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Précision des biomarqueurs de lésions pulmonaires dans l'investigation initiale des patients suspectés de pneumonie

13 septembre 2022 mis à jour par: University of Southern Denmark

Précision diagnostique et pronostique de la protéine D du surfactant, de Krebs Von Den Lungen et de la protéine 1 de type chitinase-3 (YKL-40) dans l'investigation initiale des patients suspectés de pneumonie

Le but de cette étude est d'étudier la valeur diagnostique et pronostique de la protéine D du surfactant, de Krebs von den Lungen (KL-6) et de la protéine chitinase-3-like 1 (YKL-40) dans l'investigation initiale des patients hospitalisés avec suspicion pneumonie. Ceci pour améliorer le diagnostic de la pneumonie, contribuer à un traitement antibiotique plus rapide et plus précis et évaluer la gravité de la maladie pour prédire la mortalité à court et à long terme chez les patients atteints de pneumonie communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumonie communautaire (PAC) est l'une des maladies infectieuses les plus courantes aux urgences. Le diagnostic de la pneumonie est difficile car les symptômes sont souvent faibles et non spécifiques et les méthodes actuelles de diagnostic focal et étiologique ont une faible sensibilité et spécificité et donnent souvent des résultats après que la décision de traitement antibiotique a été prise.

L'expression abondante et restreinte de la protéine D du surfactant (SP-D) dans le poumon fait de cette protéine un marqueur spécifique des maladies pulmonaires. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) est exprimé dans les poumons et est un marqueur diagnostique et pronostique de la maladie pulmonaire interstitielle. La glycoprotéine inflammatoire Chitinase-3-like protein 1 communément appelée YKL-40 est associée à la sévérité de la maladie pulmonaire interstitielle. La valeur de ces marqueurs de lésions pulmonaires pour le diagnostic de la pneumonie doit être étudiée plus avant.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la protéine D du surfactant, Krebs von den Lungen (KL-6) et la protéine 1 de type Chitinase-3 (YKL-40) ont un impact sur le diagnostic, le pronostic et le traitement des patients atteints de PAC vérifiée.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Étudier la précision diagnostique de la protéine D du surfactant, de Krebs von den Lungen (KL-6) et de la protéine 1 de type chitinase-3 (YKL-40) dans le diagnostic de la PAC
  • Identifier la valeur pronostique de la protéine D du surfactant, de Krebs von den Lungen (KL-6) et de la protéine 1 de type chitinase-3 (YKL-40) en relation avec les événements indésirables chez les patients atteints de PAC vérifiée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

411

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark
        • Hospital of Southern Jutland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis en phase aiguë avec suspicion de pyélonéphrite aiguë (APN) dans trois services d'urgence (ED) de la région du Danemark du Sud (hôpital Sønderjylland, hôpital Lillebælt, hôpital universitaire d'Odense)

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion d'APN évaluée par le médecin receveur à l'urgence

Critère d'exclusion:

  • Si le médecin traitant considère que la participation retardera un traitement salvateur ou si le patient a besoin d'un transfert direct vers l'unité de soins intensifs.
  • Admission dans les 14 derniers jours
  • Maladie COVID-19 vérifiée dans les 14 jours précédant l'admission
  • Femmes enceintes
  • Déficits immunitaires sévères : Déficits immunitaires primaires et déficits immunitaires secondaires (CD4 VIH positif <200, Patients sous traitement immunosuppresseur (ATC L04A), Corticothérapie (>20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >14 jours au cours des 30 derniers jours), Chimiothérapie dans les 30 jours )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PAC suspectée
Tous les patients admis au service des urgences avec suspicion de pneumonie communautaire (PAC) évalués par le médecin receveur
Test diagnostique: Biomarqueurs de la pneumonie

Des échantillons de sang seront prélevés par un technologiste de laboratoire médical et transférés au laboratoire local pour analyse de la protéine de surfactant D, Krebs von den Lungen (KL-6) et YKL-40. Le personnel du laboratoire ne sera pas informé du diagnostic et des résultats des participants. Aucun des biomarqueurs ne sera disponible pour le médecin traitant.

