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Detecção de Fibrose Renal e Predição do Declínio da Função Renal (MARS)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christian Aalborg, University Hospital, Akershus

Detecção de Fibrose Renal e Previsão do Declínio da Função Renal: O Papel da RM e dos Marcadores do Envelhecimento Renal Acelerado (MARS)

Este estudo investigará a capacidade da ressonância magnética renal de detectar fibrose, como isso se correlaciona com a função renal e quão bem os biomarcadores de ressonância magnética renal podem prever o declínio da função renal ao longo do tempo. Também avaliaremos a correlação da ressonância magnética renal e da função renal com marcadores de envelhecimento renal em amostras de sangue, urina e tecidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde crescente em todo o mundo, com uma prevalência estimada de 11% na população norueguesa. A progressão da DRC e o desenvolvimento da doença renal terminal estão intimamente relacionados à extensão e à progressão da fibrose renal. Tradicionalmente a avaliação da fibrose renal é feita por biópsia renal, que além do diagnóstico também avalia o grau de fibrose renal.

No entanto, a avaliação da fibrose a partir de uma biópsia renal é limitada pelo risco de complicações. Devido à sua natureza invasiva, os médicos geralmente reservam uma biópsia para situações em que o rendimento antecipado terá valor terapêutico. Isso significa que a carga fibrótica geralmente não é avaliada e as informações sobre a carga cicatricial e o prognóstico renal são perdidas. Além disso, sabemos que a fibrose pode estar distribuída de forma desigual ao longo do rim. Uma vez que uma biópsia mostra apenas uma pequena porção de tecido renal, ela é inerentemente suscetível a viés de amostragem.

Em contraste, as técnicas de ressonância magnética (MRI) podem avaliar a carga fibrótica de todo o órgão. Por ser um procedimento não invasivo, a ressonância magnética pode avaliar a fibrose renal em pacientes não elegíveis para biópsia renal. Além disso, pode ser realizado em vários momentos para avaliações de fibrose renal temporal. Desenvolvimentos recentes nas técnicas de ressonância magnética tornaram possível avaliar a fibrose renal com ressonância magnética. Essas técnicas dependem das diferentes propriedades biológicas dos tecidos fibróticos e não fibróticos, incluindo microcirculação reduzida, restrição do movimento da água e oxigenação reduzida. Dos vários biomarcadores de ressonância magnética atualmente disponíveis, cinco se mostram particularmente promissores na quantificação do grau de fibrose renal: ressonância magnética ponderada por difusão, mapeamento T1 e mapeamento T2, marcação T1-rho e arterial-spin. Um patch de ressonância magnética desenvolvido recentemente que combina essas cinco técnicas torna possível realizar uma varredura de ressonância magnética com medições simultâneas sem prolongar o tempo de exame para o paciente. Nossa hipótese é que a combinação dessas técnicas de ressonância magnética fornecerá informações adicionais e, portanto, fornecerá uma melhor correlação com a fibrose avaliada histológica do que qualquer técnica sozinha.

Marcadores de envelhecimento renal também podem predizer o desenvolvimento de fibrose renal, uma vez que o envelhecimento renal acelerado através da ativação da via p16INK4a, levando à senescência celular, está envolvido no desenvolvimento de fibrose renal na DRC. As células senescentes são caracterizadas por parada irreversível do crescimento e expressam um fenótipo secretor associado à senescência pró-inflamatória e pró-fibrótica (SASP). Esta pegada bioquímica pode ser detectada por imuno-histoquímica. Nosso objetivo é avaliar a correlação entre o grau de fibrose renal e os marcadores de envelhecimento renal, bem como até que ponto o declínio da função renal pode ser previsto pela alteração nos marcadores de envelhecimento renal.

Este estudo será um dos primeiros a avaliar a correlação entre ressonância magnética multiparamétrica e estimativas morfométricas de fibrose renal. Estudaremos se a ativação de vias envolvidas no envelhecimento renal está associada à fibrose renal progressiva e à deterioração da função renal. Finalmente, avaliaremos a utilidade de medidas temporais de fibrose renal para predizer a deterioração da função renal com um método não invasivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes agendados para uma biópsia renal terão uma ou mais das seguintes condições; Função renal reduzida determinada por eGFR (aguda ou crônica), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica ou síndrome nefrítica. Pacientes com maior risco de complicações de uma biópsia provavelmente serão excluídos (rim único, distúrbio hemorrágico, terapia antiplaquetária dupla, terapia anticoagulante).

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com mais de 18 anos de idade agendados para uma biópsia renal para fins de diagnóstico no Departamento de Nefrologia do Akershus University Hospital serão convidados a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de entender as informações para dar consentimento informado.
  • Pacientes com claustrofobia.
  • Pacientes com dispositivos metálicos implantados que não são compatíveis com ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da fibrose renal
Prazo: 5 anos
Avaliar as correlações entre o grau de fibrose renal determinado por um protocolo multiparamétrico de RM e a avaliação morfométrica padrão-ouro da fibrose renal em biópsias renais no início (momento da biópsia renal agendada) e após dois anos (consulta final).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre fibrose renal e função renal
Prazo: 5 anos
Avaliar as correlações entre o grau de fibrose renal (determinado por ressonância magnética e por morfometria) e a função renal (taxa de filtração glomerular medida pela depuração de iohexol) e marcadores de envelhecimento renal no início e na visita final.
5 anos
Previsão do declínio da função renal
Prazo: 5 anos
Avaliar até que ponto a mudança na função renal entre a visita inicial e a visita final é prevista pela mudança nos marcadores de envelhecimento renal e grau de fibrose renal (determinado por ressonância magnética e por morfometria).
5 anos
Alteração da função renal e grau de fibrose estratificada por doença e uso de medicamentos
Prazo: 5 anos
Avaliar associações entre alteração do grau de fibrose renal, função renal e marcadores de envelhecimento renal estratificados por doença renal e uso de medicamentos selecionados (imunossupressores e anti-hipertensivos).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_161

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cicatrizes Renais

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