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肺炎が疑われる患者の初期調査における肺損傷バイオマーカーの精度

2022年9月13日 更新者：University of Southern Denmark

肺炎が疑われる患者の初期調査における界面活性剤プロテイン D、クレブス フォン デン ルンゲン、およびキチナーゼ 3 様タンパク質 1 (YKL-40) の診断および予後の正確さ

この研究の目的は、サーファクタント プロテイン D、クレブス フォン デン ルンゲン (KL-6)、およびキチナーゼ 3 様タンパク質 1 (YKL-40) の診断的および予後的価値を調査することです。肺炎。 これは、肺炎の診断を改善し、より迅速かつ正確な抗生物質治療に貢献し、疾患の重症度を評価して、市中肺炎患者の短期および長期の死亡率を予測するためのものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

市中肺炎 (CAP) は、救急部門 (ED) で最も一般的な感染症の 1 つです。 肺炎の診断は、症状が弱く非特異的であることが多く、局所診断および病因診断の現在の方法は感度と特異度が低く、抗生物質治療の決定後に結果が得られることが多いため、困難です。

肺内の界面活性タンパク質 D (SP-D) の豊富で制限された発現により、このタンパク質は肺疾患の特異的なマーカーになります。 Krebs von den Lungen-6 (KL-6) は肺で発現し、間質性肺疾患の診断および予後マーカーです。 YKL-40 として一般に知られている炎症性糖タンパク質であるキチナーゼ 3 様タンパク質 1 は、間質性肺疾患の重症度と関連しています。 肺炎を診断するためのこれらの肺損傷マーカーの価値は、さらに調査する必要があります。

研究者らは、サーファクタント プロテイン D、クレブス フォン デン ルンゲン (KL-6)、およびキチナーゼ 3 様タンパク質 1 (YKL-40) が、検証された CAP 患者の診断、予後、および治療に影響を与えるという仮説を立てています。

この研究の目的は次のとおりです。

  • CAPの診断における界面活性タンパク質D、クレブス・フォン・デン・ルンゲン(KL-6)、およびキチナーゼ-3様タンパク質1(YKL-40)の診断精度を調査する
  • 検証された CAP 患者の有害事象に関連して、サーファクタント プロテイン D、クレブス フォン デン ルンゲン (KL-6)、およびキチナーゼ 3 様タンパク質 1 (YKL-40) の予後的価値を特定する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

411

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

南デンマーク地域の 3 つの救急部門 (ED) (Hospital Sønderjylland、Hospital Lillebælt、Odense University Hospital) から急性腎盂腎炎 (APN) が疑われる緊急入院患者

説明

包含基準:

  • 救急部の担当医師が評価したAPNの疑い

除外基準:

  • 主治医が、参加が救命治療を遅らせるか、患者が集中治療室に直接移動する必要があると判断した場合。
  • 過去14日以内の入学
  • -入院前14日以内に確認されたCOVID-19疾患
  • 妊娠中の女性
  • 重度の免疫不全：一次免疫不全および二次免疫不全（HIV陽性CD4 <200、免疫抑制治療を受けている患者（ATC L04A）、コルチコステロイド治療（>20 mg/日プレドニゾンまたは同等物を過去30日以内に14日以上）、30日以内の化学療法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
疑わしい CAP
-受け入れ医師によって評価された市中肺炎（CAP）が疑われる救急部門に入院したすべての患者
診断テスト：肺炎のバイオマーカー

血液サンプルは、医療検査技師によって収集され、サーファクタント プロテイン D、クレブス フォン デン ルンゲン (KL-6)、および YKL-40 の分析のために地元の検査室に転送されます。 実験室のスタッフは、参加者の診断と結果を知らされません。 バイオマーカーのいずれも、治療する医師が利用できるものではありません。

