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Coronavirus-19 (COVID-19) e risultati correlati nei bambini in età scolare (ABC Health Outcomes in Children)

9 settembre 2021 aggiornato da: Duke University

Uno studio prospettico su COVID-19 e risultati correlati nei bambini in età scolare (risultati sanitari ABC nei bambini)

Questo è uno studio prospettico osservazionale con l'obiettivo primario di determinare l'incidenza di COVID-19 non grave e grave, incluso MIS-C, tra i bambini idonei a cui è stata diagnosticata la COVID-19 e che acconsentono (o acconsentono) alla raccolta dei dati sui fattori di rischio utilizzando un approccio unico diretto al partecipante, diretto alla famiglia e diretto alla comunità. Gli obiettivi secondari ed esplorativi includono i fattori di rischio di malattie gravi e la qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età ≤ 21 anni con diagnosi di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha ≤ 21 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Il partecipante o il suo genitore/tutore ha scaricato l'app "ABC Science" dall'App Store come parte di ABC Science Collaborative (Pro00107785) e ha accettato i termini di utilizzo dell'app

  • Il partecipante ha una diagnosi positiva di COVID-19, definita come uno o più dei seguenti:

    1. Un test COVID-19 positivo; O
    2. Diagnosi clinica di COVID-19 basata sui sintomi, come documentato da un medico, in assenza di un test influenzale positivo; O
    3. Diagnosi retrograda basata sulla presenza di anticorpi COVID-19

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'incidenza di COVID-19 non grave e grave, inclusa la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C).
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti che segnalano una malattia COVID-19 non grave o grave (definita come un evento di ricovero ospedaliero, grave disfunzione neurologica, insorgenza di MIS-C o decesso entro 90 giorni dall'infezione da SARS-CoV-2), riportati come proporzione (%) del numero totale di partecipanti arruolati nello studio che sviluppano COVID-19 non grave e grave dal momento dell'inizio dello studio alla fine dello studio.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i fattori di rischio di COVID-19 non grave e grave.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Variabili demografiche (es. conoscenza della lingua inglese, accesso a Internet, distretto scolastico, età, razza)
Fino a 5 anni
Descrivere i fattori di rischio di COVID-19 non grave e grave.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sintomi correlati a COVID-19 (ad es. tosse, febbre, fiato corto, mal di testa, perdita dell'olfatto)
Fino a 5 anni
Descrivere i fattori di rischio di COVID-19 non grave e grave.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tipo di esposizione al COVID-19 (ad es. famiglia, scuola, viaggio, altro, sconosciuto)
Fino a 5 anni
Caratterizzare i risultati associati a COVID-19 nei bambini.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza delle successive esposizioni a COVID-19 dal basale alla fine dello studio.
Fino a 5 anni
Caratterizzare i risultati associati a COVID-19 nei bambini.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza dei sintomi di COVID-19 in corso dal basale alla fine dello studio.
Fino a 5 anni
Caratterizzare i risultati associati a COVID-19 nei bambini.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Durata dei sintomi COVID-19 in corso dal basale alla fine dello studio.
Fino a 5 anni
Caratterizzare i risultati associati a COVID-19 nei bambini.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza dei ricoveri dal basale alla fine dello studio.
Fino a 5 anni
Caratterizzare i risultati associati a COVID-19 nei bambini.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Durata dei ricoveri dal basale alla fine dello studio.
Fino a 5 anni
Caratterizzare i risultati associati a COVID-19 nei bambini.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di complicanze neurologiche dal basale alla fine dello studio.
Fino a 5 anni
Caratterizzare i risultati associati a COVID-19 nei bambini.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Durata delle complicanze neurologiche dal basale alla fine dello studio.
Fino a 5 anni
Caratterizzare i risultati associati a COVID-19 nei bambini.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza della vaccinazione COVID-19 dal basale alla fine dello studio.
Fino a 5 anni
Descrivi le caratteristiche dei partecipanti che frequentano le lezioni di persona rispetto a quelle virtuali.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dati demografici di base di coloro che frequentano le lezioni di persona rispetto a quelli che non lo fanno.
Fino a 5 anni
Descrivere la durata della frequenza scolastica di persona.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Frequenza media in presenza dal primo giorno di scuola all'ultimo giorno di scuola tra i partecipanti rispetto alla media nazionale durante ogni anno scolastico.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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