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폐렴이 의심되는 환자의 초기 조사에서 폐손상 바이오마커의 정확도

2022년 9월 13일 업데이트: University of Southern Denmark

폐렴이 의심되는 환자의 초기 조사에서 계면활성제 단백질 D, Krebs Von Den Lungen 및 Chitinase-3-like Protein 1(YKL-40)의 진단 및 예후 정확도

본 연구의 목적은 의심 증상으로 입원한 환자의 초기 조사에서 계면활성제 단백질 D, Krebs von den Lungen(KL-6) 및 Chitinase-3-like protein 1(YKL-40)의 진단 및 예후 가치를 조사하는 것입니다. 폐렴. 이를 통해 폐렴의 진단을 개선하고 보다 신속하고 정확한 항생제 치료에 기여하며 질병의 중증도를 평가하여 지역사회획득 폐렴 환자의 단기 및 장기 사망률을 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역사회 획득 폐렴(CAP)은 응급실(ED)에서 가장 흔한 감염 질환 중 하나입니다. 폐렴의 진단은 증상이 종종 약하고 비특이적이며 현재의 국소 및 병인 진단 방법은 민감도와 특이도가 낮고 종종 항생제 치료 결정이 내려진 후에 결과를 전달하기 때문에 진단이 어렵습니다.

폐 내 표면활성제 단백질 D(SP-D)의 풍부하고 제한된 발현은 이 단백질을 폐 질환에 대한 특정 마커로 만듭니다. Krebs von den Lungen-6(KL-6)은 폐에서 발현되며 간질성 폐 질환의 진단 및 예후 마커입니다. 일반적으로 YKL-40으로 알려진 염증성 당단백질 Chitinase-3 유사 단백질 1은 간질성 폐 질환의 중증도와 관련이 있습니다. 폐렴 진단을 위한 이러한 폐 손상 마커의 가치는 추가 조사가 필요합니다.

연구자들은 계면활성제 단백질 D, Krebs von den Lungen(KL-6) 및 Chitinase-3-like protein 1(YKL-40)이 확인된 CAP 환자의 진단, 예후 및 치료에 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다.

연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • CAP 진단에서 계면활성제 단백질 D, Krebs von den Lungen(KL-6) 및 Chitinase-3-like protein 1(YKL-40)의 진단 정확도를 조사하기 위해
  • CAP가 확인된 환자의 부작용과 관련하여 계면활성제 단백질 D, Krebs von den Lungen(KL-6) 및 Chitinase-3-like protein 1(YKL-40)의 예후 가치를 확인하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

411

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aabenraa, 덴마크
        • Hospital of Southern Jutland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

남부 덴마크 지역의 3개 응급실(ED)에서 급성 신우신염(APN)이 의심되는 급성 입원 환자(Sønderjylland 병원, Lillebælt 병원, Odense 대학 병원)

설명

포함 기준:

  • 응급실에서 받는 의사가 평가한 APN 의심

제외 기준:

  • 주치의가 참여로 인해 생명을 구하는 치료가 지연되거나 환자가 중환자실로 직접 이송되어야 한다고 판단하는 경우.
  • 최근 14일 이내 입장
  • 입소 전 14일 이내 코로나19 확진자
  • 임산부
  • 중증 면역결핍: 원발성 면역결핍 및 이차성 면역결핍(HIV 양성 CD4 <200, 면역억제 치료(ATC L04A)를 받고 있는 환자, 코르티코스테로이드 치료(지난 30일 이내에 >14일 동안 >20 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것), 30일 이내 화학요법 )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의심되는 CAP
지역사회획득폐렴(CAP)이 의심되어 응급실에 입원한 모든 환자
진단 검사: 폐렴에 대한 바이오마커

의료 실험실 기술자가 혈액 샘플을 수집하고 계면활성제 단백질 D, Krebs von den Lungen(KL-6) 및 YKL-40 분석을 위해 지역 실험실로 옮깁니다. 실험실 직원은 참가자 진단 및 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 어떤 바이오마커도 치료 의사가 사용할 수 없습니다.

  • 계면활성제 단백질 D의 진단 테스트 - ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 기반 분석을 사용하여 정량화됩니다.
  • KL-6의 진단 테스트: ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 기반 분석을 사용하여 정량화됩니다.
  • YKL-40의 진단 테스트 - ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 기반 분석을 사용하여 정량화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인 및 미확인 지역사회획득폐렴(CAP)
기간: 환자 퇴원 후 2개월
CAP 의심으로 입원한 환자가 실제로 CAP로 최종 진단을 받았는지 여부에 대한 결정은 입원 중 발견한 모든 사항을 종합적으로 고려한 것입니다. 진단의 검증에는 인간의 취급, 해석 및 판단이 필요합니다. 따라서 본 연구에서는 전문가 패널이 진단 CAP에 대한 참조 표준을 정의할 것이다. 전문가 패널은 응급 의학 및 급성 감염에 상당한 경험이 있는 응급실 소속의 두 명의 독립적인 컨설턴트로 구성됩니다. 그들은 CAP로 의심되는 입원 환자가 실제로 이 진단을 받았는지 여부를 개별적으로 결정합니다. 최종 진단은 폐의 HR-CT를 포함하여 환자 의료 기록에서 사용 가능한 모든 관련 정보를 기반으로 합니다. 표준화된 템플릿이 사용됩니다. 의견 불일치는 합의에 도달할 때까지 논의될 것입니다.
환자 퇴원 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재입학
기간: 퇴원일로부터 30일 이내
바이너리
퇴원일로부터 30일 이내
중환자실 치료
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
현재 입원 중 ICU로 이송(이진 결과)
응급실 입원 후 60일 이내
체류 기간
기간: 현재 응급실 입원일로부터 60일 이내
현재 입원 중 병원에서 보낸 일수
현재 응급실 입원일로부터 60일 이내
30일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 도착일로부터 30일 이내
바이너리 - 30일 사망률
도착일로부터 30일 이내
90일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 도착일로부터 90일 이내
바이너리 - 90일 사망
도착일로부터 90일 이내
병원 내 사망률
기간: 응급실 입원 후 60일 이내
바이너리
응급실 입원 후 60일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균뇨
기간: 응급실 도착 후 4시간 이내에 채취한 소변
소변 배양 분석에서 미생물학자가 정의한 이진 결과
응급실 도착 후 4시간 이내에 채취한 소변
초저선량 컴퓨터 서모그래피의 폐렴 진단 능력
기간: 입원 후 24시간 이내
폐렴에 대한 초저선량 컴퓨터 서모그래피에 대한 진양성, 진음성, 위양성 및 위음성.
입원 후 24시간 이내
폐렴에 대한 폐초음파의 진단능력
기간: 입원 후 24시간 이내
폐렴에 대한 런지 초음파에 대한 진양성, 진음성, 위양성 및 위음성.
입원 후 24시간 이내
폐렴에 대한 흉부 엑스레이의 진단 능력
기간: 입원 후 24시간 이내
폐렴에 대한 흉부 X-레이에 대한 진양성, 진음성, 위양성 및 위음성
입원 후 24시간 이내
감염 마커 수준
기간: 응급실 도착 4시간 후 채혈
혈청 프로칼시토닌, CRP 및 suPAR의 농도
응급실 도착 4시간 후 채혈
CURB-65 심각도 점수
기간: 입장 후 4시간 이내
새로운 발병의 혼란, 혈액 요소 질소 7mmol/L(19mg/dL) 초과, 분당 호흡수 30회 이상, 혈압 90mmHg 미만 수축기 또는 확장기 혈압 60mmHg 이하 및 65세 이상 더 오래된. 점수는 환자를 그룹 1(경증 폐렴), 2(중등도 폐렴) 및 3-5(중증 폐렴)로 계층화합니다.
입장 후 4시간 이내
폐렴 중증도 지수(PSI)
기간: 입장 후 4시간 이내
폐렴의 중증도를 예측하는 위험 등급. 점수는 인구 통계, 동반 질환, 임상 측정 및 신체 검사 소견(<70 = 위험 등급 II, 71-90 = 위험 등급 III, 91-130 = 위험 등급 IV, >130 = 위험 등급 V)을 기반으로 제공됩니다.
입장 후 4시간 이내
미생물 작용제
기간: 가래 검체 채취 후 7일 이내 결과
표준 배양, PCR 및 멀티플렉스 PCR에서 확인된 미생물 작용제(박테리아 및 바이러스). 가래 또는 기관 분비물 샘플은 환자 입원 후 1시간 이내에 수집됩니다.
가래 검체 채취 후 7일 이내 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

수사관

  • 연구 의자: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHS-ED-12d-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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