- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686331
Nøyaktighet av biomarkører for lungeskade i den innledende undersøkelsen av pasienter med mistenkt lungebetennelse
Diagnostisk og prognostisk nøyaktighet av overflateaktivt protein D, Krebs Von Den Lungen og kitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i den innledende undersøkelsen av pasienter med mistenkt lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Community-acquired pneumonia (CAP) er en av de vanligste infeksjonssykdommene i akuttmottaket (ED). Diagnostisering av lungebetennelse er utfordrende siden symptomene ofte er svake og uspesifikke og dagens metoder for fokal og etiologisk diagnose har lav sensitivitet og spesifisitet og ofte gir resultater etter at beslutningen om antibiotikabehandling er tatt.
Det rikelige og begrensede uttrykket av overflateaktivt protein D (SP-D) i lungen gjør dette proteinet til en spesifikk markør for lungesykdom. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) kommer til uttrykk i lungen og er en diagnostisk og prognostisk markør for interstitiell lungesykdom. Det inflammatoriske glykoproteinet Chitinase-3-lignende protein 1, vanligvis kjent som YKL-40, er assosiert med alvorlighetsgraden av interstitiell lungesykdom. Verdien av disse lungeskademarkørene for diagnostisering av lungebetennelse må undersøkes nærmere.
Etterforskerne antar at overflateaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) har innvirkning på diagnostisering, prognose og behandling av pasienter med verifisert CAP.
Målene med studien er:
- For å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til overflateaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i diagnosen CAP
- For å identifisere den prognostiske verdien surfaktant protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) i forhold til uønskede hendelser hos pasienter med verifisert CAP
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om APN vurdert av mottakende lege ved ED
Ekskluderingskriterier:
- Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasienten trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
- Opptak innen de siste 14 dagene
- Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
- Gravide kvinner
- Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mistenkt CAP
Alle pasienter innlagt på akuttmottaket med mistanke om samfunnservervet lungebetennelse (CAP) vurdert av mottakende lege
|
Blodprøver vil bli tatt av en medisinsk laboratorieteknolog og overført til det lokale laboratoriet for analyse av overflateaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og YKL-40. Laboratoriepersonell vil bli blindet for deltakerdiagnose og resultat. Ingen av biomarkørene vil være tilgjengelige for behandlende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verifisert og ikke-verifisert fellesskapservervet lungebetennelse (CAP)
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning av pasient
|
Avgjørelsen om pasienter innlagt med mistanke om CAP faktisk har en endelig diagnose CAP er basert på en kombinasjon av alle funn under innleggelsen.
Verifikasjon av diagnose krever menneskelig håndtering, tolkning og dømmekraft.
Derfor vil et ekspertpanel i denne studien definere referansestandarden for diagnosen CAP.
Ekspertpanelet består av to uavhengige konsulenter fra akuttmottaket med betydelig erfaring innen akuttmedisin og akutte infeksjoner.
De vil individuelt avgjøre hvorvidt pasienten innlagt mistenkt med CAP faktisk hadde denne diagnosen.
Den endelige diagnosen vil være basert på all tilgjengelig relevant informasjon fra pasientjournalen inkludert HR-CT av lunger.
En standardisert mal vil bli brukt.
Uenighet vil bli diskutert inntil enighet er oppnådd.
|
2 måneder etter utskrivning av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: innen 30 dager fra utskrivningsdagen
|
binær
|
innen 30 dager fra utskrivningsdagen
|
Behandling på intensivavdeling
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
overføring til intensivavdeling under nåværende innleggelse (binært utfall)
|
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
dager på sykehus under gjeldende innleggelse
|
innen 60 dager fra gjeldende innleggelse i akuttmottaket
|
antall deltakere som døde innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager fra ankomstdagen
|
binær - 30-dagers dødelighet
|
innen 30 dager fra ankomstdagen
|
Antall deltakere som døde innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager fra ankomstdagen
|
binær - 90-dagers dødelighet
|
innen 90 dager fra ankomstdagen
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
binær
|
innen 60 dager fra innleggelse i akuttmottaket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriuri
Tidsramme: urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
Binært utfall definert av mikrobiolog på urinkulturanalyse
|
urin samlet innen 4 timer etter ankomst til akuttmottaket
|
Diagnostiske evner til ultralavdose datamaskintermografi for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for ultralavdose datamaskintermografi for lungebetennelse.
|
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Diagnostiske evner til lunge-ultralyd for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for utfallsultralyd for lungebetennelse.
|
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Diagnostiske evner til røntgen av thorax for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for røntgen av thorax for lungebetennelse
|
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Nivå av infeksjonsmarkører
Tidsramme: blod tatt med 4 timers ankomst til akuttmottaket
|
Konsentrasjon av serumprokalsitonin, CRP og suPAR
|
blod tatt med 4 timers ankomst til akuttmottaket
|
CURB-65 alvorlighetsgrad
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
|
Forvirring av ny debut, blodurea-nitrogen større enn 7 mmol/L (19 mg/dL), respirasjonsfrekvens på 30 pust per minutt eller mer, blodtrykk mindre enn 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtrykk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller eldre.
Poengsummen stratifiserer pasientene til gruppe 1 (mild lungebetennelse), 2 (moderat lungebetennelse) og 3-5 (alvorlig lungebetennelse).
|
innen 4 timer fra innleggelse
|
Alvorlighetsindeks for lungebetennelse (PSI)
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
|
Risikoklasser for å forutsi alvorlighetsgraden av lungebetennelse.
Poeng er gitt basert på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske undersøkelsesfunn (<70 = Risikoklasse II, 71-90 = Risikoklasse III, 91-130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
|
innen 4 timer fra innleggelse
|
Mikrobielle midler
Tidsramme: resultater innen 7 dager etter innsamling av oppspyttprøve
|
Mikrobielle midler (bakterier og virus) identifisert i standardkultur, PCR og multipleks PCR.
Sputum- eller trakeale sekresjonsprøver tas innen 1 time fra pasientinnleggelse.
|
resultater innen 7 dager etter innsamling av oppspyttprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sorensen GL. Surfactant Protein D in Respiratory and Non-Respiratory Diseases. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 8;5:18. doi: 10.3389/fmed.2018.00018. eCollection 2018.
- Ishikawa N, Hattori N, Yokoyama A, Kohno N. Utility of KL-6/MUC1 in the clinical management of interstitial lung diseases. Respir Investig. 2012 Mar;50(1):3-13. doi: 10.1016/j.resinv.2012.02.001. Epub 2012 Mar 8.
- Furuhashi K, Suda T, Nakamura Y, Inui N, Hashimoto D, Miwa S, Hayakawa H, Kusagaya H, Nakano Y, Nakamura H, Chida K. Increased expression of YKL-40, a chitinase-like protein, in serum and lung of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2010 Aug;104(8):1204-10. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.026. Epub 2010 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-ED-12d-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
AstraZenecaFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Infeksjoner med kompliserte hud- og hudstrukturer (cSSSI)Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Belgia, Portugal, Hellas, Tyrkia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikk
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Biomarkører for lungebetennelse
-
Kyungmin HuhAvsluttetKritisk syk | Lungebetennelse, Ventilator-Associated | Lungebetennelse, sykehus ervervetKorea, Republikken
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHRekrutteringLungebetennelse, bakteriell | Lungebetennelse, Ventilator-AssociatedFrankrike
-
Novartis VaccinesNovartisFullførtMeningokokk sykdomStorbritannia
-
Novartis VaccinesFullførtMeningokokk sykdomForente stater, Australia, Canada
-
Novartis VaccinesFullført