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Genauigkeit von Biomarkern für Lungenverletzungen bei der Erstuntersuchung von Patienten mit Verdacht auf Pneumonie

13. September 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Diagnostische und prognostische Genauigkeit von Surfactant Protein D, Krebs von den Lungen und Chitinase-3-ähnlichem Protein 1 (YKL-40) bei der Erstuntersuchung von Patienten mit Verdacht auf Pneumonie

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen und prognostischen Wert von Surfactant Protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) und Chitinase-3-like Protein 1 (YKL-40) in der Erstuntersuchung von Patienten mit Verdacht auf Krankenhausaufenthalt zu untersuchen Lungenentzündung. Dies soll die Diagnose von Lungenentzündung verbessern, zu einer schnelleren und genaueren antibiotischen Behandlung beitragen und den Schweregrad der Erkrankung beurteilen, um die kurz- und langfristige Mortalität bei Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist eine der häufigsten Infektionskrankheiten in der Notaufnahme (ED). Die Diagnose einer Lungenentzündung ist eine Herausforderung, da die Symptome oft schwach und unspezifisch sind und die aktuellen Methoden zur fokalen und ätiologischen Diagnose eine geringe Sensitivität und Spezifität aufweisen und oft Ergebnisse liefern, nachdem die Entscheidung über die Antibiotikabehandlung getroffen wurde.

Die reichliche und eingeschränkte Expression von Surfactant-Protein D (SP-D) in der Lunge macht dieses Protein zu einem spezifischen Marker für Lungenerkrankungen. Krebs von den Lungen-6 (KL-6) wird in der Lunge exprimiert und ist ein diagnostischer und prognostischer Marker für interstitielle Lungenerkrankungen. Das entzündliche Glykoprotein Chitinase-3-ähnliches Protein 1, das allgemein als YKL-40 bekannt ist, wird mit der Schwere der interstitiellen Lungenerkrankung in Verbindung gebracht. Der Wert dieser Lungenverletzungsmarker für die Diagnose einer Lungenentzündung muss weiter untersucht werden.

Die Forscher vermuten, dass Surfactant-Protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) und Chitinase-3-ähnliches Protein 1 (YKL-40) einen Einfluss auf die Diagnose, Prognose und Behandlung von Patienten mit verifizierter CAP haben.

Die Ziele der Studie sind:

  • Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit von Surfactant-Protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) und Chitinase-3-ähnlichem Protein 1 (YKL-40) bei der Diagnose von CAP
  • Bestimmung des prognostischen Werts von Surfactant Protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) und Chitinase-3-like Protein 1 (YKL-40) in Bezug auf unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit verifizierter CAP

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Akut aufgenommene Patienten mit Verdacht auf akute Pyelonephritis (APN) aus drei Notaufnahmen (EDs) in der Region Süddänemark (Krankenhaus Sønderjylland, Krankenhaus Lillebælt, Universitätskrankenhaus Odense)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf APN, beurteilt durch den behandelnden Arzt in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
  • Zulassung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Bestätigte COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
  • Schwangere Frau
  • Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiv CD4 <200, Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (ATC L04A), Behandlung mit Kortikosteroiden (> 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf CAP
Alle Patienten, die mit Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie (CAP) in die Notaufnahme eingeliefert wurden und vom behandelnden Arzt beurteilt wurden
Diagnosetest: Biomarker für Lungenentzündung

Blutproben werden von einem medizinischen Labortechniker entnommen und zur Analyse von Surfactant-Protein D, Krebs von den Lungen (KL-6) und YKL-40 an das örtliche Labor übertragen. Das Laborpersonal wird hinsichtlich der Diagnose und des Ergebnisses der Teilnehmer nicht informiert. Keiner der Biomarker steht dem behandelnden Arzt zur Verfügung.

  • Der diagnostische Test auf Surfactant-Protein D – wird mithilfe einer auf ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) basierenden Analyse quantifiziert
  • Diagnostischer Test von KL-6: wird unter Verwendung von ELISA-basierter Analyse (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) quantifiziert
  • Diagnostischer Test von YKL-40 – wird unter Verwendung von ELISA-basierter Analyse (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) quantifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizierte und nicht verifizierte ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
Zeitfenster: 2 Monate nach Entlassung des Patienten
Die Entscheidung, ob bei Patienten mit Verdacht auf CAP tatsächlich eine endgültige Diagnose CAP vorliegt, basiert auf einer Kombination aller Befunde bei der Aufnahme. Die Überprüfung der Diagnose erfordert menschliche Handhabung, Interpretation und Urteilsvermögen. Daher wird in dieser Studie ein Expertengremium den Referenzstandard für die Diagnose CAP definieren. Das Expertengremium besteht aus zwei unabhängigen Fachärzten der Notaufnahme mit umfassender Erfahrung in Notfallmedizin und akuten Infektionen. Sie werden individuell feststellen, ob der Patient, der mit Verdacht auf CAP aufgenommen wurde, tatsächlich diese Diagnose hatte oder nicht. Die endgültige Diagnose basiert auf allen verfügbaren relevanten Informationen aus der Krankenakte des Patienten, einschließlich HR-CT der Lunge. Es wird eine standardisierte Vorlage verwendet. Meinungsverschiedenheiten werden diskutiert, bis ein Konsens erreicht ist.
2 Monate nach Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
binär
innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Entlassung
Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Verlegung auf die Intensivstation während der aktuellen Aufnahme (binäres Ergebnis)
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
Tage, die während der aktuellen Aufnahme im Krankenhaus verbracht wurden
innerhalb von 60 Tagen nach aktueller Aufnahme in die Notaufnahme
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen verstorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab Ankunftstag
binär - 30-Tage-Sterblichkeit
innerhalb von 30 Tagen ab Ankunftstag
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen gestorben sind
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen ab Ankunftstag
binär - 90-Tage-Sterblichkeit
innerhalb von 90 Tagen ab Ankunftstag
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme
binär
innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriurie
Zeitfenster: Urin gesammelt innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
Binäres Ergebnis, definiert vom Mikrobiologen bei der Urinkulturanalyse
Urin gesammelt innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
Diagnostische Möglichkeiten der Ultra-Low-Dose-Computerthermografie bei Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv und falsch negativ für die Ultra-Low-Dose-Computerthermografie bei Lungenentzündung.
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Diagnostische Möglichkeiten des Lungenultraschalls bei Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv und falsch negativ für Lunge-Ultraschall bei Lungenentzündung.
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Diagnostische Möglichkeiten des Röntgen-Thorax für Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv und falsch negativ für Thoraxröntgen für Lungenentzündung
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Höhe der Infektionsmarker
Zeitfenster: Blut gesammelt mit 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
Konzentration von Serum-Procalcitonin, CRP und suPAR
Blut gesammelt mit 4 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
CURB-65-Schweregrad-Score
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Verwirrung bei Neubeginn, Blut-Harnstoff-Stickstoff über 7 mmol/L (19 mg/dL), Atemfrequenz von 30 Atemzügen pro Minute oder mehr, Blutdruck unter 90 mmHg, systolischer oder diastolischer Blutdruck 60 mmHg oder weniger und Alter 65 oder älter. Die Bewertung stratifiziert Patienten in die Gruppen 1 (leichte Lungenentzündung), 2 (mittelschwere Lungenentzündung) und 3-5 (schwere Lungenentzündung).
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Pneumonie-Schwereindex (PSI)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Risikoklassen zur Vorhersage der Schwere einer Lungenentzündung. Die Punkte werden basierend auf Demographie, Komorbidität, klinischen Messungen und Befunden der körperlichen Untersuchung vergeben (<70 = Risikoklasse II, 71–90 = Risikoklasse III, 91–130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Mikrobielle Wirkstoffe
Zeitfenster: Ergebnisse innerhalb von 7 Tagen nach der Sputumprobenentnahme
In Standardkultur, PCR und Multiplex-PCR identifizierte mikrobielle Agenzien (Bakterien und Viren). Sputum- oder Trachealsekretproben werden innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme des Patienten entnommen.
Ergebnisse innerhalb von 7 Tagen nach der Sputumprobenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Backer Mogensen, University Hospital of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-ED-12d-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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