Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdősérülés biomarkereinek pontossága a tüdőgyulladás gyanújában szenvedő betegek kezdeti vizsgálatakor

2022. szeptember 13. frissítette: University of Southern Denmark

A Surfactant Protein D, a Krebs Von Den Lungen és a Chitinase-3-like Protein 1 (YKL-40) diagnosztikai és prognosztikai pontossága a tüdőgyulladás gyanújában szenvedő betegek kezdeti vizsgálatában

A tanulmány célja a felületaktív fehérje D, a Krebs von den Lungen (KL-6) és a kitináz-3-szerű protein 1 (YKL-40) diagnosztikus és prognosztikai értékének vizsgálata a gyanúsan kórházba került betegek kezdeti vizsgálatában. tüdőgyulladás. Ez javítja a tüdőgyulladás diagnózisát, hozzájárul a gyorsabb és pontosabb antibiotikumos kezeléshez, és értékeli a betegség súlyosságát, hogy előre jelezze a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek rövid és hosszú távú halálozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) az egyik leggyakoribb fertőző betegség a sürgősségi osztályon (ED). A tüdőgyulladás diagnosztizálása kihívást jelent, mivel a tünetek gyakran gyengék és nem specifikusak, a fokális és etiológiai diagnózis jelenlegi módszerei pedig alacsony érzékenységűek és specifikusak, és gyakran az antibiotikum-kezelési döntés meghozatala után hoznak eredményt.

A felületaktív fehérje D (SP-D) bőséges és korlátozott expressziója a tüdőben ezt a fehérjét a tüdőbetegség specifikus markerévé teszi. A Krebs von den Lungen-6 (KL-6) a tüdőben expresszálódik, és az intersticiális tüdőbetegség diagnosztikai és prognosztikai markere. A gyulladásos glikoprotein, a kitináz-3-szerű fehérje 1, amelyet közismerten YKL-40 néven ismernek, az intersticiális tüdőbetegség súlyosságához kapcsolódik. Ezen tüdősérülési markerek értéke a tüdőgyulladás diagnosztizálásában további vizsgálatot igényel.

A kutatók azt feltételezik, hogy a felületaktív fehérje D, a Krebs von den Lungen (KL-6) és a kitináz-3-szerű protein 1 (YKL-40) hatással van az igazolt CAP-ban szenvedő betegek diagnosztizálására, prognózisára és kezelésére.

A tanulmány céljai a következők:

  • A felületaktív protein D, a Krebs von den Lungen (KL-6) és a kitináz-3-szerű protein 1 (YKL-40) diagnosztikai pontosságának vizsgálata a CAP diagnosztikájában
  • A D felületaktív fehérje, a Krebs von den Lungen (KL-6) és a kitináz-3-szerű protein 1 (YKL-40) prognosztikai értékének azonosítása a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban igazolt CAP-ban szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

411

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia
        • Hospital of Southern Jutland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akutan felvett betegek akut pyelonephritis (APN) gyanújával a dél-dániai régió három sürgősségi osztályáról (Sønderjylland Kórház, Lillebælt Kórház, Odense Egyetemi Kórház)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az APN gyanúját a sürgősségi osztály fogadóorvosa értékelte

Kizárási kritériumok:

  • Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a részvétel késlelteti az életmentő kezelést, vagy a beteget közvetlenül az intenzív osztályra kell szállítani.
  • Belépés az elmúlt 14 napon belül
  • A felvétel előtt 14 napon belül igazolt COVID-19 betegség
  • Terhes nők
  • Súlyos immunhiányos állapotok: elsődleges immunhiányos és másodlagos immunhiányos állapotok (HIV-pozitív CD4 <200, immunszuppresszív kezelésben (ATC L04A) részesülő betegek, kortikoszteroid kezelés (>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű >14 napig az elmúlt 30 napon belül), kemoterápia 30 napon belül )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CAP gyanúja
A sürgősségi osztályra felvett összes beteg közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) gyanúja miatt a fogadó orvos értékelte
Diagnosztikai vizsgálat: A tüdőgyulladás biomarkerei

A vérmintákat egy orvosi laboratóriumi technológus gyűjti, és átviszi a helyi laboratóriumba a felületaktív fehérje D, Krebs von den Lungen (KL-6) és YKL-40 elemzésére. A laboratóriumi személyzet nem látja a résztvevő diagnózisát és eredményét. Egyik biomarker sem lesz elérhető a kezelőorvos számára.

  • A felületaktív fehérje D diagnosztikai tesztje – az enzimhez kötött immunszorbens assay (ELISA) alapú elemzés segítségével mennyiségileg meghatározható
  • A KL-6 diagnosztikai tesztje: enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) alapú analízis segítségével határozzák meg
  • Az YKL-40 diagnosztikai tesztje – az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) alapú elemzés segítségével kerül meghatározásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrzött és nem ellenőrzött közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP)
Időkeret: 2 hónappal a beteg elbocsátása után
Annak eldöntése, hogy a CAP-gyanúval felvett betegeknél valóban van-e végleges CAP-diagnózis, a felvétel során észlelt összes lelet kombinációján alapul. A diagnózis igazolása emberi kezelést, értelmezést és ítélőképességet igényel. Ezért ebben a tanulmányban egy szakértői testület határozza meg a CAP diagnózisának referenciastandardját. A szakértői testület a sürgősségi osztály két független tanácsadójából áll, akik jelentős tapasztalattal rendelkeznek a sürgősségi orvoslás és az akut fertőzések területén. Egyénileg fogják meghatározni, hogy a CAP-gyanús betegnél valóban volt-e ez a diagnózis. A végső diagnózis a páciens egészségügyi nyilvántartásából származó összes rendelkezésre álló releváns információn alapul, beleértve a tüdő HR-CT-jét. Szabványos sablont fognak használni. A nézeteltéréseket a konszenzus eléréséig tárgyalják.
2 hónappal a beteg elbocsátása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadás
Időkeret: az elbocsátás napjától számított 30 napon belül
bináris
az elbocsátás napjától számított 30 napon belül
Intenzív osztályos kezelés
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
átvitel az intenzív osztályra az aktuális felvétel során (bináris eredmény)
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
Tartózkodási idő
Időkeret: az aktuális sürgősségi osztályra történő felvételtől számított 60 napon belül
kórházban töltött napok az aktuális felvétel során
az aktuális sürgősségi osztályra történő felvételtől számított 60 napon belül
a 30 napon belül elhunyt résztvevők száma
Időkeret: az érkezés napjától számított 30 napon belül
bináris – 30 napos mortalitás
az érkezés napjától számított 30 napon belül
A 90 napon belül elhunyt résztvevők száma
Időkeret: az érkezés napjától számított 90 napon belül
bináris – 90 napos mortalitás
az érkezés napjától számított 90 napon belül
Kórházi halálozás
Időkeret: a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül
bináris
a sürgősségi osztályra való felvételtől számított 60 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriuria
Időkeret: a vizelet gyűjtése a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül
A mikrobiológus által meghatározott bináris eredmény a vizelettenyésztés elemzésén
a vizelet gyűjtése a sürgősségi osztályra érkezést követő 4 órán belül
Ultra alacsony dózisú számítógépes termográfia diagnosztikai képességei tüdőgyulladás esetén
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
Valódi pozitív, igaz negatív, álpozitív és hamis negatív ultraalacsony dózisú számítógépes termográfia tüdőgyulladás esetén.
A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
A tüdő ultrahangjának diagnosztikai lehetőségei tüdőgyulladás esetén
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
Valódi pozitív, igaz negatív, hamis pozitív és álnegatív tüdőgyulladásos ultrahangvizsgálatnál.
A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
A mellkasröntgen diagnosztikai képességei tüdőgyulladás esetén
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
Valódi pozitív, igaz negatív, álpozitív és álnegatív tüdőgyulladásos mellkasröntgen
A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
A fertőzési markerek szintje
Időkeret: vérvétel 4 órával a sürgősségi osztályra érkezéskor
A szérum prokalcitonin, CRP és suPAR koncentrációja
vérvétel 4 órával a sürgősségi osztályra érkezéskor
CURB-65 súlyossági pontszám
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
Újonnan kialakuló zavartság, 7 mmol/l-nél (19 mg/dl) nagyobb vér karbamid-nitrogén, percenként 30 vagy nagyobb légzésszám, 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vagy diasztolés vérnyomás 60 Hgmm vagy kevesebb és 65 éves kor idősebb. A pontszám a betegeket 1. (enyhe tüdőgyulladás), 2. (közepes tüdőgyulladás) és 3-5. (súlyos tüdőgyulladás) csoportba sorolja.
a felvételtől számított 4 órán belül
Pneumonia súlyossági index (PSI)
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
Kockázati osztályok a tüdőgyulladás súlyosságának előrejelzésére. A pontszámok demográfiai adatokon, komorbiditáson, klinikai méréseken és fizikális vizsgálati eredményeken alapulnak (<70 = II. kockázati osztály, 71-90 = III. kockázati osztály, 91-130 = IV. kockázati osztály, >130 = V. kockázati osztály)
a felvételtől számított 4 órán belül
Mikrobás szerek
Időkeret: eredményeket a köpetminta vételétől számított 7 napon belül
Standard tenyészetben, PCR-ben és multiplex PCR-ben azonosított mikrobiális ágensek (baktériumok és vírusok). A köpet- vagy légcsőváladék-mintákat a beteg felvételétől számított 1 órán belül veszik.
eredményeket a köpetminta vételétől számított 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHS-ED-12d-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a A tüdőgyulladás biomarkerei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel