疑似肺炎患者初步调查中肺损伤生物标志物的准确性
2022年9月13日 更新者：University of Southern Denmark
表面活性剂蛋白 D、Krebs Von Den Lungen 和几丁质酶 3 样蛋白 1 (YKL-40) 在疑似肺炎患者初步调查中的诊断和预后准确性
本研究的目的是探讨表面活性蛋白 D、克雷布斯冯登龙根 (KL-6) 和几丁质酶 3 样蛋白 1 (YKL-40) 在疑似住院患者的初步调查中的诊断和预后价值肺炎。
这将改善肺炎的诊断，有助于更快速和准确的抗生素治疗，并评估疾病严重程度以预测社区获得性肺炎患者的短期和长期死亡率。
研究概览
详细说明
社区获得性肺炎（CAP）是急诊科（ED）最常见的感染性疾病之一。 肺炎的诊断具有挑战性，因为症状通常较弱且不具特异性，而且目前的局灶性和病原学诊断方法的敏感性和特异性较低，并且通常在做出抗生素治疗决定后才能得出结果。
肺内表面活性蛋白 D (SP-D) 的丰富且受限表达使该蛋白成为肺部疾病的特异性标志物。 Krebs von den Lungen-6 (KL-6) 在肺中表达，是间质性肺病的诊断和预后标志物。 通常称为 YKL-40 的炎性糖蛋白 Chitinase-3-like protein 1 与间质性肺病的严重程度有关。 这些肺损伤标志物对诊断肺炎的价值有待进一步研究。
研究人员假设表面活性蛋白 D、Krebs von den Lungen (KL-6) 和几丁质酶 3 样蛋白 1 (YKL-40) 对确诊 CAP 患者的诊断、预后和治疗有影响。
该研究的目标是：
- 研究表面活性蛋白 D、Krebs von den Lungen (KL-6) 和 Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) 在 CAP 诊断中的诊断准确性
- 确定表面活性剂蛋白 D、Krebs von den Lungen (KL-6) 和几丁质酶 3 样蛋白 1 (YKL-40) 与已验证 CAP 患者不良事件相关的预后价值
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
411
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aabenraa、丹麦
- Hospital of Southern Jutland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自丹麦南部地区三个急诊科 (ED)（Sønderjylland 医院、Lillebælt 医院、欧登塞大学医院）的疑似急性肾盂肾炎 (APN) 患者急诊入院
描述
纳入标准：
- 由 ED 的接收医师评估的疑似 APN
排除标准：
- 如果主治医师认为参与会延误救命治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
- 最近 14 天内入场
- 入院前 14 天内确诊 COVID-19 疾病
- 孕妇
- 严重免疫缺陷：原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷（HIV 阳性 CD4 <200，接受免疫抑制治疗的患者 (ATC L04A)，皮质类固醇治疗（>20 毫克/天泼尼松或等效药物，在过去 30 天内持续 >14 天），30 天内接受化疗)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似CAP
所有因疑似社区获得性肺炎 (CAP) 而入急诊室的患者均由接收医生进行评估
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血液样本将由医学实验室技术人员收集，并转移到当地实验室进行表面活性蛋白 D、Krebs von den Lungen (KL-6) 和 YKL-40 的分析。 实验室工作人员将不知道参与者的诊断和结果。 治疗医师将无法获得任何生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已验证和未验证的社区获得性肺炎 (CAP)
大体时间：患者出院后2个月
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怀疑 CAP 入院的患者是否最终诊断为 CAP 的决定是基于入院期间所有发现的组合。
诊断的验证需要人工处理、解释和判断。
因此，在本研究中，专家组将定义诊断CAP的参考标准。
专家小组由两名来自急诊科的独立顾问组成，他们在急诊医学和急性感染方面具有丰富的经验。
他们将单独确定疑似 CAP 入院的患者是否确实有此诊断。
最终诊断将基于患者病历中所有可用的相关信息，包括肺部 HR-CT。
将使用标准化模板。
在达成共识之前，将讨论分歧。
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患者出院后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院
大体时间：自出院之日起 30 天内
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二进制
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自出院之日起 30 天内
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重症监护病房治疗
大体时间：进入急诊科后 60 天内
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在当前入院期间转移到 ICU（二元结果）
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进入急诊科后 60 天内
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停留时间
大体时间：从当前进入急诊室起 60 天内
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本次入院期间在医院度过的天数
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从当前进入急诊室起 60 天内
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在 30 天内死亡的参与者人数
大体时间：抵达日起30天内
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二元 - 30 天死亡率
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抵达日起30天内
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90 天内死亡的参与者人数
大体时间：自抵达之日起 90 天内
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二元 - 90 天死亡率
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自抵达之日起 90 天内
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住院死亡率
大体时间：进入急诊科后 60 天内
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二进制
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进入急诊科后 60 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌尿
大体时间：到达急诊室后 4 小时内收集的尿液
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微生物学家对尿培养分析定义的二元结果
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到达急诊室后 4 小时内收集的尿液
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超低剂量计算机热成像对肺炎的诊断能力
大体时间：入院后24小时内
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肺炎超低剂量计算机热成像的真阳性、真阴性、假阳性和假阴性。
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入院后24小时内
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肺部超声对肺炎的诊断能力
大体时间：入院后24小时内
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肺部超声诊断肺炎的真阳性、真阴性、假阳性和假阴性。
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入院后24小时内
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胸片对肺炎的诊断能力
大体时间：入院后24小时内
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肺炎胸片真阳性、真阴性、假阳性、假阴性
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入院后24小时内
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感染标志物水平
大体时间：到达急诊室 4 小时后采集的血液
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血清降钙素原、CRP 和 suPAR 的浓度
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到达急诊室 4 小时后采集的血液
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CURB-65 严重程度评分
大体时间：入场后4小时内
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新发意识模糊、血尿素氮大于 7 mmol/L (19 mg/dL)、呼吸频率为每分钟 30 次或以上、血压小于 90 mmHg 收缩压或舒张压小于或等于 60 mmHg 且年龄 65 岁或年纪大了。
该评分将患者分为第 1 组（轻度肺炎）、第 2 组（中度肺炎）和第 3-5 组（重度肺炎）。
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入场后4小时内
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肺炎严重程度指数 (PSI)
大体时间：入场后4小时内
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预测肺炎严重程度的风险等级。
根据人口统计学、合并症、临床测量和体检结果给出分数（<70 = 风险等级 II，71-90 = 风险等级 III，91-130 = 风险等级 IV，>130 = 风险等级 V）
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入场后4小时内
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微生物制剂
大体时间：痰标本采集后 7 天内出结果
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在标准培养、PCR 和多重 PCR 中鉴定的微生物因子（细菌和病毒）。
患者入院后 1 小时内采集痰液或气管分泌物样本。
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痰标本采集后 7 天内出结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian Backer Mogensen、University Hospital of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sorensen GL. Surfactant Protein D in Respiratory and Non-Respiratory Diseases. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 8;5:18. doi: 10.3389/fmed.2018.00018. eCollection 2018.
- Ishikawa N, Hattori N, Yokoyama A, Kohno N. Utility of KL-6/MUC1 in the clinical management of interstitial lung diseases. Respir Investig. 2012 Mar;50(1):3-13. doi: 10.1016/j.resinv.2012.02.001. Epub 2012 Mar 8.
- Furuhashi K, Suda T, Nakamura Y, Inui N, Hashimoto D, Miwa S, Hayakawa H, Kusagaya H, Nakano Y, Nakamura H, Chida K. Increased expression of YKL-40, a chitinase-like protein, in serum and lung of patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2010 Aug;104(8):1204-10. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.026. Epub 2010 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺炎的生物标志物的临床试验
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人
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Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health Services...完全的
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完全的
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Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC Utrecht; University of... 和其他合作者终止