Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão de Biomarcadores de Lesão Pulmonar na Investigação Inicial de Pacientes com Suspeita de Pneumonia

13 de setembro de 2022 atualizado por: University of Southern Denmark

Precisão diagnóstica e prognóstica da proteína surfactante D, Krebs Von Den Lungen e proteína semelhante à quitinase 3 (YKL-40) na investigação inicial de pacientes com suspeita de pneumonia

O objetivo deste estudo é investigar o valor diagnóstico e prognóstico do surfactante proteína D, Krebs von den Lungen (KL-6) e proteína semelhante a quitinase 3 (YKL-40) na investigação inicial de pacientes hospitalizados com suspeita de pneumonia. Isso para melhorar o diagnóstico de pneumonia, contribuir para um tratamento antibiótico mais rápido e preciso e avaliar a gravidade da doença para prever a mortalidade de curto e longo prazo em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é uma das doenças infeciosas mais comuns no serviço de urgência (SU). O diagnóstico de pneumonia é desafiador, pois os sintomas geralmente são fracos e inespecíficos e os métodos atuais para diagnóstico focal e etiológico têm baixa sensibilidade e especificidade e geralmente fornecem resultados após a decisão do tratamento com antibióticos.

A expressão abundante e restrita da proteína surfactante D (SP-D) no pulmão torna essa proteína um marcador específico para doenças pulmonares. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) é expresso no pulmão e é um marcador diagnóstico e prognóstico de doença pulmonar intersticial. A glicoproteína inflamatória Chitinase-3-like protein 1 comumente conhecida como YKL-40 está associada à gravidade da doença pulmonar intersticial. O valor desses marcadores de lesão pulmonar para o diagnóstico de pneumonia necessita de mais investigação.

Os investigadores levantam a hipótese de que a proteína surfactante D, Krebs von den Lungen (KL-6) e a proteína 1 semelhante à quitinase-3 (YKL-40) têm um impacto no diagnóstico, prognóstico e tratamento de pacientes com PAC verificada.

Os objetivos do estudo são:

  • Investigar a precisão diagnóstica da proteína surfactante D, Krebs von den Lungen (KL-6) e da proteína semelhante à quitinase-3 1 (YKL-40) no diagnóstico de PAC
  • Identificar o valor prognóstico da proteína surfactante D, Krebs von den Lungen (KL-6) e proteína semelhante à quitinase-3 1 (YKL-40) em relação a eventos adversos em pacientes com PAC verificada

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

411

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Hospital of Southern Jutland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes internados de forma aguda com suspeita de pielonefrite aguda (PAN) de três departamentos de emergência (DEs) na região do sul da Dinamarca (Hospital Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense University Hospital)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de PNA avaliada pelo médico receptor no pronto-socorro

Critério de exclusão:

  • Se o médico assistente considerar que a participação atrasará um tratamento que salva vidas ou se o paciente precisar ser transferido diretamente para a unidade de terapia intensiva.
  • Admissão nos últimos 14 dias
  • Doença de COVID-19 verificada dentro de 14 dias antes da admissão
  • mulheres grávidas
  • Imunodeficiências graves: Imunodeficiências primárias e imunodeficiências secundárias (HIV positivo CD4 <200, Pacientes recebendo tratamento imunossupressor (ATC L04A), Tratamento com corticosteroide (>20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias nos últimos 30 dias), Quimioterapia em 30 dias )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PAC suspeito
Todos os pacientes internados no pronto-socorro com suspeita de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) avaliados pelo médico receptor
Teste de diagnostico: Biomarcadores para pneumonia

Amostras de sangue serão coletadas por um técnico de laboratório médico e transferidas para o laboratório local para análise de surfactante proteína D, Krebs von den Lungen (KL-6) e YKL-40. A equipe do laboratório não terá conhecimento do diagnóstico e resultado do participante. Nenhum dos biomarcadores estará disponível para o médico assistente.

  • O teste de diagnóstico da proteína surfactante D - será quantificado usando análise baseada em ensaio imunoenzimático (ELISA)
  • Teste de diagnóstico de KL-6: será quantificado usando análise baseada em ensaio imunoenzimático (ELISA)
  • Teste de diagnóstico de YKL-40 - será quantificado usando análise baseada em ensaio imunoenzimático (ELISA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) verificada e não verificada
Prazo: 2 meses após a alta do paciente
A decisão sobre se os pacientes admitidos com suspeita de PAC realmente têm um diagnóstico final de PAC é baseada em uma combinação de todos os achados durante a admissão. A verificação do diagnóstico requer manipulação, interpretação e julgamento humanos. Portanto, neste estudo, um painel de especialistas definirá o padrão de referência para o diagnóstico de PAC. O painel de especialistas é composto por dois consultores independentes do departamento de emergência com experiência significativa em medicina de emergência e infecções agudas. Eles vão determinar individualmente se o paciente internado com suspeita de PAC realmente teve ou não esse diagnóstico. O diagnóstico final será baseado em todas as informações relevantes disponíveis no prontuário do paciente, incluindo HR-CT dos pulmões. Um modelo padronizado será usado. Discordâncias serão discutidas até que se chegue a um consenso.
2 meses após a alta do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão
Prazo: dentro de 30 dias a partir do dia da alta
binário
dentro de 30 dias a partir do dia da alta
Tratamento em unidade de terapia intensiva
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
transferência para UTI durante a internação atual (resultado binário)
dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
Duração da estadia
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
dias passados ​​no hospital durante a internação atual
dentro de 60 dias a partir da admissão atual no departamento de emergência
o número de participantes que morreram em 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias a partir do dia da chegada
binário - mortalidade em 30 dias
dentro de 30 dias a partir do dia da chegada
O número de participantes que morreram em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias a partir do dia da chegada
binário - mortalidade em 90 dias
dentro de 90 dias a partir do dia da chegada
Mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência
binário
dentro de 60 dias a partir da admissão no departamento de emergência

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteriúria
Prazo: urina coletada dentro de 4 horas antes da chegada ao pronto-socorro
Resultado binário definido pelo microbiologista na análise de cultura de urina
urina coletada dentro de 4 horas antes da chegada ao pronto-socorro
Capacidades diagnósticas de termografia computadorizada de dose ultrabaixa para pneumonia
Prazo: Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
Verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo e falso negativo para termografia computadorizada de dose ultra baixa para pneumonia.
Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
Capacidades diagnósticas da ultrassonografia pulmonar para pneumonia
Prazo: Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
Verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo e falso negativo para ultrassom de estocada para pneumonia.
Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
Capacidades diagnósticas de radiografia de tórax para pneumonia
Prazo: Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
Verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo e falso negativo para radiografia de tórax para pneumonia
Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
Nível de marcadores de infecção
Prazo: sangue coletado com 4 horas de chegada ao pronto-socorro
Concentração sérica de procalcitonina, PCR e suPAR
sangue coletado com 4 horas de chegada ao pronto-socorro
Pontuação de gravidade CURB-65
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
Confusão de início recente, Nitrogênio ureico no sangue superior a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequência respiratória de 30 respirações por minuto ou mais, pressão arterial inferior a 90 mmHg, pressão arterial sistólica ou diastólica 60 mmHg ou menos e idade de 65 anos ou Mais velho. A pontuação estratifica os pacientes nos grupos 1 (pneumonia leve), 2 (pneumonia moderada) e 3-5 (pneumonia grave).
dentro de 4 horas após a admissão
Índice de gravidade da pneumonia (PSI)
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
Classes de risco para prever a gravidade da pneumonia. As pontuações são dadas com base na demografia, comorbidade, medidas clínicas e achados do exame físico (<70 = Classe de risco II, 71-90 = Classe de risco III, 91-130 = Classe de risco IV, >130 = Classe de risco V)
dentro de 4 horas após a admissão
Agentes microbianos
Prazo: resultados dentro de 7 dias a partir da coleta da amostra de escarro
Agentes microbianos (bactérias e vírus) identificados em cultura padrão, PCR e PCR multiplex. Amostras de escarro ou secreção traqueal são coletadas em até 1 hora após a admissão do paciente.
resultados dentro de 7 dias a partir da coleta da amostra de escarro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHS-ED-12d-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biomarcadores para pneumonia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever