Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van biomarkers voor longletsel bij het eerste onderzoek van patiënten met vermoedelijke longontsteking

13 september 2022 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Diagnostische en prognostische nauwkeurigheid van Surfactant Protein D, Krebs Von Den Lungen en Chitinase-3-like Protein 1 (YKL-40) bij het eerste onderzoek van patiënten met vermoedelijke longontsteking

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de diagnostische en prognostische waarde van oppervlakteactieve proteïne D, Krebs von den Lungen (KL-6) en Chitinase-3-achtige proteïne 1 (YKL-40) in het eerste onderzoek van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met vermoedelijke longontsteking. Dit om de diagnose van longontsteking te verbeteren, bij te dragen aan een snellere en nauwkeurigere behandeling met antibiotica en de ernst van de ziekte te beoordelen om de mortaliteit op korte en lange termijn te voorspellen bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Community-acquired pneumonie (CAP) is een van de meest voorkomende infectieziekten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Diagnose van pneumonie is een uitdaging omdat de symptomen vaak zwak en niet-specifiek zijn en de huidige methoden voor focale en etiologische diagnose een lage gevoeligheid en specificiteit hebben en vaak resultaten opleveren nadat de beslissing over de behandeling met antibiotica is genomen.

De overvloedige en beperkte expressie van surfactant proteïne D (SP-D) in de longen maakt dit proteïne een specifieke marker voor longziekte. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) komt tot expressie in de long en is een diagnostische en prognostische marker van interstitiële longziekte. Het inflammatoire glycoproteïne Chitinase-3-achtige proteïne 1, algemeen bekend als YKL-40, wordt in verband gebracht met de ernst van interstitiële longziekte. De waarde van deze longbeschadigingsmarkers voor het diagnosticeren van longontsteking moet verder worden onderzocht.

De onderzoekers veronderstellen dat oppervlakteactieve proteïne D, Krebs von den Lungen (KL-6) en Chitinase-3-achtige proteïne 1 (YKL-40) een impact hebben op de diagnose, prognose en behandeling van patiënten met geverifieerde CAP.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de diagnostische nauwkeurigheid van oppervlakteactieve proteïne D, Krebs von den Lungen (KL-6) en Chitinase-3-achtige proteïne 1 (YKL-40) bij de diagnose van CAP te onderzoeken
  • Om de prognostische waarde surfactant proteïne D, Krebs von den Lungen (KL-6) en Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) te identificeren in relatie tot bijwerkingen bij patiënten met geverifieerde CAP

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aabenraa, Denemarken
        • Hospital of Southern Jutland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Acuut opgenomen patiënten met vermoedelijke acute pyelonefritis (APN) van drie spoedeisende hulpafdelingen (ED's) in de regio Zuid-Denemarken (ziekenhuis Sønderjylland, ziekenhuis Lillebælt, academisch ziekenhuis van Odense)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoeden van APN beoordeeld door de ontvangende arts op de SEH

Uitsluitingscriteria:

  • Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
  • Toelating binnen de laatste 14 dagen
  • Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (hiv-positief CD4 <200, patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (ATC L04A), behandeling met corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke CAP
Alle patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen met verdenking op buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), beoordeeld door de ontvangende arts
Diagnostische toets: Biomarkers voor longontsteking

Bloedmonsters worden verzameld door een medisch laboratoriumtechnoloog en overgebracht naar het lokale laboratorium voor analyse van surfactant proteïne D, Krebs von den Lungen (KL-6) en YKL-40. Laboratoriumpersoneel zal blind zijn voor de diagnose en het resultaat van de deelnemer. Geen van de biomarkers zal beschikbaar zijn voor de behandelend arts.

  • Diagnostische test van oppervlakteactieve proteïne D - zal worden gekwantificeerd met behulp van op enzym gekoppelde immunosorbenttest (ELISA) -gebaseerde analyse
  • Diagnostische test van KL-6: zal worden gekwantificeerd met behulp van op enzym gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)-gebaseerde analyse
  • Diagnostische test van YKL-40 - zal worden gekwantificeerd met behulp van op enzymen gekoppelde immunosorbent assay (ELISA)-gebaseerde analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geverifieerde en niet-geverifieerde door de gemeenschap verworven pneumonie (CAP)
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag patiënt
De beslissing of patiënten die zijn opgenomen met verdenking van CAP daadwerkelijk een definitieve diagnose van CAP hebben, is gebaseerd op een combinatie van alle bevindingen tijdens opname. De verificatie van de diagnose vereist menselijk handelen, interpreteren en beoordelen. Daarom zal in deze studie een expertpanel de referentiestandaard voor de diagnose CAP definiëren. Het expertpanel bestaat uit twee onafhankelijke adviseurs van de spoedeisende hulp met veel ervaring op het gebied van spoedeisende hulp en acute infecties. Zij zullen individueel bepalen of de opgenomen patiënt met een vermoeden van CAP deze diagnose al dan niet had. De uiteindelijke diagnose zal worden gebaseerd op alle beschikbare relevante informatie uit het medisch dossier van de patiënt, inclusief HR-CT van de longen. Er wordt een gestandaardiseerd sjabloon gebruikt. Meningsverschillen worden besproken totdat er overeenstemming is bereikt.
2 maanden na ontslag patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
binair
binnen 30 dagen vanaf de dag van ontslag
Behandeling op de intensive care
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
overplaatsing naar IC tijdens huidige opname (binaire uitkomst)
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
dagen doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de huidige opname
binnen 60 dagen na huidige opname op de afdeling spoedeisende hulp
het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen is overleden
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
binair - 30 dagen mortaliteit
binnen 30 dagen vanaf de dag van aankomst
Het aantal deelnemers dat binnen 90 dagen is overleden
Tijdsspanne: binnen 90 dagen vanaf de dag van aankomst
binair - 90 dagen mortaliteit
binnen 90 dagen vanaf de dag van aankomst
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp
binair
binnen 60 dagen na opname op de spoedeisende hulp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriurie
Tijdsspanne: urine verzameld binnen 4 uur na aankomst op spoedeisende hulp
Binair resultaat bepaald door microbioloog op urinecultuuranalyse
urine verzameld binnen 4 uur na aankomst op spoedeisende hulp
Diagnostische mogelijkheden van computerthermografie met ultralage dosis voor longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Echt-positief, echt-negatief, fout-positief en fout-negatief voor computerthermografie met ultralage dosis voor longontsteking.
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Diagnostische mogelijkheden van longechografie voor longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Echt positief, echt negatief, fout positief en fout negatief voor longecho voor longontsteking.
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Diagnostische mogelijkheden van thoraxfoto voor longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Echt positief, echt negatief, fout positief en fout negatief voor thoraxfoto voor longontsteking
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Niveau van infectiemarkers
Tijdsspanne: bloed verzameld met 4 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
Concentratie van serum procalcitonine, CRP en suPAR
bloed verzameld met 4 uur na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
CURB-65 ernstscore
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
Verwardheid van nieuw begin, bloedureumstikstof hoger dan 7 mmol/l (19 mg/dl), ademhalingsfrequentie van 30 ademhalingen per minuut of hoger, bloeddruk lager dan 90 mmHg systolische of diastolische bloeddruk 60 mmHg of lager en leeftijd 65 of ouder. De score verdeelt patiënten in groepen 1 (milde pneumonie), 2 (matige pneumonie) en 3-5 (ernstige pneumonie).
binnen 4 uur na opname
Longontsteking ernstindex (PSI)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
Risicoklassen om de ernst van longontsteking te voorspellen. Scores worden gegeven op basis van demografie, comorbiditeit, klinische metingen en fysieke onderzoeksresultaten (<70 = risicoklasse II, 71-90 = risicoklasse III, 91-130 = risicoklasse IV, >130 = risicoklasse V)
binnen 4 uur na opname
Microbiële middelen
Tijdsspanne: resultaten binnen 7 dagen na afname van het sputummonster
Microbiële agentia (bacteriën en virussen) geïdentificeerd in standaardcultuur, PCR en multiplex PCR. Sputum- of tracheale secretiemonsters worden binnen 1 uur na opname van de patiënt verzameld.
resultaten binnen 7 dagen na afname van het sputummonster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHS-ED-12d-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Biomarkers voor longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren