- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04663646
Estimulação Optocinética para Heminegligência
Aplicação da Estimulação Optocinética no Tratamento da Heminegligência
A heminegligência é uma sequela de acidente vascular cerebral, que aparece com maior frequência quando a lesão ocorre no hemisfério cerebral direito. A heminegligência refere-se àqueles pacientes que não prestam atenção ao lado esquerdo, apresentando distúrbios do movimento que os impedem de participar espontaneamente de suas atividades da vida diária.
Existem diferentes metodologias para o tratamento da heminegligência. Entre eles, encontramos a estimulação optocinética (OKS), que consiste em criar um movimento ilusório para a esquerda para centrar o referencial do paciente e, assim, fazê-lo prestar mais atenção ao seu lado esquerdo. Nos últimos anos, começou-se a explorar o efeito que esta terapia tem nas desordens do movimento motor, embora os parâmetros para a sua correta aplicação ainda pareçam pouco claros.
Por esta razão, nosso objetivo é descrever o efeito que o OKS tem no equilíbrio, postura, representação espacial e consciência, e distúrbios do movimento em heminegligência. Pacientes com heminegligência serão submetidos a OKS para ver sua influência na recuperação dessa sequela de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rocío Llamas-Ramos, Doctor
- Número de telefone: +34 657 854 188
- E-mail: rociollamas@usal.es
Estude backup de contato
- Nome: Fátima Pérez-Robledo, Doctor
- Número de telefone: +34 619 885 479
- E-mail: fatima_pr@usal.es
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Universidad de Salamanca
-
Contato:
- Ana M Martín-Nogueras
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de AVC direito
- Diagnóstico de heminegligência esquerda
Critério de exclusão:
- Sem problemas de cooperação e comunicação
- Crises epilépticas descontroladas ou enxaquecas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
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Os participantes são colocados em pé, com produtos de apoio, se necessário, e óculos de realidade virtual serão colocados onde os estímulos visuais serão projetados. O estudo será realizado durante 10 semanas com uma frequência de duas sessões semanais. Durante eles, os participantes receberão estimulação com OKS. A estimulação será realizada a 1 cm/segundo, as barras pretas verticais se moverão para a esquerda. As barras mudam de cor e os participantes serão solicitados a detectar as mudanças que ocorrerão no estímulo. |
Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Os participantes são colocados em pé, com produtos de apoio, se necessário, e óculos de realidade virtual serão colocados onde os estímulos visuais serão projetados.
Nesse grupo, a estimulação consiste em um vídeo com barras verticais estáticas que mudam de cor em intervalos aleatórios, da mesma forma que no grupo intervenção.
A diferença entre os grupos é que no grupo controle as barras não estão em movimento, impedindo a geração de estimulação optocinética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postura
Prazo: 60 minutos
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Para analisar a postura estática, será utilizada uma plataforma de pressão.
Será medido antes e depois da aplicação de cada situação experimental
|
60 minutos
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Estabilidade
Prazo: 60 minutos
|
Para análise do equilíbrio estático, será utilizada uma plataforma de pressão Carbon 5 Flex®.
Será medido antes e depois da aplicação de cada situação experimental
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60 minutos
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Teste de penugem
Prazo: 60 minutos
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É um instrumento desenvolvido especificamente para avaliar a representação corporal em pacientes com heminegligência, por meio de um exame corporal com os olhos fechados e a retirada de adesivos localizados em ambos os lados do corpo.
A porcentagem de adesivos removidos de cada parte do corpo é avaliada.
Será medido antes e depois da aplicação de cada situação experimental
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60 minutos
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Bissecção da linha
Prazo: 60 minutos
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É uma das ferramentas mais utilizadas na avaliação da heminegligência.
Consiste em marcar o meio de uma linha e avaliar quanto de desvio para a direita ocorre.
A distância em centímetros até o centro da linha é calculada.
Será medido antes e depois da aplicação de cada situação experimental
|
60 minutos
|
Escala de Avaliação Fugl Meyer
Prazo: 60 minutos
|
Esta escala avalia membros superiores, membros inferiores, equilíbrio, sensibilidade, amplitude de movimento e dor em pacientes com acidente vascular cerebral.
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60 minutos
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Teste de Equilíbrio Avançado de Fullerton
Prazo: 60 minutos
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Essa escala avalia o equilíbrio e o controle postural.
Tem uma pontuação total de 40 pontos.
Pessoas com menos de 25 pontos correm risco de queda.
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60 minutos
|
Teste de cancelamento de Diller
Prazo: 60 minutos
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Essa escala avalia o USN cruzando as letras H incluídas com distratores.
O número de letras cruzadas é calculado.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sexo
Prazo: 1 minuto
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O sexo dos participantes é registrado no início do estudo
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1 minuto
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Data de nascimento
Prazo: 1 minuto
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A data de nascimento do participante é coletada para calcular sua idade em anos
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1 minuto
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Data da lesão
Prazo: 1 minuto
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A data da lesão é registrada para calcular o tempo de evolução com a doença
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1 minuto
|
Tipo de lesão
Prazo: 1 minuto
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Descrição da lesão para analisar se tem algum efeito durante a intervenção
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1 minuto
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Horário de admissão
Prazo: 1 minuto
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Data de envolvimento no estudo
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1 minuto
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Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 10 minutos
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é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROUSAL02/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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