  • Test de diagnostic de la protéine D du surfactant - sera quantifié à l'aide d'une analyse basée sur le dosage immuno-enzymatique (ELISA)
  • Test de diagnostic de KL-6 : sera quantifié à l'aide d'une analyse basée sur le dosage immuno-enzymatique (ELISA)
  • Test de diagnostic de YKL-40 - sera quantifié à l'aide d'une analyse basée sur le dosage immuno-enzymatique (ELISA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie acquise communautaire (PAC) vérifiée et non vérifiée
Délai: 2 mois après la sortie du patient
La décision de savoir si les patients admis avec suspicion de PAC ont effectivement un diagnostic final de PAC est basée sur une combinaison de tous les résultats lors de l'admission. La vérification du diagnostic nécessite une manipulation, une interprétation et un jugement humains. Par conséquent, dans cette étude, un groupe d'experts définira la norme de référence pour le diagnostic CAP. Le panel d'experts est composé de deux consultants indépendants du service des urgences ayant une expérience significative en médecine d'urgence et en infections aiguës. Ils détermineront individuellement si oui ou non le patient hospitalisé suspecté de PAC a effectivement eu ce diagnostic. Le diagnostic final sera basé sur toutes les informations pertinentes disponibles du dossier médical du patient, y compris HR-CT des poumons. Un modèle standardisé sera utilisé. Les désaccords seront discutés jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint.
2 mois après la sortie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission
Délai: dans les 30 jours suivant le jour de la sortie
binaire
dans les 30 jours suivant le jour de la sortie
Traitement en unité de soins intensifs
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
transfert aux soins intensifs pendant l'admission en cours (résultat binaire)
dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
Durée du séjour
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
jours passés à l'hôpital pendant l'admission actuelle
dans les 60 jours suivant l'admission actuelle au service des urgences
le nombre de participants décédés dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant le jour d'arrivée
binaire - mortalité à 30 jours
dans les 30 jours suivant le jour d'arrivée
Le nombre de participants décédés dans les 90 jours
Délai: dans les 90 jours suivant le jour d'arrivée
binaire - mortalité à 90 jours
dans les 90 jours suivant le jour d'arrivée
Mortalité hospitalière
Délai: dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences
binaire
dans les 60 jours suivant l'admission aux urgences

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériurie
Délai: urine recueillie dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences
Résultat binaire défini par le microbiologiste sur analyse de culture d'urine
urine recueillie dans les 4 heures suivant l'arrivée aux urgences
Capacités de diagnostic de la thermographie informatique à ultra faible dose pour la pneumonie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Vrai positif, vrai négatif, faux positif et faux négatif pour la thermographie informatique à ultra faible dose pour la pneumonie.
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Capacités diagnostiques de l'échographie pulmonaire pour la pneumonie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Vrai positif, vrai négatif, faux positif et faux négatif pour l'échographie pulmonaire pour la pneumonie.
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Capacités diagnostiques de la radiographie pulmonaire pour la pneumonie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Vrai positif, vrai négatif, faux positif et faux négatif pour la radiographie pulmonaire pour la pneumonie
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Niveau des marqueurs d'infection
Délai: sang prélevé 4 heures après l'arrivée aux urgences
Concentration de procalcitonine sérique, CRP et suPAR
sang prélevé 4 heures après l'arrivée aux urgences
Score de gravité CURB-65
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
Confusion d'apparition récente, azote uréique sanguin supérieur à 7 mmol/L (19 mg/dL), fréquence respiratoire de 30 respirations par minute ou plus, pression artérielle inférieure à 90 mmHg, pression artérielle systolique ou diastolique de 60 mmHg ou moins et âge de 65 ans ou plus plus âgée. Le score stratifie les patients en groupes 1 (pneumonie légère), 2 (pneumonie modérée) et 3-5 (pneumonie sévère).
dans les 4 heures suivant l'admission
Indice de gravité de la pneumonie (PSI)
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
Classes de risque pour prédire la gravité de la pneumonie. Les scores sont attribués en fonction de la démographie, de la comorbidité, des mesures cliniques et des résultats de l'examen physique (<70 = classe de risque II, 71-90 = classe de risque III, 91-130 = classe de risque IV, >130 = classe de risque V)
dans les 4 heures suivant l'admission
Agents microbiens
Délai: résultats dans les 7 jours suivant le prélèvement de l'échantillon d'expectoration
Agents microbiens (bactéries et virus) identifiés en culture standard, PCR et PCR multiplex. Des échantillons d'expectorations ou de sécrétions trachéales sont prélevés dans l'heure qui suit l'admission du patient.
résultats dans les 7 jours suivant le prélèvement de l'échantillon d'expectoration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-ED-12d-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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