Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaurion biomarkkerien tarkkuus potilaiden, joilla epäillään keuhkokuumetta, alustavassa tutkimuksessa

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Southern Denmark

Pinta-aktiivisen aineen proteiini D:n, Krebs Von Den Lungenin ja kitinaasi-3:n kaltaisen proteiinin 1 (YKL-40) diagnostinen ja prognostinen tarkkuus epäillyistä keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden alustavassa tutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pinta-aktiivisen aineen proteiini D:n, Krebs von den Lungenin (KL-6) ja kitinaasi-3:n kaltaisen proteiinin 1 (YKL-40) diagnostista ja prognostista arvoa ensitutkimuksessa potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon epäiltynä. keuhkokuume. Tämä parantaa keuhkokuumeen diagnoosia, edistää nopeampaa ja tarkempaa antibioottihoitoa ja arvioi taudin vakavuutta, jotta voidaan ennustaa lyhyt- ja pitkäaikaista kuolleisuutta yhteisössä hankituilla keuhkokuumepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisön aiheuttama keuhkokuume (CAP) on yksi yleisimmistä ensiapuosaston (ED) infektiotaudeista. Keuhkokuumeen diagnosointi on haastavaa, sillä oireet ovat usein heikkoja ja epäspesifisiä ja nykyiset fokaali- ja etiologiset diagnoosimenetelmät ovat herkkiä ja spesifisiä ja antavat usein tuloksia antibioottihoitopäätöksen jälkeen.

Pinta-aktiivisen proteiinin D:n (SP-D) runsas ja rajoitettu ilmentyminen keuhkoissa tekee tästä proteiinista spesifisen merkkiaineen keuhkosairaudelle. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) ilmentyy keuhkoissa ja on interstitiaalisen keuhkosairauden diagnostinen ja prognostinen merkki. Tulehduksellinen glykoproteiini Kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1, joka tunnetaan yleisesti nimellä YKL-40, liittyy interstitiaalisen keuhkosairauden vaikeusasteeseen. Näiden keuhkovauriomerkkien arvo keuhkokuumeen diagnosoinnissa vaatii lisätutkimuksia.

Tutkijat olettavat, että pinta-aktiivinen proteiini D, Krebs von den Lungen (KL-6) ja kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1 (YKL-40) vaikuttavat diagnosointiin, ennusteeseen ja potilaiden hoitoon, joilla on todennettu CAP.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Surfaktanttiproteiini D:n, Krebs von den Lungenin (KL-6) ja kitinaasi-3:n kaltaisen proteiinin 1:n (YKL-40) diagnostisen tarkkuuden tutkiminen CAP:n diagnosoinnissa
  • Surfaktantin proteiini D:n, Krebs von den Lungenin (KL-6) ja kitinaasi-3:n kaltaisen proteiinin 1 (YKL-40) prognostisen arvon tunnistaminen suhteessa haittatapahtumiin potilailla, joilla on vahvistettu CAP

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska
        • Hospital of Southern Jutland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutisti vastaanotettuja potilaita, joilla epäillään akuuttia pyelonefriittia (APN) kolmesta päivystysosastosta Etelä-Tanskan alueella (sairaala Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odensen yliopistollinen sairaala)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottavan lääkärin arvioima APN-epäily

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos hoitava lääkäri katsoo, että osallistuminen viivästyttää hengenpelastavaa hoitoa tai potilas on siirrettävä suoraan teho-osastolle.
  • Sisäänpääsy viimeisen 14 päivän aikana
  • Todennettu COVID-19-tauti 14 päivän sisällä ennen tuloa
  • Raskaana olevat naiset
  • Vaikeat immuunipuutokset: Primaariset immuunipuutokset ja sekundaariset immuunipuutokset (HIV-positiivinen CD4 <200, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (ATC L04A), kortikosteroidihoito (>20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 14 päivää viimeisten 30 päivän aikana), kemoterapia 30 päivän sisällä )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty CAP
Kaikki päivystykseen otetut potilaat, joilla epäillään yhteisöstä hankittua keuhkokuumetta (CAP), jonka vastaanottava lääkäri on arvioinut
Diagnostinen testi: Keuhkokuumeen biomarkkerit

Lääketieteellinen laboratorioteknikko ottaa verinäytteet ja siirtää ne paikalliseen laboratorioon pinta-aktiivisen aineen proteiini D:n, Krebs von den Lungenin (KL-6) ja YKL-40:n analysointia varten. Laboratorion henkilökunta on sokea osallistujan diagnoosille ja tulokselle. Mikään biomarkkereista ei ole hoitavan lääkärin saatavilla.

  • Surfaktantin proteiini D:n diagnostinen testi - kvantifioidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) -pohjaista analyysiä
  • KL-6:n diagnostinen testi: kvantifioidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA)
  • YKL-40:n diagnostinen testi - kvantifioidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) -pohjaista analyysiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennettu ja vahvistamaton yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)
Aikaikkuna: 2 kuukautta potilaan kotiuttamisen jälkeen
Päätös siitä, onko CAP-epäillyillä potilailla todella lopullinen CAP-diagnoosi, perustuu kaikkien vastaanottoaikaisten löydösten yhdistelmään. Diagnoosin vahvistaminen vaatii ihmisen käsittelyä, tulkintaa ja harkintaa. Siksi tässä tutkimuksessa asiantuntijapaneeli määrittelee CAP-diagnoosin vertailustandardin. Asiantuntijapaneeli koostuu kahdesta riippumattomasta päivystyspoliklinikan konsultista, joilla on merkittävää kokemusta ensiapulääketieteestä ja akuuteista infektioista. He määrittävät yksilöllisesti, onko potilaalla, jolla epäillään CAP:tä, todella tämä diagnoosi. Lopullinen diagnoosi perustuu kaikkiin saatavilla oleviin potilaan lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien keuhkojen HR-CT:stä. Standardoitua mallia käytetään. Erimielisyyksistä keskustellaan, kunnes yhteisymmärrykseen päästään.
2 kuukautta potilaan kotiuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
binääri
30 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
Tehohoidon osastohoito
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
siirto teho-osastolle nykyisen vastaanoton aikana (binääritulos)
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
sairaalassa vietetyt päivät nykyisen vastaanoton aikana
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
30 päivän kuluessa kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa saapumispäivästä
binäärinen - 30 päivän kuolleisuus
30 päivän kuluessa saapumispäivästä
90 päivän sisällä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa saapumispäivästä
binäärinen - 90 päivän kuolleisuus
90 päivän kuluessa saapumispäivästä
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta
binääri
60 päivän kuluessa päivystykseen saapumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteriuria
Aikaikkuna: virtsa kerätty 4 tunnin sisällä saapumisesta ensiapuun
Mikrobiologin määrittämä binääritulos virtsaviljelyanalyysissä
virtsa kerätty 4 tunnin sisällä saapumisesta ensiapuun
Ultra-pienen annoksen tietokonetermografian diagnostiset ominaisuudet keuhkokuumeeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Todella positiivinen, tosi negatiivinen, väärä positiivinen ja väärä negatiivinen erittäin pieniannoksisessa tietokonetermografiassa keuhkokuumeessa.
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Keuhkojen ultraäänen diagnostiset ominaisuudet keuhkokuumeelle
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Todella positiivinen, tosi negatiivinen, väärä positiivinen ja väärä negatiivinen keuhkokuumeen ultraääni.
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Keuhkokuumeen rintakehän röntgenkuvauksen diagnostiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Todella positiivinen, tosi negatiivinen, väärä positiivinen ja väärä negatiivinen keuhkokuumeen rintakehän röntgenkuvaus
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Infektiomerkkien taso
Aikaikkuna: veri kerättiin 4 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta
Seerumin prokalsitoniinin, CRP:n ja suPAR:n pitoisuus
veri kerättiin 4 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta
CURB-65 vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Uudelleen alkava sekavuus, veren ureatyppi yli 7 mmol/L (19 mg/dl), hengitystiheys 30 hengitystä minuutissa tai enemmän, verenpaine alle 90 mmHg systolinen tai diastolinen verenpaine 60 mmHg tai vähemmän ja ikä 65 tai vanhempi. Pistemäärä jakaa potilaat ryhmiin 1 (lievä keuhkokuume), 2 (kohtalainen keuhkokuume) ja 3-5 (vaikea keuhkokuume).
4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Pneumonian vaikeusindeksi (PSI)
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Riskiluokat keuhkokuumeen vakavuuden ennustamiseksi. Pisteet perustuvat väestötietoihin, komorbiditeettiin, kliinisiin mittauksiin ja fyysisten kokeiden löydöksiin (<70 = riskiluokka II, 71-90 = riskiluokka III, 91-130 = riskiluokka IV, >130 = riskiluokka V)
4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Mikrobi-aineet
Aikaikkuna: tulokset 7 päivän kuluessa yskösnäytteen ottamisesta
Normaaliviljelmässä, PCR:ssä ja multipleksissä PCR:ssä tunnistetut mikrobiaineet (bakteerit ja virukset). Yskös- tai henkitorven eritenäytteet kerätään tunnin sisällä potilaan saapumisesta.
tulokset 7 päivän kuluessa yskösnäytteen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHS-ED-12d-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuumeen biomarkkerit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa