- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04625140
Detecção de Fibrose Renal e Predição do Declínio da Função Renal (MARS)
Detecção de Fibrose Renal e Previsão do Declínio da Função Renal: O Papel da RM e dos Marcadores do Envelhecimento Renal Acelerado (MARS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde crescente em todo o mundo, com uma prevalência estimada de 11% na população norueguesa. A progressão da DRC e o desenvolvimento da doença renal terminal estão intimamente relacionados à extensão e à progressão da fibrose renal. Tradicionalmente a avaliação da fibrose renal é feita por biópsia renal, que além do diagnóstico também avalia o grau de fibrose renal.
No entanto, a avaliação da fibrose a partir de uma biópsia renal é limitada pelo risco de complicações. Devido à sua natureza invasiva, os médicos geralmente reservam uma biópsia para situações em que o rendimento antecipado terá valor terapêutico. Isso significa que a carga fibrótica geralmente não é avaliada e as informações sobre a carga cicatricial e o prognóstico renal são perdidas. Além disso, sabemos que a fibrose pode estar distribuída de forma desigual ao longo do rim. Uma vez que uma biópsia mostra apenas uma pequena porção de tecido renal, ela é inerentemente suscetível a viés de amostragem.
Em contraste, as técnicas de ressonância magnética (MRI) podem avaliar a carga fibrótica de todo o órgão. Por ser um procedimento não invasivo, a ressonância magnética pode avaliar a fibrose renal em pacientes não elegíveis para biópsia renal. Além disso, pode ser realizado em vários momentos para avaliações de fibrose renal temporal. Desenvolvimentos recentes nas técnicas de ressonância magnética tornaram possível avaliar a fibrose renal com ressonância magnética. Essas técnicas dependem das diferentes propriedades biológicas dos tecidos fibróticos e não fibróticos, incluindo microcirculação reduzida, restrição do movimento da água e oxigenação reduzida. Dos vários biomarcadores de ressonância magnética atualmente disponíveis, cinco se mostram particularmente promissores na quantificação do grau de fibrose renal: ressonância magnética ponderada por difusão, mapeamento T1 e mapeamento T2, marcação T1-rho e arterial-spin. Um patch de ressonância magnética desenvolvido recentemente que combina essas cinco técnicas torna possível realizar uma varredura de ressonância magnética com medições simultâneas sem prolongar o tempo de exame para o paciente. Nossa hipótese é que a combinação dessas técnicas de ressonância magnética fornecerá informações adicionais e, portanto, fornecerá uma melhor correlação com a fibrose avaliada histológica do que qualquer técnica sozinha.
Marcadores de envelhecimento renal também podem predizer o desenvolvimento de fibrose renal, uma vez que o envelhecimento renal acelerado através da ativação da via p16INK4a, levando à senescência celular, está envolvido no desenvolvimento de fibrose renal na DRC. As células senescentes são caracterizadas por parada irreversível do crescimento e expressam um fenótipo secretor associado à senescência pró-inflamatória e pró-fibrótica (SASP). Esta pegada bioquímica pode ser detectada por imuno-histoquímica. Nosso objetivo é avaliar a correlação entre o grau de fibrose renal e os marcadores de envelhecimento renal, bem como até que ponto o declínio da função renal pode ser previsto pela alteração nos marcadores de envelhecimento renal.
Este estudo será um dos primeiros a avaliar a correlação entre ressonância magnética multiparamétrica e estimativas morfométricas de fibrose renal. Estudaremos se a ativação de vias envolvidas no envelhecimento renal está associada à fibrose renal progressiva e à deterioração da função renal. Finalmente, avaliaremos a utilidade de medidas temporais de fibrose renal para predizer a deterioração da função renal com um método não invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lørenskog
-
Oslo, Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade agendados para uma biópsia renal para fins de diagnóstico no Departamento de Nefrologia do Akershus University Hospital serão convidados a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de entender as informações para dar consentimento informado.
- Pacientes com claustrofobia.
- Pacientes com dispositivos metálicos implantados que não são compatíveis com ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da fibrose renal
Prazo: 5 anos
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Avaliar as correlações entre o grau de fibrose renal determinado por um protocolo multiparamétrico de RM e a avaliação morfométrica padrão-ouro da fibrose renal em biópsias renais no início (momento da biópsia renal agendada) e após dois anos (consulta final).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre fibrose renal e função renal
Prazo: 5 anos
|
Avaliar as correlações entre o grau de fibrose renal (determinado por ressonância magnética e por morfometria) e a função renal (taxa de filtração glomerular medida pela depuração de iohexol) e marcadores de envelhecimento renal no início e na visita final.
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5 anos
|
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Previsão do declínio da função renal
Prazo: 5 anos
|
Avaliar até que ponto a mudança na função renal entre a visita inicial e a visita final é prevista pela mudança nos marcadores de envelhecimento renal e grau de fibrose renal (determinado por ressonância magnética e por morfometria).
|
5 anos
|
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Alteração da função renal e grau de fibrose estratificada por doença e uso de medicamentos
Prazo: 5 anos
|
Avaliar associações entre alteração do grau de fibrose renal, função renal e marcadores de envelhecimento renal estratificados por doença renal e uso de medicamentos selecionados (imunossupressores e anti-hipertensivos).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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