- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686331
Точность биомаркеров повреждения легких при первичном обследовании пациентов с подозрением на пневмонию
Диагностическая и прогностическая точность сурфактантного белка D, Кребса фон Ден Лунгена и хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40) при первоначальном обследовании пациентов с подозрением на пневмонию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная пневмония (ВП) является одним из наиболее частых инфекционных заболеваний в отделении неотложной помощи (ОПС). Диагностика пневмонии затруднена, поскольку симптомы часто слабо выражены и неспецифичны, а современные методы очаговой и этиологической диагностики имеют низкую чувствительность и специфичность и часто дают результаты уже после принятия решения о лечении антибиотиками.
Обильная и ограниченная экспрессия сурфактантного белка D (SP-D) в легких делает этот белок специфическим маркером заболевания легких. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) экспрессируется в легких и является диагностическим и прогностическим маркером интерстициального заболевания легких. Воспалительный гликопротеин хитиназа-3-подобный белок 1, широко известный как YKL-40, связан с тяжестью интерстициального заболевания легких. Значение этих маркеров повреждения легких для диагностики пневмонии требует дальнейшего изучения.
Исследователи предполагают, что сурфактантный белок D, Krebs von den Lungen (KL-6) и хитиназо-3-подобный белок 1 (YKL-40) влияют на диагностику, прогноз и лечение пациентов с верифицированной ВП.
Целями исследования являются:
- Изучить диагностическую точность сурфактантного белка D, Krebs von den Lungen (KL-6) и хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40) в диагностике ВП.
- Определить прогностическое значение сурфактантного белка D, Krebs von den Lungen (KL-6) и хитиназо-3-подобного белка 1 (YKL-40) в отношении нежелательных явлений у пациентов с верифицированной ВП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на ОПН оценивается лечащим врачом в отделении неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
- Прием в течение последних 14 дней
- Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
- Беременные женщины
- Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 <200, пациенты, получающие иммунодепрессивную терапию (ATC L04A), лечение кортикостероидами (преднизолон > 20 мг/день или эквивалент в течение > 14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней )
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Подозрение на ВП
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на внебольничную пневмонию (ВП), осмотренные лечащим врачом
|
Образцы крови будут взяты технологом медицинской лаборатории и переданы в местную лабораторию для анализа сурфактантного белка D, Krebs von den Lungen (KL-6) и YKL-40. Сотрудники лаборатории не будут осведомлены о диагнозе и результатах участников. Ни один из биомаркеров не будет доступен лечащему врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Верифицированная и неверифицированная внебольничная пневмония (ВП)
Временное ограничение: Через 2 месяца после выписки пациента
|
Решение о том, действительно ли у пациентов, госпитализированных с подозрением на ВП, установлен окончательный диагноз ВП, основывается на сочетании всех данных, полученных при поступлении.
Верификация диагноза требует человеческого обращения, интерпретации и суждения.
Поэтому в этом исследовании группа экспертов определит эталонный стандарт для диагностики ВП.
Экспертная комиссия состоит из двух независимых консультантов отделения неотложной помощи, имеющих значительный опыт работы в области неотложной медицины и лечения острых инфекций.
Они будут индивидуально определять, действительно ли у пациента, госпитализированного с подозрением на ВП, был этот диагноз.
Окончательный диагноз будет основан на всей доступной соответствующей информации из медицинской карты пациента, включая HR-CT легких.
Будет использоваться стандартный шаблон.
Несогласие будет обсуждаться до тех пор, пока не будет достигнут консенсус.
|
Через 2 месяца после выписки пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реадмиссии
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня выписки
|
бинарный
|
в течение 30 дней со дня выписки
|
Лечение в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
перевод в отделение интенсивной терапии при текущей госпитализации (бинарный результат)
|
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
дней, проведенных в больнице во время текущей госпитализации
|
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
количество участников, умерших в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней со дня прибытия
|
бинарный - 30-дневная смертность
|
в течение 30 дней со дня прибытия
|
Количество участников, умерших в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней со дня прибытия
|
бинарный - 90-дневная смертность
|
в течение 90 дней со дня прибытия
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
бинарный
|
в течение 60 дней с момента поступления в отделение неотложной помощи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бактериурия
Временное ограничение: моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
|
Бинарный результат, определяемый микробиологом при анализе посева мочи
|
моча, собранная в течение 4 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
|
Диагностические возможности ультранизкодозной компьютерной термографии при пневмонии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный и ложноотрицательный для сверхнизкодозной компьютерной термографии пневмонии.
|
В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Диагностические возможности УЗИ легких при пневмонии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный и ложноотрицательный для УЗИ легких при пневмонии.
|
В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Диагностические возможности рентгенографии грудной клетки при пневмонии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Истинный положительный, истинно отрицательный, ложноположительный и ложноотрицательный рентген грудной клетки при пневмонии
|
В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Уровень маркеров инфекции
Временное ограничение: забор крови за 4 часа до прибытия в отделение неотложной помощи
|
Концентрация сывороточного прокальцитонина, СРБ и suPAR
|
забор крови за 4 часа до прибытия в отделение неотложной помощи
|
Оценка серьезности CURB-65
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
|
Спутанность сознания впервые возникшая, азот мочевины крови более 7 ммоль/л (19 мг/дл), частота дыхания 30 вдохов в минуту или выше, артериальное давление менее 90 мм рт.ст. систолическое или диастолическое артериальное давление 60 мм рт.ст. или менее и возраст 65 лет или старший.
По этому показателю больных делят на 1-ю (легкая пневмония), 2-ю (среднетяжелая пневмония) и 3-5-ю (тяжелая пневмония) группы.
|
в течение 4 часов с момента поступления
|
Индекс тяжести пневмонии (PSI)
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
|
Классы риска для прогнозирования тяжести пневмонии.
Баллы выставляются на основе демографических данных, сопутствующих заболеваний, клинических измерений и результатов физического осмотра (<70 = класс риска II, 71–90 = класс риска III, 91–130 = класс риска IV, >130 = класс риска V)
|
в течение 4 часов с момента поступления
|
Микробные агенты
Временное ограничение: результаты в течение 7 дней после сбора образца мокроты
|
Микробные агенты (бактерии и вирусы) идентифицированы в стандартной культуре, ПЦР и мультиплексной ПЦР.
Образцы мокроты или трахеального секрета собирают в течение 1 часа после поступления пациента.
|
результаты в течение 7 дней после сбора образца мокроты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sorensen GL. Surfactant Protein D in Respiratory and Non-Respiratory Diseases. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 8;5:18. doi: 10.3389/fmed.2018.00018. eCollection 2018.
- Ishikawa N, Hattori N, Yokoyama A, Kohno N. Utility of KL-6/MUC1 in the clinical management of interstitial lung diseases. Respir Investig. 2012 Mar;50(1):3-13. doi: 10.1016/j.resinv.2012.02.001. Epub 2012 Mar 8.
- Furuhashi K, Suda T, Nakamura Y, Inui N, Hashimoto D, Miwa S, Hayakawa H, Kusagaya H, Nakano Y, Nakamura H, Chida K. Increased expression of YKL-40, a chitinase-like protein, in serum and lung of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2010 Aug;104(8):1204-10. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.026. Epub 2010 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-ED-12d-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внебольничная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Биомаркеры пневмонии
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedЗавершенныйОтносительная биодоступностьСоединенное Королевство
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomРекрутингГоспитальная пневмонияСоединенное Королевство
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incРекрутингГоспитальная пневмония | Вентилятор-ассоциированная пневмония | Инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи | Инфекции кровотока | Карбапенем-резистентная инфекция EnterobacteriaceaeТайвань, Малайзия, Таиланд
-
Karolinska InstitutetAFA InsuranceЗавершенныйУсталость | Выгореть | Профессиональный стресс | Бессонница | Спать | Когнитивный симптом | Сонливость | Поведение, Здоровье | Нарушение сна, связанное со сменной работойШвеция
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHРекрутингПневмония, бактериальная | Пневмония, вентилятор-ассоциированнаяФранция
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Социальное поведениеСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
Kyungmin HuhПрекращеноКритически болен | Пневмония, вентилятор-ассоциированная | Пневмония, приобретенная в больницеКорея, Республика