Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność biomarkerów uszkodzenia płuc we wstępnym badaniu pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc

13 września 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Dokładność diagnostyczna i prognostyczna surfaktantu D, Krebsa von den Lungen i chitynazy-3-podobnego białka 1 (YKL-40) we wstępnym badaniu pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc

Celem pracy jest ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej surfaktantowego białka D, Krebsa von den Lungen (KL-6) i chitynazy-3-podobnego białka 1 (YKL-40) we wstępnym badaniu pacjentów hospitalizowanych z podejrzeniem zapalenie płuc. Ma to na celu poprawę diagnozowania zapalenia płuc, przyczynienie się do szybszego i dokładniejszego leczenia antybiotykami oraz ocenę ciężkości choroby w celu przewidywania krótkoterminowej i długoterminowej śmiertelności u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) jest jedną z najczęstszych chorób zakaźnych na oddziale ratunkowym (SOR). Rozpoznanie zapalenia płuc jest trudne, ponieważ objawy są często słabe i niespecyficzne, a obecne metody diagnostyki ogniskowej i etiologicznej mają niską czułość i swoistość oraz często dają wyniki po podjęciu decyzji o antybiotykoterapii.

Obfita i ograniczona ekspresja białka powierzchniowo czynnego D (SP-D) w płucach sprawia, że ​​białko to jest swoistym markerem chorób płuc. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) ulega ekspresji w płucach i jest diagnostycznym i prognostycznym markerem śródmiąższowej choroby płuc. Zapalna glikoproteina białko podobne do chitynazy 3 1, powszechnie znana jako YKL-40, jest związana z ciężkością śródmiąższowej choroby płuc. Wartość tych markerów uszkodzenia płuc do diagnozowania zapalenia płuc wymaga dalszych badań.

Badacze stawiają hipotezę, że surfaktantowe białko D, Krebs von den Lungen (KL-6) i białko podobne do chitynazy 3 (YKL-40) mają wpływ na diagnozowanie, rokowanie i leczenie pacjentów z potwierdzonym PZP.

Cele badania to:

  • Zbadanie dokładności diagnostycznej surfaktantu D, Krebsa von den Lungen (KL-6) i chitynazy-3-podobnego białka 1 (YKL-40) w diagnostyce PZP
  • Określenie wartości prognostycznej surfaktantu D, Krebsa von den Lungen (KL-6) i chitynazy-3-podobnego białka 1 (YKL-40) w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych u pacjentów z potwierdzonym PZP

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci w trybie pilnym z podejrzeniem ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek (APN) z trzech oddziałów ratunkowych (SOR) w regionie południowej Danii (szpital Sønderjylland, szpital Lillebælt, szpital uniwersytecki w Odense)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie APN ocenione przez lekarza przyjmującego na SOR

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV dodatni poziom CD4 <200, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (ATC L04A), leczenie kortykosteroidami (>20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzany WPR
Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy z podejrzeniem pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) ocenionym przez lekarza przyjmującego
Test diagnostyczny: Biomarkery zapalenia płuc

Próbki krwi zostaną pobrane przez technologa laboratorium medycznego i przekazane do lokalnego laboratorium w celu analizy białka powierzchniowo czynnego D, Krebsa von den Lungen (KL-6) i YKL-40. Personel laboratorium będzie ślepy na diagnozy i wyniki uczestników. Żaden z biomarkerów nie będzie dostępny dla lekarza prowadzącego.

  • Test diagnostyczny białka powierzchniowo czynnego D - zostanie określony ilościowo przy użyciu analizy opartej na teście immunoenzymatycznym (ELISA)
  • Test diagnostyczny KL-6: zostanie określony ilościowo przy użyciu analizy opartej na teście immunoenzymatycznym (ELISA)
  • Test diagnostyczny YKL-40 - zostanie określony ilościowo przy użyciu analizy opartej na teście immunoenzymatycznym (ELISA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikowane i niezweryfikowane pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisie pacjenta
Decyzja, czy u pacjentów przyjętych z podejrzeniem PZP rzeczywiście ma ostateczne rozpoznanie PZP, opiera się na połączeniu wszystkich wyników uzyskanych podczas przyjęcia. Weryfikacja diagnozy wymaga ludzkiego postępowania, interpretacji i osądu. Dlatego w tym badaniu panel ekspertów określi standard odniesienia dla diagnozy CAP. Panel ekspercki składa się z dwóch niezależnych konsultantów SOR z dużym doświadczeniem w zakresie medycyny ratunkowej i ostrych infekcji. Indywidualnie ustalą, czy pacjent przyjęty z podejrzeniem PZP rzeczywiście miał takie rozpoznanie. Ostateczna diagnoza zostanie oparta na wszystkich dostępnych istotnych informacjach z dokumentacji medycznej pacjenta, w tym HR-CT płuc. Wykorzystany zostanie znormalizowany szablon. Rozbieżności będą omawiane aż do osiągnięcia konsensusu.
2 miesiące po wypisie pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia wypisu
dwójkowy
w ciągu 30 dni od dnia wypisu
Leczenie na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
przeniesienie na OIT w trakcie aktualnego przyjęcia (wynik binarny)
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
dni spędzonych w szpitalu podczas obecnego przyjęcia
w ciągu 60 dni od aktualnego przyjęcia na oddział ratunkowy
liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
binarny - 30-dniowa śmiertelność
w ciągu 30 dni od dnia przyjazdu
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od dnia przyjazdu
binarny - 90-dniowa śmiertelność
w ciągu 90 dni od dnia przyjazdu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy
dwójkowy
w ciągu 60 dni od przyjęcia na oddział ratunkowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bakteriuria
Ramy czasowe: mocz pobrany w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy
Wynik binarny określony przez mikrobiologa na podstawie analizy posiewu moczu
mocz pobrany w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy
Możliwości diagnostyczne ultraniskodawkowej termografii komputerowej zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Prawdziwie dodatnie, prawdziwie negatywne, fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne dla termografii komputerowej z bardzo niską dawką zapalenia płuc.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Możliwości diagnostyczne ultrasonografii płuc w zapaleniu płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne dla ultrasonografii z lonży w przypadku zapalenia płuc.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Możliwości diagnostyczne RTG klatki piersiowej w kierunku zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne dla prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku zapalenia płuc
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Poziom markerów infekcji
Ramy czasowe: krew pobrana w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy
Stężenie prokalcytoniny w surowicy, CRP i suPAR
krew pobrana w ciągu 4 godzin od przybycia na oddział ratunkowy
Wynik ciężkości CURB-65
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Splątanie o nowym początku, azot mocznikowy we krwi większy niż 7 mmol/l (19 mg/dl), częstość oddechów 30 oddechów na minutę lub więcej, ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 60 mmHg lub mniej i wiek 65 lub starszy. Wynik dzieli pacjentów na grupy 1 (łagodne zapalenie płuc), 2 (umiarkowane zapalenie płuc) i 3-5 (ciężkie zapalenie płuc).
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Wskaźnik nasilenia zapalenia płuc (PSI)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Klasy ryzyka do przewidywania ciężkości zapalenia płuc. Wyniki są przyznawane na podstawie danych demograficznych, chorób współistniejących, pomiarów klinicznych i wyników badań fizykalnych (<70 = klasa ryzyka II, 71-90 = klasa ryzyka III, 91-130 = klasa ryzyka IV, >130 = klasa ryzyka V)
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Czynniki mikrobiologiczne
Ramy czasowe: wyniki w ciągu 7 dni od pobrania próbki plwociny
Czynniki mikrobiologiczne (bakterie i wirusy) zidentyfikowane w standardowej hodowli, PCR i multipleksowej PCR. Próbki plwociny lub wydzieliny z tchawicy pobiera się w ciągu 1 godziny od przyjęcia pacjenta.
wyniki w ciągu 7 dni od pobrania próbki plwociny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHS-ED-12d-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Biomarkery zapalenia płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj