életkor ≥ 40 és ≤ 75 év
  • eGFR ≥60ml/perc/1,73m2 szűréskor
  • Képes kommunikálni a nyomozóval és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok a kontrollcsoportra (csak keresztmetszeti vizsgálat):

  • Bármilyen súlyos krónikus betegség, pl. cukorbetegség, krónikus vesebetegség, ischaemiás szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (ez a kritérium nem tartalmazza azokat az állapotokat, amelyek a krónikus betegségek kockázati tényezőinek tekinthetők, pl. esszenciális hipertónia, primer hiperkoleszterinémia)
  • Akut vesebetegség 3 hónapon belül
  • A kórtörténetben fennálló tartós UACR ≥ 30 mg/g (minimum három hónapon át három érvényes mérésből több mint kettőben, beleértve a szűréskor történteket is) vagy korábbi mikro- vagy makroalbuminuria diagnózis
  • Jelenlegi vagy legutóbbi (3 hónapon belüli) ezetimib-kezelés
  • Bármilyen ellenjavallat az MR-vizsgálathoz (pl. mágneses idegentest, amelyet a vizsgálat előtt nem lehet könnyen eltávolítani a testből, vagy klausztrofóbia)
  • Bármilyen korábbi jelentős szervátültetés
  • Választható nagy műtét a vizsgálat során
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során
  • Súlyos alkoholfogyasztás vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
  • Közepes vagy súlyos májelégtelenség (Child Pugh 7-15)
  • A közelmúltban (30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy anamnézisben szereplő, vagy a normál laboratóriumi értékektől való bármilyen eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag ellenjavallt vagy akadályozza a vizsgálat befejezését
  • Bármilyen ok, ami miatt a tanulmánynak való megfelelés jelentős hiányát gyanítják

Bevételi kritériumok a T2D-vel és DKD-vel nem rendelkező résztvevők csoportjához (csak keresztmetszeti vizsgálat):

  • Életkor ≥ 40 és ≤ 75 év
  • T2D (Egészségügyi Világszervezet kritériumai)
  • eGFR ≥60ml/perc/1,73m2 szűréskor
  • Képes kommunikálni a nyomozóval és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok a T2D-vel és DKD-vel nem rendelkező résztvevők csoportjára (csak keresztmetszeti vizsgálat):

  • Bármilyen krónikus vesebetegség
  • Akut vesebetegség 3 hónapon belül
  • A kórtörténetben fennálló tartós UACR ≥ 30 mg/g (minimum három hónapon át három érvényes mérésből több mint kettőben, beleértve a szűréskor történteket is) vagy korábbi mikro- vagy makroalbuminuria diagnózis
  • Jelenlegi vagy legutóbbi (3 hónapon belüli) ezetimib-kezelés
  • Bármilyen ellenjavallat az MR-vizsgálathoz (pl. mágneses idegentest, amelyet a vizsgálat előtt nem lehet könnyen eltávolítani a testből, vagy klausztrofóbia)
  • Bármilyen korábbi jelentős szervátültetés
  • Választható nagy műtét a vizsgálat során
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során
  • Súlyos alkoholfogyasztás vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
  • Közepes vagy súlyos májelégtelenség (Child Pugh 7-15)
  • A közelmúltban (30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kaptak
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy annak kórtörténete, vagy a normál laboratóriumi értékektől való bármilyen eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag ellenjavallt vagy akadályozza a vizsgálati eljárások befejezését
  • Bármilyen ok, ami miatt a tanulmánynak való megfelelés jelentős hiányát gyanítják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ezetimibe
Egy 16 hetes kezelési periódus napi 1 10 mg ezetimib kapszulával, a szokásos ellátás kiegészítéseként.
Drog: Ezetimib 10 mg
Az Ezetimib egy koleszterin felszívódását gátló gyógyszer, forgalomba hozatali engedéllyel. A címkén feltüntetett ajánlott adag 10 mg naponta egyszer.
Placebo Comparator: Placebo
Egy 16 hetes kezelési időszak napi 1 kapszulával megfelelő placebóval, a szokásos ellátás kiegészítéseként.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet albumin kreatinin aránya (UACR)
Időkeret: Változás 16 hetes kezelés alatt
Változás 16 hetes kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vese parenchimális triglicerid frakciójának mágneses rezonáns becslése
Időkeret: Változás 16 hetes kezelés alatt
Változás 16 hetes kezelés alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet metabolom profilja
Időkeret: Változás 16 hetes kezelés alatt
Poláris és nem poláris vizelet metabolitok metabolikus profilja
Változás 16 hetes kezelés alatt
Plazma extracelluláris vezikulák
Időkeret: Változás 16 hetes kezelés alatt
szám, a releváns sejttípusok száma és minden extracelluláris vezikula esetében a zsírsav transzporter fehérjék jelenléte
Változás 16 hetes kezelés alatt
A vizelet extracelluláris hólyagocskái
Időkeret: Változás 16 hetes kezelés alatt
szám, a releváns sejttípusok száma és minden extracelluláris vezikula esetében a zsírsav transzporter fehérjék jelenléte
Változás 16 hetes kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Együttműködők

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET at Rigshospitalet Glostrup, Valdemar Hansens Vej 1-23, 2600 Glostrup, Denmark
Aase Handberg, professor, dr.med., Department of Clinical Biochemistry, Aalborg University Hospital
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Alessia Fornoni, MD PhD, Professor of Medicine, Chief, Katz Family Division of Nephrology and Hypertension

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16032020
  • 2020-001155-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel