Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost biomarkerů poškození plic při počátečním vyšetření pacientů s podezřením na pneumonii

13. září 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Diagnostická a prognostická přesnost povrchově aktivního proteinu D, Krebs Von Den Lungen a proteinu 1 podobného chitináze-3 (YKL-40) při počátečním vyšetření pacientů s podezřením na pneumonii

Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou a prognostickou hodnotu povrchově aktivního proteinu D, Krebs von den Lungen (KL-6) a proteinu 1 podobného chitináze-3 (YKL-40) při vstupním vyšetření pacientů hospitalizovaných s podezřením na zápal plic. To má zlepšit diagnostiku pneumonie, přispět k rychlejší a přesnější léčbě antibiotiky a posoudit závažnost onemocnění s cílem předpovědět krátkodobou a dlouhodobou mortalitu u pacientů s pneumonií získanou v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní pneumonie (CAP) je jedním z nejčastějších infekčních onemocnění na pohotovostním oddělení (ED). Diagnostika pneumonie je náročná, protože symptomy jsou často slabé a nespecifické a současné metody fokální a etiologické diagnostiky mají nízkou senzitivitu a specificitu a často poskytují výsledky po rozhodnutí o antibiotické léčbě.

Hojná a omezená exprese povrchově aktivního proteinu D (SP-D) v plicích činí tento protein specifickým markerem plicního onemocnění. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) je exprimován v plicích a je diagnostickým a prognostickým markerem intersticiálního plicního onemocnění. Zánětlivý glykoprotein Chitinase-3-like protein 1 běžně známý jako YKL-40 je spojen se závažností intersticiálního plicního onemocnění. Hodnota těchto markerů poškození plic pro diagnostiku pneumonie vyžaduje další zkoumání.

Výzkumníci předpokládají, že povrchově aktivní protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) a protein 1 podobný chitináze-3 (YKL-40) mají vliv na diagnostiku, prognózu a léčbu pacientů s ověřenou CAP.

Cíle studie jsou:

  • Prozkoumat diagnostickou přesnost povrchově aktivního proteinu D, Krebs von den Lungen (KL-6) a proteinu 1 podobného chitináze-3 (YKL-40) v diagnostice CAP
  • Identifikovat prognostickou hodnotu povrchově aktivního proteinu D, Krebs von den Lungen (KL-6) a proteinu 1 podobného chitináze-3 (YKL-40) ve vztahu k nežádoucím účinkům u pacientů s ověřenou CAP

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Akutně přijatí pacienti s podezřením na akutní pyelonefritidu (APN) ze tří pohotovostních oddělení (ED) v regionu jižního Dánska (Nemocnice Sønderjylland, Nemocnice Lillebælt, Fakultní nemocnice Odense)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na APN posouzeno přijímajícím lékařem na ED

Kritéria vyloučení:

  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
  • Vstupné za posledních 14 dní
  • Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
  • Těhotná žena
  • Těžké imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 <200, pacienti podstupující imunosupresivní léčbu (ATC L04A), léčba kortikosteroidy (>20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu >14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na CAP
Všichni pacienti přijatí na urgentní příjem s podezřením na komunitní pneumonii (CAP) posouzenou přijímajícím lékařem
Diagnostický test: Biomarkery pro pneumonii

Vzorky krve budou odebrány technologem lékařské laboratoře a přeneseny do místní laboratoře pro analýzu povrchově aktivního proteinu D, Krebs von den Lungen (KL-6) a YKL-40. Laboratorní personál bude zaslepený k diagnóze a výsledku účastníků. Žádný z biomarkerů nebude mít ošetřující lékař k dispozici.

  • Diagnostický test povrchově aktivního proteinu D – bude kvantifikován pomocí analýzy založené na enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
  • Diagnostický test KL-6: bude kvantifikován pomocí analýzy založené na enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
  • Diagnostický test YKL-40 – bude kvantifikován pomocí analýzy založené na enzymové imunoanalýze (ELISA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřená a neověřená komunitní pneumonie (CAP)
Časové okno: 2 měsíce po propuštění pacienta
Rozhodnutí, zda pacienti přijatí s podezřením na CAP skutečně mají konečnou diagnózu CAP, je založeno na kombinaci všech nálezů při příjmu. Ověření diagnózy vyžaduje lidské zacházení, interpretaci a úsudek. Proto v této studii bude panel odborníků definovat referenční standard pro diagnózu CAP. Odborný panel tvoří dva nezávislí konzultanti z oddělení urgentního příjmu s významnými zkušenostmi v urgentní medicíně a akutních infekcích. Individuálně určí, zda přijatý pacient s podezřením na CAP tuto diagnózu skutečně měl či nikoli. Konečná diagnóza bude založena na všech dostupných relevantních informacích ze zdravotní dokumentace pacienta včetně HR-CT plic. Použije se standardizovaná šablona. O neshodě se bude diskutovat, dokud nebude dosaženo konsensu.
2 měsíce po propuštění pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: do 30 dnů ode dne propuštění
binární
do 30 dnů ode dne propuštění
Léčba na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
převod na JIP během současného příjmu (binární výsledek)
do 60 dnů od přijetí na pohotovost
Délka pobytu
Časové okno: do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
dny strávené v nemocnici během současného příjmu
do 60 dnů od aktuálního přijetí na pohotovost
počet účastníků, kteří zemřeli do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů ode dne příjezdu
binární - 30denní úmrtnost
do 30 dnů ode dne příjezdu
Počet účastníků, kteří zemřeli do 90 dnů
Časové okno: do 90 dnů ode dne příjezdu
binární - 90denní úmrtnost
do 90 dnů ode dne příjezdu
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 60 dnů od přijetí na pohotovost
binární
do 60 dnů od přijetí na pohotovost

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriurie
Časové okno: moč odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost
Binární výsledek definovaný mikrobiologem na kultivaci moči
moč odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost
Diagnostické možnosti ultranízkodávkové počítačové termografie pro zápal plic
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní a falešně negativní pro ultranízkodávkovou počítačovou termografii zápalu plic.
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Diagnostické možnosti ultrazvuku plic pro pneumonii
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Skutečně pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní a falešně negativní pro plicní ultrazvuk pro zápal plic.
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Diagnostické možnosti RTG hrudníku pro pneumonii
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní a falešně negativní pro rentgen hrudníku pro zápal plic
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Úroveň infekčních markerů
Časové okno: krev odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost
Koncentrace sérového prokalcitoninu, CRP a suPAR
krev odebraná do 4 hodin po příjezdu na pohotovost
Skóre závažnosti CURB-65
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Zmatek s novým nástupem, dusík močoviny v krvi vyšší než 7 mmol/l (19 mg/dl), dechová frekvence 30 dechů za minutu nebo vyšší, krevní tlak nižší než 90 mmHg systolický nebo diastolický krevní tlak 60 mmHg nebo méně a věk 65 nebo starší. Skóre rozdělí pacienty do skupin 1 (mírná pneumonie), 2 (střední pneumonie) a 3-5 (těžká pneumonie).
do 4 hodin od přijetí
Index závažnosti pneumonie (PSI)
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Rizikové třídy k předpovědi závažnosti zápalu plic. Skóre se udává na základě demografie, komorbidity, klinických měření a fyzických výsledků vyšetření (<70 = třída rizika II, 71-90 = třída rizika III, 91-130 = třída rizika IV, >130 = třída rizika V)
do 4 hodin od přijetí
Mikrobiální látky
Časové okno: výsledky do 7 dnů od odběru vzorku sputa
Mikrobiální agens (bakterie a viry) identifikované ve standardní kultuře, PCR a multiplexní PCR. Vzorky sputa nebo tracheálního sekretu se odebírají do 1 hodiny od přijetí pacienta.
výsledky do 7 dnů od odběru vzorku sputa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHS-ED-12d-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery pro pneumonii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit