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Coronavírus-19 (COVID-19) e resultados relacionados em crianças em idade escolar (ABC Health Outcomes in Children)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Duke University

Um estudo prospectivo de COVID-19 e resultados relacionados em crianças em idade escolar (ABC Health Outcomes in Children)

Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo principal de determinar a incidência de COVID-19 não grave e grave, incluindo MIS-C, entre crianças elegíveis diagnosticadas com COVID-19 e consentimento (ou consentimento) para a coleta de dados sobre fatores de risco usando uma abordagem exclusiva direta ao participante, direta à família e direta à comunidade. Os objetivos secundários e exploratórios incluem fatores de risco de doença grave e qualidade de vida (QoL).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes ≤ 21 anos de idade com diagnóstico de COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem ≤ 21 anos de idade no momento da inscrição
  • O participante ou seu pai/responsável baixou o aplicativo "ABC Science" da App Store como parte do ABC Science Collaborative (Pro00107785) e concordou com os termos de uso do aplicativo

  • O participante tem um diagnóstico positivo de COVID-19, definido como um ou mais dos seguintes:

    1. Um teste COVID-19 positivo; ou
    2. Diagnóstico clínico de COVID-19 com base nos sintomas, conforme documentado por um médico, na ausência de um teste de influenza positivo; ou
    3. Diagnóstico retrógrado baseado na presença de anticorpos COVID-19

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a incidência de COVID-19 não grave e grave, incluindo a Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MIS-C).
Prazo: 90 dias
Número de participantes que relataram doença de COVID-19 não grave ou grave (definida como um evento de hospitalização, disfunção neurológica grave, ocorrência de MIS-C ou morte dentro de 90 dias após a infecção por SARS-CoV-2), relatado como uma proporção (%) do número total de participantes inscritos no estudo que desenvolveram COVID-19 não grave e grave desde o início do estudo até o final do estudo.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever os fatores de risco de COVID-19 não grave e grave.
Prazo: Até 5 anos
Variáveis ​​demográficas (por exemplo, proficiência em inglês, acesso à internet, distrito escolar, idade, raça)
Até 5 anos
Descrever os fatores de risco de COVID-19 não grave e grave.
Prazo: Até 5 anos
Sintomas relacionados à COVID-19 (por exemplo, tosse, febre, falta de ar, dor de cabeça, perda de olfato)
Até 5 anos
Descrever os fatores de risco de COVID-19 não grave e grave.
Prazo: Até 5 anos
Tipo de exposição ao COVID-19 (por exemplo, doméstico, relacionado à escola, viagem, outro, desconhecido)
Até 5 anos
Caracterizar os resultados associados ao COVID-19 em crianças.
Prazo: Até 5 anos
Incidência de exposições subsequentes ao COVID-19 desde o início até o final do estudo.
Até 5 anos
Caracterizar os resultados associados ao COVID-19 em crianças.
Prazo: Até 5 anos
Incidência de sintomas contínuos de COVID-19 desde o início até o final do estudo.
Até 5 anos
Caracterizar os resultados associados ao COVID-19 em crianças.
Prazo: Até 5 anos
Duração dos sintomas contínuos de COVID-19 desde o início até o final do estudo.
Até 5 anos
Caracterizar os resultados associados ao COVID-19 em crianças.
Prazo: Até 5 anos
Incidência de hospitalizações desde o início até o final do estudo.
Até 5 anos
Caracterizar os resultados associados ao COVID-19 em crianças.
Prazo: Até 5 anos
Duração das hospitalizações desde o início até o final do estudo.
Até 5 anos
Caracterizar os resultados associados ao COVID-19 em crianças.
Prazo: Até 5 anos
Incidência de complicações neurológicas desde o início até o final do estudo.
Até 5 anos
Caracterizar os resultados associados ao COVID-19 em crianças.
Prazo: Até 5 anos
Duração das complicações neurológicas desde o início até o final do estudo.
Até 5 anos
Caracterizar os resultados associados ao COVID-19 em crianças.
Prazo: Até 5 anos
Incidência da vacinação contra COVID-19 desde o início até o final do estudo.
Até 5 anos
Descrever as características dos participantes que frequentam aulas presenciais versus aulas virtuais.
Prazo: Até 5 anos
Dados demográficos de linha de base daqueles que frequentam aulas presenciais em comparação com aqueles que não frequentam.
Até 5 anos
Descrever a duração da frequência escolar presencial.
Prazo: Até 5 anos
Frequência média presencial do primeiro ao último dia de aula entre os participantes em comparação com a média nacional durante cada ano letivo.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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