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Precisión de los biomarcadores de lesión pulmonar en la investigación inicial de pacientes con sospecha de neumonía

13 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Southern Denmark

Precisión diagnóstica y pronóstica de la proteína D del surfactante, Krebs von Den Lungen y la proteína 1 similar a la quitinasa-3 (YKL-40) en la investigación inicial de pacientes con sospecha de neumonía

El objetivo de este estudio es investigar el valor diagnóstico y pronóstico de la proteína surfactante D, Krebs von den Lungen (KL-6) y la proteína 1 similar a la quitinasa-3 (YKL-40) en la investigación inicial de pacientes hospitalizados con sospecha de neumonía. Esto para mejorar el diagnóstico de la neumonía, contribuir a un tratamiento antibiótico más rápido y preciso, y evaluar la gravedad de la enfermedad para predecir la mortalidad a corto y largo plazo en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es una de las enfermedades infecciosas más frecuentes en los servicios de urgencias (SU). El diagnóstico de neumonía es un desafío ya que los síntomas suelen ser débiles e inespecíficos y los métodos actuales para el diagnóstico focal y etiológico tienen baja sensibilidad y especificidad y, a menudo, brindan resultados después de que se ha tomado la decisión del tratamiento con antibióticos.

La expresión abundante y restringida de la proteína surfactante D (SP-D) dentro del pulmón hace que esta proteína sea un marcador específico para la enfermedad pulmonar. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) se expresa en el pulmón y es un marcador de diagnóstico y pronóstico de enfermedad pulmonar intersticial. La glicoproteína inflamatoria Chitinase-3-like protein 1 comúnmente conocida como YKL-40 se asocia con la gravedad de la enfermedad pulmonar intersticial. El valor de estos marcadores de lesión pulmonar para el diagnóstico de neumonía necesita más investigación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la proteína D del surfactante, Krebs von den Lungen (KL-6) y la proteína 1 similar a la quitinasa-3 (YKL-40) tienen un impacto en el diagnóstico, pronóstico y tratamiento de pacientes con NAC verificada.

Los objetivos del estudio son:

  • Investigar la precisión diagnóstica de la proteína surfactante D, Krebs von den Lungen (KL-6) y la proteína 1 similar a la quitinasa-3 (YKL-40) en el diagnóstico de NAC
  • Identificar el valor pronóstico de la proteína D del surfactante, Krebs von den Lungen (KL-6) y la proteína 1 similar a la quitinasa-3 (YKL-40) en relación con los eventos adversos en pacientes con NAC verificada

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

411

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​de forma aguda con sospecha de pielonefritis aguda (APN) de tres departamentos de emergencia (ED) en la región del sur de Dinamarca (Hospital Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense University Hospital)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de PNA evaluada por el médico receptor en el SU

Criterio de exclusión:

  • Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
  • Admisión en los últimos 14 días
  • Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días antes de la admisión
  • Mujeres embarazadas
  • Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (CD4 VIH positivo <200, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (ATC L04A), tratamiento con corticosteroides (>20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días )

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de PAC
Todos los pacientes ingresados ​​en urgencias con sospecha de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) valorados por el médico receptor
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores de neumonía

Las muestras de sangre serán recolectadas por un tecnólogo de laboratorio médico y transferidas al laboratorio local para el análisis de la proteína surfactante D, Krebs von den Lungen (KL-6) y YKL-40. El personal del laboratorio no conocerá el diagnóstico y el resultado de los participantes. Ninguno de los biomarcadores estará disponible para el médico tratante.

  • Prueba de diagnóstico de la proteína D del surfactante: se cuantificará mediante un análisis basado en un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
  • Prueba de diagnóstico de KL-6: se cuantificará mediante un análisis basado en un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
  • Prueba de diagnóstico de YKL-40: se cuantificará mediante un análisis basado en un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía adquirida en la comunidad verificada y no verificada (CAP)
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta del paciente
La decisión de si los pacientes ingresados ​​con sospecha de NAC tienen realmente un diagnóstico final de NAC se basa en una combinación de todos los hallazgos durante el ingreso. La verificación del diagnóstico requiere manejo, interpretación y juicio humanos. Por ello, en este estudio, un panel de expertos definirá el estándar de referencia para el diagnóstico de NAC. El panel de expertos está formado por dos consultores independientes del departamento de emergencias con experiencia significativa en medicina de emergencia e infecciones agudas. Determinarán individualmente si el paciente ingresado con sospecha de NAC tenía o no realmente este diagnóstico. El diagnóstico final se basará en toda la información relevante disponible del historial médico del paciente, incluida la HR-CT de los pulmones. Se utilizará una plantilla estandarizada. El desacuerdo será discutido hasta que se llegue a un consenso.
2 meses después del alta del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde el día del alta
binario
dentro de los 30 días desde el día del alta
Tratamiento en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
transferencia a UCI durante la admisión actual (resultado binario)
dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
días pasados ​​en el hospital durante el ingreso actual
dentro de los 60 días desde la admisión actual al departamento de emergencias
el número de participantes que murieron dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días a partir del día de llegada
binario - mortalidad a 30 días
dentro de los 30 días a partir del día de llegada
El número de participantes que murieron dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días a partir del día de llegada
binario - mortalidad de 90 días
dentro de los 90 días a partir del día de llegada
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias
binario
dentro de los 60 días desde la admisión al servicio de urgencias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacteriuria
Periodo de tiempo: orina recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias
Resultado binario definido por microbiólogo en análisis de cultivo de orina
orina recolectada dentro de las 4 horas posteriores a la llegada al departamento de emergencias
Capacidades de diagnóstico de la termografía computarizada de dosis ultrabaja para la neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
Verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo para termografía computarizada de dosis ultrabaja para neumonía.
Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
Capacidades diagnósticas de la ecografía pulmonar para la neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
Verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo para ecografía de pulmón para neumonía.
Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
Capacidades diagnósticas de la radiografía de tórax para neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
Verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo para radiografía de tórax para neumonía
Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
Nivel de marcadores de infección
Periodo de tiempo: sangre recogida con 4 horas de llegada al servicio de urgencias
Concentración de procalcitonina sérica, PCR y suPAR
sangre recogida con 4 horas de llegada al servicio de urgencias
Puntuación de gravedad CURB-65
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
Confusión de nueva aparición, nitrógeno ureico en sangre superior a 7 mmol/L (19 mg/dL), frecuencia respiratoria de 30 respiraciones por minuto o superior, presión arterial inferior a 90 mmHg, presión arterial sistólica o diastólica de 60 mmHg o inferior y 65 años o más mayor. La puntuación estratifica a los pacientes en los grupos 1 (neumonía leve), 2 (neumonía moderada) y 3-5 (neumonía grave).
dentro de las 4 horas desde la admisión
Índice de gravedad de la neumonía (PSI)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
Clases de riesgo para predecir la gravedad de la neumonía. Las puntuaciones se dan en función de la demografía, la comorbilidad, las mediciones clínicas y los resultados del examen físico (<70 = Clase de riesgo II, 71-90 = Clase de riesgo III, 91-130 = Clase de riesgo IV, >130 = Clase de riesgo V)
dentro de las 4 horas desde la admisión
Agentes microbianos
Periodo de tiempo: resultados dentro de los 7 días posteriores a la recolección de la muestra de esputo
Agentes microbianos (bacterias y virus) identificados en cultivo estándar, PCR y PCR multiplex. Las muestras de esputo o secreciones traqueales se recogen en el plazo de 1 hora desde el ingreso del paciente.
resultados dentro de los 7 días posteriores a la recolección de la muestra de esputo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Southern Denmark

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHS-ED-12d-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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