Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af biomarkører for lungeskade i den indledende undersøgelse af patienter med mistanke om lungebetændelse

13. september 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

Diagnostisk og prognostisk nøjagtighed af overfladeaktivt protein D, Krebs Von Den Lungen og chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i den indledende undersøgelse af patienter med mistanke om lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske og prognostiske værdi af overfladeaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i den indledende undersøgelse af patienter indlagt med mistanke om lungebetændelse. Dette for at forbedre diagnosticeringen af ​​lungebetændelse, bidrage til en hurtigere og mere præcis antibiotikabehandling og vurdere sygdommens sværhedsgrad for at forudsige kortsigtet og langsigtet dødelighed hos samfundserhvervede lungebetændelsespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Community-erhvervet lungebetændelse (CAP) er en af ​​de mest almindelige infektionssygdomme i akutmodtagelsen (ED). Diagnose af lungebetændelse er udfordrende, da symptomerne ofte er svage og uspecifikke, og de nuværende metoder til fokal og ætiologisk diagnose har lav sensitivitet og specificitet og ofte leverer resultater, efter at beslutningen om antibiotikabehandling er truffet.

Den rigelige og begrænsede ekspression af overfladeaktivt protein D (SP-D) i lungen gør dette protein til en specifik markør for lungesygdom. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) udtrykkes i lungen og er en diagnostisk og prognostisk markør for interstitiel lungesygdom. Det inflammatoriske glykoprotein Chitinase-3-lignende protein 1, almindeligvis kendt som YKL-40, er forbundet med sværhedsgraden af ​​interstitiel lungesygdom. Værdien af ​​disse lungeskademarkører til diagnosticering af lungebetændelse skal undersøges nærmere.

Efterforskerne antager, at overfladeaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) har en indvirkning på diagnosticering, prognose og behandling af patienter med verificeret CAP.

Målene for undersøgelsen er:

  • For at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af overfladeaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i diagnosen CAP
  • At identificere den prognostiske værdi overfladeaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og Chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40) i relation til bivirkninger hos patienter med verificeret CAP

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut indlagte patienter med mistanke om Akut pyelonefritis (APN) fra tre akutmodtagelser (ED'er) i Region Syddanmark (Sygehus Sønderjylland, Sygehus Lillebælt, Odense Universitetshospital)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om APN vurderet af den modtagende læge på skadestuen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overflytning til intensivafdelingen.
  • Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
  • Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
  • Gravid kvinde
  • Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (hiv-positiv CD4 <200, patienter i immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt CAP
Alle patienter indlagt på skadestuen med mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) vurderet af den modtagende læge
Diagnostisk test: Biomarkører for lungebetændelse

Blodprøver vil blive indsamlet af en medicinsk laboratorieteknolog og overført til det lokale laboratorium til analyse af overfladeaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) og YKL-40. Laboratoriepersonale vil blive blindet over for deltagerdiagnose og resultat. Ingen af ​​biomarkørerne vil være tilgængelige for den behandlende læge.

  • Diagnostisk test af overfladeaktivt protein D - vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-baseret analyse
  • Diagnostisk test af KL-6: vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-baseret analyse
  • Diagnostisk test af YKL-40 - vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-baseret analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verificeret og ikke-verificeret community acquisition pneumonia (CAP)
Tidsramme: 2 måneder efter patientudskrivning
Beslutningen om, hvorvidt patienter indlagt med mistanke om CAP faktisk har en endelig diagnose CAP, er baseret på en kombination af alle fund under indlæggelsen. Verifikation af diagnose kræver menneskelig håndtering, fortolkning og dømmekraft. Derfor vil et ekspertpanel i denne undersøgelse definere referencestandarden for diagnosen CAP. Ekspertpanelet består af to uafhængige konsulenter fra akutmodtagelsen med betydelig erfaring inden for akutmedicin og akutte infektioner. De vil individuelt afgøre, om den patient, der er indlagt med mistanke om CAP, faktisk havde denne diagnose. Den endelige diagnose vil være baseret på alle tilgængelige relevante oplysninger fra patientjournalen, herunder HR-CT af lunger. Der vil blive brugt en standardiseret skabelon. Uenighed vil blive drøftet, indtil der er opnået konsensus.
2 måneder efter patientudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra udskrivelsesdagen
binær
inden for 30 dage fra udskrivelsesdagen
Behandling på intensiv afdeling
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
overførsel til intensivafdeling under nuværende indlæggelse (binært udfald)
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
dage på hospitalet under den nuværende indlæggelse
inden for 60 dage fra aktuelle indlæggelse på skadestuen
antallet af deltagere, der døde inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage fra ankomstdagen
binær - 30-dages dødelighed
inden for 30 dage fra ankomstdagen
Antallet af deltagere, der døde inden for 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage fra ankomstdagen
binær - 90-dages dødelighed
inden for 90 dage fra ankomstdagen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen
binær
inden for 60 dage fra indlæggelse på skadestuen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriuri
Tidsramme: urin opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen
Binært resultat defineret af mikrobiolog på urinkulturanalyse
urin opsamlet inden for 4 timer efter ankomst til skadestuen
Diagnostiske muligheder for ultralavdosis computertermografi til lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Sand positiv, sand negativ, falsk positiv og falsk negativ til ultralavdosis computertermografi til lungebetændelse.
Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Diagnostiske evner af lunge-ultralyd til lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Sand positiv, sand negativ, falsk positiv og falsk negativ for lunge-ultralyd for lungebetændelse.
Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Diagnostiske muligheder for røntgen af ​​thorax til lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Sand positiv, sand negativ, falsk positiv og falsk negativ til røntgen af ​​thorax for lungebetændelse
Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Niveau af infektionsmarkører
Tidsramme: blod opsamlet med 4 timers ankomst til skadestuen
Koncentration af serum procalcitonin, CRP og suPAR
blod opsamlet med 4 timers ankomst til skadestuen
CURB-65 sværhedsgrad
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
Forvirring af nyopstået, blodurinstofnitrogen større end 7 mmol/L (19 mg/dL), respirationsfrekvens på 30 vejrtrækninger pr. minut eller mere, blodtryk mindre end 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtryk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller ældre. Scoren stratificerer patienter til gruppe 1 (mild lungebetændelse), 2 (moderat lungebetændelse) og 3-5 (alvorlig lungebetændelse).
inden for 4 timer fra indlæggelsen
Pneumonia severity index (PSI)
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
Risikoklasser til at forudsige sværhedsgraden af ​​lungebetændelse. Score er givet baseret på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske undersøgelsesresultater (<70 = Risikoklasse II, 71-90 = Risikoklasse III, 91-130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
inden for 4 timer fra indlæggelsen
Mikrobielle midler
Tidsramme: resultater inden for 7 dage fra opsamling af sputumprøve
Mikrobielle agenser (bakterier og vira) identificeret i standardkultur, PCR og multiplex PCR. Sputum- eller trakealsekretprøver udtages inden for 1 time fra patientens indlæggelse.
resultater inden for 7 dage fra opsamling af sputumprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHS-ED-12d-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Biomarkører for lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner