Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisrasva tyypin 2 diabeteksessa ja etsetimibin vaikutukset (DiaKidZ)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Munuaisrasva tyypin 2 diabeteksessa ja diabeettisessa munuaissairaudessa ja etsetimibin vaikutukset: poikkileikkaustutkimus ja satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan rasvan kertymisen merkitystä munuaisiin liittyen diabeettiseen munuaissairauteen (DKD). Tätä varten suoritamme interventiotutkimuksen henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja DKD, jossa tutkimme, vaikuttaako etsetimibin aiheuttama kolesterolin imeytymisen estäminen suolistossa albuminuriaan (vahva diabeteksen komplikaatioiden riskitekijä) ja munuaisrasvan kertymiseen. Samanaikaisesti ja varmistaaksemme, että munuaisrasvan kertyminen on itse asiassa epänormaalia T2D:ssä ja DKD:ssä, teemme poikkileikkaustutkimuksen, jossa vertaamme munuaisrasvan kertymistä interventiotutkimuksen lähtötilanteessa potilaiden ryhmään, joilla on T2D ja ei DKD:tä ja ryhmä terveitä yksilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

  1. Verrata poikkileikkaus munuaislipidifraktioita kontrollien, yksilöiden, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole diabeettista munuaistautia, ja henkilöiden, joilla on tyypin 2 diabetes ja ei-vaikea diabeettinen munuaissairaus, välillä.
  2. Arvioida interventiotutkimuksella, vähentääkö etsetimibi albuminuriaa ja munuaisten parenkymaalista triglyseridifraktiota henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja ei-vaikea diabeettinen munuaissairaus.

Design:

  1. Poikkileikkaustutkimus 30 kontrollilla, 30 yksilöllä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja ei diabeettista munuaissairausta, ja 60 yksilöllä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja ei-vaikea diabeettinen munuaissairaus.

  2. Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisinterventiotutkimus 60 yksilöllä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja ei-vaikea diabeettinen munuaissairaus. Vertaileva hoitoohjelma: Etsetimibi 10 mg päivässä vs. lumelääke 16 viikon ajan

    Ensisijainen päätepiste poikkileikkaustutkimuksessa:

    • Munuaisen parenkymaalinen triglyseridifraktio (arvioitu magneettiresonanssispektroskopialla)

    Ensisijainen päätepiste interventiotutkimuksessa:

    • Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde

    Toissijainen päätepiste interventiotutkimuksessa:

    • Munuaisen parenkymaalinen triglyseridifraktio (arvioitu magneettiresonanssispektroskopialla)

    Tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset kontrolliryhmälle (pelkästään poikkileikkaustutkimus):

    • Ikä 40-75 vuotta

    • Ei diabetes mellitusta

    • Ei munuaissairauksia tai virtsan albumiinin kreatiniinisuhde ≥ 30 mg/g

    • Ei vasta-aiheita magneettiresonanssitutkimukselle

    Tärkeimmät kelpoisuusehdot henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole diabeettista munuaistautia (pelkästään poikkileikkaustutkimus):

    • Ikä 40-75 vuotta

    • Tyypin 2 diabetes
    • Ei munuaissairauksia tai virtsan albumiinin kreatiniinisuhde ≥ 30 mg/g
    • Ei vasta-aiheita magneettiresonanssitutkimukselle

    Tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset tyypin 2 diabetesta ja ei-vaikeaa diabeettista munuaissairautta sairastavien henkilöiden ryhmälle (interventiokoe):

    • Ikä 40-75 vuotta

    • Tyypin 2 diabetes
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30ml/min/1,73m2
    • Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde ≥ 30 mg/g
    • Ei vasta-aiheita magneettiresonanssitutkimukselle

    Rekrytointi

    • Valvojat rekrytoidaan asiaankuuluvilla verkkosivuilla ja tarvittaessa sanomalehdissä olevilla ilmoituksilla
    • Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt rekrytoidaan ensisijaisesti Steno Diabetes Center Copenhagenin ambulatoriosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Gentofte, Capital Region, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit interventiotutkimukseen

  • Ikä ≥ 40 ja ≤ 75 vuotta
  • T2D (Maailman terveysjärjestön kriteerit)
  • eGFR ≥ 30ml/min/1,73m2 seulonnassa
  • Pysyvä UACR ≥ 30 mg/g (useammin kuin kahdessa kolmesta voimassaolevasta mittauksesta vähintään kolmen kuukauden aikana)
  • LDL > 1,5 mmol/l seulonnassa
  • Kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja antaa tietoinen suostumus

Interventiokokeen poissulkemiskriteerit

  • Krooninen munuaissairaus johtuu pääasiassa muista syistä kuin diabeteksesta
  • Akuutti munuaissairaus 3 kuukauden sisällä
  • Ei UACR ≥ 3000mg/g historiassa
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) etsetimibihoito
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän, angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB), glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin (GLP-1RA) agonistien, natriumglukoosin yhteiskuljettajan 2 (SGLT-2) annoksen aloitus tai annoksen säätäminen kuukauden sisällä ) estäjät tai dyslipidemialääkkeet, esim. statiini
  • Kaikki MR-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. magneettinen vieraskappale, jota ei voida helposti poistaa kehosta ennen tutkimusta, klaustrofobia tai kehon koko, joka ei ole yhteensopiva skannerin kanssa)
  • Suvaitsemattomuus koelääkkeen komponenteille
  • Mikä tahansa aikaisempi suuri elinsiirto
  • Elektiivinen suuri leikkaus kokeen aikana
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
  • Riittämätön ehkäisy tutkimuksen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Runsas alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh 7-15)
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, jonka voidaan odottaa merkittävästi muuttavan koelääkkeen imeytymistä (esim. suuri maha-suolikanavan leikkaus tai tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Äskettäinen (30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on vastaanotettu tutkimuslääke tai -laite
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sen historia tai mikä tahansa poikkeama normaaleista laboratorioarvoista, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti vasta-aiheisia tai estävät tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Mikä tahansa syy epäillä oikeudenkäynnin huomattavaa noudattamatta jättämistä

Kontrolliryhmän mukaanottokriteerit (pelkästään poikkileikkaustutkimus):

  • Ikä ≥ 40 ja ≤ 75 vuotta
  • eGFR ≥60ml/min/1,73m2 seulonnassa
  • Kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja antaa tietoinen suostumus

Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit (pelkästään poikkileikkaustutkimus):

  • Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, esim. diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, iskeeminen sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (tämä kriteeri ei sisällä tiloja, joita voidaan pitää kroonisten sairauksien riskitekijöinä, esim. essentiaalinen hypertensio, primaarinen hyperkolesterolemia)
  • Akuutti munuaissairaus 3 kuukauden sisällä
  • Pysyvä UACR ≥ 30 mg/g (useammalla kuin kahdessa kolmesta validista mittauksesta vähintään kolmen kuukauden ajalta, mukaan lukien seulonnassa tehdyt mittaukset) tai aiempi diagnoosi mikro- tai makroalbuminuriasta
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) etsetimibihoito
  • Kaikki MR-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. magneettinen vieraskappale, jota ei voida helposti poistaa kehosta ennen tutkimusta tai klaustrofobia)
  • Mikä tahansa aikaisempi suuri elinsiirto
  • Elektiivinen suuri leikkaus tutkimuksen aikana
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
  • Runsas alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh 7-15)
  • Äskettäinen (30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on vastaanotettu tutkimuslääke tai -laite
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sen historia tai mikä tahansa poikkeama normaaleista laboratorioarvoista, jotka tutkijan mielestä kliinisesti ovat vasta-aiheisia tai estävät tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Mikä tahansa syy epäillä, että tutkimusta ei ole noudatettu

Osallistumiskriteerit T2D-potilaiden ryhmälle, joilla ei ole DKD:tä (pelkästään poikkileikkaustutkimus):

  • Ikä ≥ 40 ja ≤ 75 vuotta
  • T2D (Maailman terveysjärjestön kriteerit)
  • eGFR ≥60ml/min/1,73m2 seulonnassa
  • Kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit osallistujaryhmälle, jolla on T2D ja ei DKD:tä (pelkästään poikkileikkaustutkimus):

  • Mikä tahansa krooninen munuaissairaus
  • Akuutti munuaissairaus 3 kuukauden sisällä
  • Pysyvä UACR ≥ 30 mg/g (useammalla kuin kahdessa kolmesta validista mittauksesta vähintään kolmen kuukauden ajalta, mukaan lukien seulonnassa tehdyt mittaukset) tai aiempi diagnoosi mikro- tai makroalbuminuriasta
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) etsetimibihoito
  • Kaikki MR-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. magneettinen vieraskappale, jota ei voida helposti poistaa kehosta ennen tutkimusta tai klaustrofobia)
  • Mikä tahansa aikaisempi suuri elinsiirto
  • Elektiivinen suuri leikkaus tutkimuksen aikana
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
  • Runsas alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh 7-15)
  • Äskettäinen (30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi) tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on vastaanotettu tutkimuslääke tai -laite
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria tai mikä tahansa poikkeama normaaleista laboratorioarvoista, jotka tutkijan mielestä kliinisesti vasta-aiheiset tai estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
  • Mikä tahansa syy epäillä, että tutkimusta ei ole noudatettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Etsetimibi
Yksi 16 viikon hoitojakso 1 etsetimibikapselilla 10 mg päivässä normaalihoidon lisänä.
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Etsetimibi on kolesterolin imeytymisen estäjä, jolla on myyntilupa. Suositeltu annos etiketin mukaan on 10 mg kerran päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi 16 viikon hoitojakso, jossa 1 kapseli vastaavaa lumelääkettä päivässä normaalihoidon lisänä.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: Vaihto 16 viikon hoidon aikana
Vaihto 16 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Magneettinen resonaaniarvio munuaisten parenkymaalisesta triglyseridifraktiosta
Aikaikkuna: Vaihto 16 viikon hoidon aikana
Vaihto 16 viikon hoidon aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan metabolominen profiili
Aikaikkuna: Vaihto 16 viikon hoidon aikana
Polaaristen ja ei-polaaristen virtsan metaboliittien metabolinen profilointi
Vaihto 16 viikon hoidon aikana
Plasman ekstrasellulaariset vesikkelit
Aikaikkuna: Vaihto 16 viikon hoidon aikana
lukumäärä, määrä relevanteista solutyypeistä ja kaikkien solunulkoisten vesikkelien osalta rasvahappojen kuljettajaproteiinien läsnäolo
Vaihto 16 viikon hoidon aikana
Virtsan ekstrasellulaariset rakkulat
Aikaikkuna: Vaihto 16 viikon hoidon aikana
lukumäärä, määrä relevanteista solutyypeistä ja kaikkien solunulkoisten vesikkelien osalta rasvahappojen kuljettajaproteiinien läsnäolo
Vaihto 16 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET at Rigshospitalet Glostrup, Valdemar Hansens Vej 1-23, 2600 Glostrup, Denmark
Aase Handberg, professor, dr.med., Department of Clinical Biochemistry, Aalborg University Hospital
Capital Region's Pharmacy (Region Hovedstadens Apotek), Marielundvej 25, 2730 Herlev, Denmark
Alessia Fornoni, MD PhD, Professor of Medicine, Chief, Katz Family Division of Nephrology and Hypertension

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16032020
  • 2020-001155-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa