Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av biomarkörer för lungskador i den inledande undersökningen av patienter med misstänkt lunginflammation

13 september 2022 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Diagnostisk och prognostisk noggrannhet av ytaktivt protein D, Krebs Von Den Lungen och kitinas-3-liknande protein 1 (YKL-40) i den inledande undersökningen av patienter med misstänkt lunginflammation

Syftet med denna studie är att undersöka det diagnostiska och prognostiska värdet av tensidprotein D, Krebs von den Lungen (KL-6) och Chitinase-3-liknande protein 1 (YKL-40) i den initiala utredningen av patienter som är inlagda på sjukhus med misstänkt lunginflammation. Detta för att förbättra diagnosen av lunginflammation, bidra till en snabbare och mer exakt antibiotikabehandling och bedöma sjukdomens svårighetsgrad för att förutsäga kort- och långtidsdödlighet hos patienter med lunginflammation i samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Community-acquired pneumonia (CAP) är en av de vanligaste infektionssjukdomarna på akutmottagningen (ED). Diagnos av lunginflammation är utmanande eftersom symtomen ofta är svaga och ospecifika och de nuvarande metoderna för fokal och etiologisk diagnos har låg sensitivitet och specificitet och ofta ger resultat efter att beslutet om antibiotikabehandling har fattats.

Det rikliga och begränsade uttrycket av ytaktivt protein D (SP-D) i lungan gör detta protein till en specifik markör för lungsjukdom. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) uttrycks i lungan och är en diagnostisk och prognostisk markör för interstitiell lungsjukdom. Det inflammatoriska glykoproteinet Chitinase-3-liknande protein 1, allmänt känt som YKL-40, är ​​associerat med svårighetsgraden av interstitiell lungsjukdom. Värdet av dessa lungskademarkörer för att diagnostisera lunginflammation behöver utredas ytterligare.

Utredarna antar att ytaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) och Chitinase-3-liknande protein 1 (YKL-40) har en inverkan på diagnostik, prognos och behandling av patienter med verifierad CAP.

Målen med studien är:

  • För att undersöka den diagnostiska noggrannheten av ytaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) och Chitinase-3-liknande protein 1 (YKL-40) vid diagnosen CAP
  • För att identifiera det prognostiska värdet ytaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) och Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40) i relation till biverkningar hos patienter med verifierad CAP

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

411

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut inlagda patienter med misstänkt akut pyelonefrit (APN) från tre akutmottagningar (ED) i regionen Syddanmark (sjukhuset Sønderjylland, Hospital Lillebælt, Odense Universitetssjukhus)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstanke om APN bedömd av mottagande läkare på akutmottagningen

Exklusions kriterier:

  • Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
  • Antagning inom de senaste 14 dagarna
  • Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
  • Gravid kvinna
  • Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 <200, patienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar )

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt CAP
Alla patienter som tagits in på akutmottagningen med misstänkt samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) utvärderade av den mottagande läkaren
Diagnostiskt test: Biomarkörer för lunginflammation

Blodprover kommer att samlas in av en medicinsk laboratorieteknolog och överföras till det lokala laboratoriet för analys av ytaktivt protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) och YKL-40. Laboratoriepersonalen kommer att bli blind för deltagarnas diagnos och resultat. Ingen av biomarkörerna kommer att vara tillgänglig för den behandlande läkaren.

  • Diagnostiskt test av ytaktivt protein D - kommer att kvantifieras med hjälp av enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA)-baserad analys
  • Diagnostiskt test av KL-6: kommer att kvantifieras med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-baserad analys
  • Diagnostiskt test av YKL-40 - kommer att kvantifieras med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-baserad analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifierad och icke-verifierad community acquisition pneumonia (CAP)
Tidsram: 2 månader efter patientens utskrivning
Beslutet om patienter som tas in med misstanke om CAP faktiskt har en slutlig diagnos av CAP baseras på en kombination av alla fynd under inläggningen. Verifiering av diagnos kräver mänsklig hantering, tolkning och bedömning. Därför kommer en expertpanel i denna studie att definiera referensstandarden för diagnosen CAP. Expertpanelen består av två oberoende konsulter från akutmottagningen med betydande erfarenhet av akutmedicin och akuta infektioner. De kommer individuellt att avgöra huruvida patienten som tas emot misstänkt med CAP faktiskt hade denna diagnos eller inte. Den slutliga diagnosen kommer att baseras på all tillgänglig relevant information från patientjournalen inklusive HR-CT av lungor. En standardiserad mall kommer att användas. Oenighet kommer att diskuteras tills konsensus uppnås.
2 månader efter patientens utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagande
Tidsram: inom 30 dagar från dagen efter utskrivning
binär
inom 30 dagar från dagen efter utskrivning
Behandling på intensivvårdsavdelning
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
överföring till intensivvårdsavdelning under pågående inläggning (binärt utfall)
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
Vistelsetid
Tidsram: inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
dagar på sjukhus under pågående inläggning
inom 60 dagar från aktuell inläggning på akutmottagningen
antalet deltagare som dog inom 30 dagar
Tidsram: inom 30 dagar från ankomstdagen
binär - 30-dagars dödlighet
inom 30 dagar från ankomstdagen
Antalet deltagare som dog inom 90 dagar
Tidsram: inom 90 dagar från ankomstdagen
binär - 90-dagars dödlighet
inom 90 dagar från ankomstdagen
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen
binär
inom 60 dagar från intagning på akutmottagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriuri
Tidsram: urin samlas upp inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen
Binärt utfall definierat av mikrobiolog på urinodlingsanalys
urin samlas upp inom 4 timmar efter ankomst till akutmottagningen
Diagnostiska funktioner för ultralågdos datortermografi för lunginflammation
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Sant positivt, sant negativt, falskt positivt och falskt negativt för ultralågdos datortermografi för lunginflammation.
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Diagnostiska möjligheter för lungultraljud för lunginflammation
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Sant positivt, sant negativt, falskt positivt och falskt negativt för utfallsultraljud för lunginflammation.
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Diagnostiska möjligheter för lungröntgen av lunginflammation
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Sant positivt, sant negativt, falskt positivt och falskt negativt för lungröntgen
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Nivå av infektionsmarkörer
Tidsram: blod togs med 4 timmars ankomst till akutmottagningen
Koncentration av serumprokalcitonin, CRP och suPAR
blod togs med 4 timmars ankomst till akutmottagningen
CURB-65 allvarlighetsgrad
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
Förvirring av nystart, blodureakväve större än 7 mmol/L (19 mg/dL), andningsfrekvens på 30 andetag per minut eller mer, blodtryck mindre än 90 mmHg systoliskt eller diastoliskt blodtryck 60 mmHg eller mindre och ålder 65 eller äldre. Poängen stratifierar patienter till grupp 1 (lindrig lunginflammation), 2 (måttlig lunginflammation) och 3-5 (svår lunginflammation).
inom 4 timmar från antagning
Pneumonia severity index (PSI)
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
Riskklasser för att förutsäga svårighetsgraden av lunginflammation. Poäng ges baserat på demografi, samsjuklighet, kliniska mätningar och fysiska undersökningsfynd (<70 = Riskklass II, 71-90 = Riskklass III, 91-130 = Riskklass IV, >130 = Riskklass V)
inom 4 timmar från antagning
Mikrobiella medel
Tidsram: resultat inom 7 dagar från upptagning av sputumprov
Mikrobiella agens (bakterier och virus) identifierade i standardkultur, PCR och multiplex PCR. Sputum- eller trakealsekretprover tas inom 1 timme från patientens inläggning.
resultat inom 7 dagar från upptagning av sputumprov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Utredare

  • Studiestol: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHS-ED-12d-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på Biomarkörer för lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera