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Precisione dei biomarcatori di lesioni polmonari nell'indagine iniziale di pazienti con sospetta polmonite

13 settembre 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark

Accuratezza diagnostica e prognostica della proteina D tensioattiva, di Krebs von den Lungen e della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) nell'indagine iniziale di pazienti con sospetta polmonite

Lo scopo di questo studio è di indagare il valore diagnostico e prognostico della proteina surfattante D, Krebs von den Lungen (KL-6) e della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) nell'indagine iniziale di pazienti ospedalizzati con sospetto polmonite. Questo per migliorare la diagnosi di polmonite, contribuire a un trattamento antibiotico più rapido e accurato e valutare la gravità della malattia per prevedere la mortalità a breve e lungo termine nei pazienti con polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è una delle malattie infettive più comuni nei dipartimenti di emergenza (DE). La diagnosi di polmonite è impegnativa poiché i sintomi sono spesso deboli e non specifici e gli attuali metodi per la diagnosi focale ed eziologica hanno bassa sensibilità e specificità e spesso forniscono risultati dopo che è stata presa la decisione del trattamento antibiotico.

L'abbondante e limitata espressione della proteina surfattante D (SP-D) all'interno del polmone rende questa proteina un marker specifico per le malattie polmonari. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) è espresso nel polmone ed è un marcatore diagnostico e prognostico della malattia polmonare interstiziale. La glicoproteina infiammatoria Chitinase-3-like protein 1 comunemente nota come YKL-40 è associata alla gravità della malattia polmonare interstiziale. Il valore di questi marcatori di danno polmonare per la diagnosi di polmonite necessita di ulteriori indagini.

I ricercatori ipotizzano che la proteina tensioattiva D, Krebs von den Lungen (KL-6) e la proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) abbiano un impatto sulla diagnosi, la prognosi e il trattamento dei pazienti con CAP verificata.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Per studiare l'accuratezza diagnostica della proteina tensioattiva D, Krebs von den Lungen (KL-6) e della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) nella diagnosi di CAP
  • Identificare il valore prognostico della proteina surfattante D, di Krebs von den Lungen (KL-6) e della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) in relazione agli eventi avversi nei pazienti con CAP verificata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in fase acuta con sospetta pielonefrite acuta (APN) da tre dipartimenti di emergenza (DE) nella regione della Danimarca meridionale (ospedale Sønderjylland, ospedale Lillebælt, ospedale universitario di Odense)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di APN valutato dal medico curante presso il PS

Criteri di esclusione:

  • Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
  • Ammissione negli ultimi 14 giorni
  • Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
  • Donne incinte
  • Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (CD4 positivo per HIV <200, pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (ATC L04A), trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PAC sospetta
Tutti i pazienti ricoverati al pronto soccorso con sospetta polmonite acquisita in comunità (CAP) valutata dal medico ricevente
Test diagnostico: Biomarcatori per polmonite

I campioni di sangue saranno raccolti da un tecnico di laboratorio medico e trasferiti al laboratorio locale per l'analisi della proteina tensioattiva D, Krebs von den Lungen (KL-6) e YKL-40. Il personale di laboratorio sarà all'oscuro della diagnosi e dell'esito dei partecipanti. Nessuno dei biomarcatori sarà disponibile per il medico curante.

  • Test diagnostico della proteina D del surfattante - sarà quantificato utilizzando l'analisi basata sull'analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA)
  • Test diagnostico di KL-6: sarà quantificato utilizzando l'analisi basata sull'immunosorbente legato all'enzima (ELISA)
  • Test diagnostico di YKL-40 - sarà quantificato utilizzando l'analisi basata sull'analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite acquisita in comunità verificata e non verificata (CAP)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione del paziente
La decisione se i pazienti ricoverati con sospetto di CAP abbiano effettivamente una diagnosi definitiva di CAP si basa su una combinazione di tutti i risultati durante il ricovero. La verifica della diagnosi richiede manipolazione, interpretazione e giudizio umano. Pertanto, in questo studio, un gruppo di esperti definirà lo standard di riferimento per la diagnosi CAP. Il gruppo di esperti è composto da due consulenti indipendenti del pronto soccorso con una significativa esperienza in medicina d'urgenza e infezioni acute. Determinano individualmente se il paziente ricoverato sospettato di CAP avesse effettivamente questa diagnosi. La diagnosi finale si baserà su tutte le informazioni pertinenti disponibili dalla cartella clinica del paziente, inclusa l'HR-TC dei polmoni. Verrà utilizzato un modello standardizzato. Il disaccordo sarà discusso fino al raggiungimento di un consenso.
2 mesi dopo la dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno della dimissione
binario
entro 30 giorni dal giorno della dimissione
Trattamento in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
trasferimento in terapia intensiva durante il ricovero in corso (esito binario)
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
giorni trascorsi in ospedale durante il ricovero in corso
entro 60 giorni dall'attuale ricovero in Pronto Soccorso
il numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal giorno di arrivo
binario - mortalità a 30 giorni
entro 30 giorni dal giorno di arrivo
Il numero di partecipanti deceduti entro 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal giorno di arrivo
binario - mortalità a 90 giorni
entro 90 giorni dal giorno di arrivo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso
binario
entro 60 giorni dal ricovero in Pronto Soccorso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteriuria
Lasso di tempo: urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Risultato binario definito dal microbiologo sull'analisi dell'urinocoltura
urine raccolte entro 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Capacità diagnostiche della termografia computerizzata a bassissime dosi per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per la termografia computerizzata a bassissimo dosaggio per la polmonite.
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Capacità diagnostiche dell'ecografia polmonare per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per ecografia di affondo per polmonite.
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Capacità diagnostiche della radiografia del torace per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per radiografia del torace per polmonite
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Marcatori di livello di infezione
Lasso di tempo: sangue raccolto con 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Concentrazione di procalcitonina sierica, CRP e suPAR
sangue raccolto con 4 ore dall'arrivo al pronto soccorso
Punteggio di gravità CURB-65
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Confusione di nuova insorgenza, azoto ureico nel sangue superiore a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequenza respiratoria di 30 respiri al minuto o superiore, pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg pressione arteriosa sistolica o diastolica inferiore o uguale a 60 mmHg ed età pari o inferiore a 65 più vecchio. Il punteggio stratifica i pazienti nei gruppi 1 (polmonite lieve), 2 (polmonite moderata) e 3-5 (polmonite grave).
entro 4 ore dal ricovero
Indice di gravità della polmonite (PSI)
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Classi di rischio per prevedere la gravità della polmonite. I punteggi sono dati in base a dati demografici, comorbilità, misurazioni cliniche e risultati dell'esame fisico (<70 = Classe di rischio II, 71-90 = Classe di rischio III, 91-130 = Classe di rischio IV, >130 = Classe di rischio V)
entro 4 ore dal ricovero
Agenti microbici
Lasso di tempo: risultati entro 7 giorni dalla raccolta del campione di espettorato
Agenti microbici (batteri e virus) identificati in coltura standard, PCR e multiplex PCR. I campioni di espettorato o di secrezione tracheale vengono raccolti entro 1 ora dal ricovero del paziente.
risultati entro 7 giorni dalla raccolta del campione di espettorato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-ED-12d-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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