  • サーファクタント プロテイン D の診断テスト - 酵素免疫測定法 (ELISA) ベースの分析を使用して定量化されます
  • KL-6の診断テスト：酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）ベースの分析を使用して定量化されます
  • YKL-40 の診断テスト - 酵素免疫測定法 (ELISA) ベースの分析を使用して定量化されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みおよび未検証の市中肺炎 (CAP)
時間枠：退院後2ヶ月
CAP の疑いで入院した患者が実際に CAP の最終診断を受けているかどうかの決定は、入院中のすべての所見の組み合わせに基づいています。 診断の検証には、人間の取り扱い、解釈、および判断が必要です。 したがって、この研究では、専門家パネルが診断CAPの参照基準を定義します。 専門家委員会は、救急医療と急性感染症の分野で豊富な経験を持つ救急部門の 2 人の独立したコンサルタントで構成されています。 彼らは、CAPの疑いで入院した患者が実際にこの診断を受けたかどうかを個別に判断します. 最終的な診断は、肺のHR-CTを含む患者の医療記録から入手可能なすべての関連情報に基づいて行われます。 標準化されたテンプレートが使用されます。 同意が得られるまで意見の不一致が議論されます。
退院後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠：退院の日から30日以内
バイナリ
退院の日から30日以内
集中治療室での治療
時間枠：救急外来に入院してから60日以内
現在の入院中に ICU に転送 (バイナリ結果)
救急外来に入院してから60日以内
滞在日数
時間枠：-救急部門への現在の入院から60日以内
現在の入院中の入院日数
-救急部門への現在の入院から60日以内
30日以内に死亡した参加者の数
時間枠：到着日から30日以内
バイナリ - 30 日死亡率
到着日から30日以内
90日以内に死亡した参加者の数
時間枠：到着日から90日以内
バイナリ - 90 日死亡率
到着日から90日以内
院内死亡率
時間枠：救急外来に入院してから60日以内
バイナリ
救急外来に入院してから60日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌尿
時間枠：救急外来到着後4時間以内に採尿
尿培養分析で微生物学者によって定義されたバイナリ結果
救急外来到着後4時間以内に採尿
肺炎に対する超低線量コンピュータサーモグラフィの診断能力
時間枠：入院から24時間以内
肺炎の超低線量コンピュータ サーモグラフィの真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性。
入院から24時間以内
肺炎に対する肺超音波の診断能力
時間枠：入院から24時間以内
肺炎の突進超音波の真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性。
入院から24時間以内
肺炎に対する胸部X線の診断能力
時間枠：入院から24時間以内
肺炎の胸部 X 線の真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性
入院から24時間以内
感染マーカーのレベル
時間枠：救急外来に到着してから4時間で採血
血清プロカルシトニン、CRP、および suPAR の濃度
救急外来に到着してから4時間で採血
CURB-65 重大度スコア
時間枠：入場から4時間以内
新たに発症した錯乱、血中尿素窒素が 7 mmol/L (19 mg/dL) を超える、呼吸数が毎分 30 回以上、血圧が 90 mmHg 未満、収縮期または拡張期血圧が 60 mmHg 以下、65 歳以上古い。 スコアは、患者をグループ 1 (軽度の肺炎)、2 (中等度の肺炎)、および 3-5 (重度の肺炎) に階層化します。
入場から4時間以内
肺炎重症度指数（PSI）
時間枠：入場から4時間以内
肺炎の重症度を予測するためのリスククラス。 スコアは、人口統計、併存疾患、臨床測定値、および身体検査所見に基づいて与えられます (<70 = リスク クラス II、71-90 = リスク クラス III、91-130 = リスク クラス IV、>130 = リスク クラス V)
入場から4時間以内
微生物剤
時間枠：喀痰採取後7日以内の結果
標準培養、PCR およびマルチプレックス PCR で同定された微生物病原体 (細菌およびウイルス)。 喀痰または気管分泌物サンプルは、患者の入院から 1 時間以内に収集されます。
喀痰採取後7日以内の結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Christian Backer Mogensen、University Hospital of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHS-ED-12d-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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