- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04795973
Eficácia do Jejum Intermitente na Perda de Peso e Parâmetros Metabólicos Relacionados em Adultos com Sobrepeso ou Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 75 anos sem diabetes. 25<IMC<35 kg/m2
Critério de exclusão:
- dietoterapia antes da participação. comprometimento da função hepática. comprometimento da função renal. Câncer. grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5: 2 jejum intermitente
Todos os sujeitos receberam 5: 2 se.
Eles seguiram uma dieta normal por 5 dias por semana e praticaram se por 2 dias descontínuo.
Nos dias normais de comer, as mulheres consumiram 1200 a 1500 kcal/dia e os homens consumiram 1500 a 1800 kcal/dia, com distribuição macro-nutriente de 45% a 50% de carboidratos, 20% de proteína e 30% a 35% de gordura.
Eles consumiram 500 kcal e pelo menos 50 g de proteína em um dia de jejum leve.
Bebidas não calóricas como água e chá sem açúcar foram permitidas sem restrição.
Um nutricionista forneceu orientação à dieta e documentou quaisquer sintomas de desconforto ao longo do estudo.
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Todos os sujeitos receberam 5: 2 se.
Eles seguiram uma dieta normal por 5 dias por semana e praticaram se por 2 dias descontínuo.
Nos dias normais de comer, as mulheres consumiram 1200 a 1500 kcal/dia e os homens consumiram 1500 a 1800 kcal/dia, com distribuição macro-nutriente de 45% a 50% de carboidratos, 20% de proteína e 30% a 35% de gordura.
Eles consumiram 500 kcal e pelo menos 50 g de proteína em um dia de jejum leve.
Bebidas não calóricas como água e chá sem açúcar foram permitidas sem restrição.
Um nutricionista forneceu orientação à dieta e documentou quaisquer sintomas de desconforto ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal (IMC, kg/m²) medido usando escala digital e estadiômetro
Prazo: 8 semanas
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O IMC será calculado como peso (kg) dividido por altura ao quadrado (m²).
O peso será medido em uma escala digital calibrada e altura usando um estadiômetro.
As medições serão realizadas na linha de base e após a intervenção intermitente de jejum intermitente de 8 semanas.
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8 semanas
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Índice TSH (TSHI) calculado a partir dos níveis séricos de TSH e FT4
Prazo: 8 semanas
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As amostras de sangue venoso em jejum serão coletadas na linha de base e após a intervenção de jejum intermitente de 8 semanas.
As concentrações séricas de TSH e FT4 serão determinadas usando um imunoensaio automatizado padronizado.
O índice TSH será calculado de acordo com as fórmulas publicadas.
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8 semanas
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Índice de sensibilidade ao hormônio tireoidiano da tireoid
Prazo: 8 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão coletadas na linha de base e após a intervenção de jejum intermitente de 8 semanas.
As concentrações séricas de TSH e FT4 serão medidas usando um imunoensaio automatizado padronizado.
O TTSI será calculado de acordo com as fórmulas publicadas.
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8 semanas
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Razão FT3/FT4 calculada a partir dos níveis séricos de FT3 e FT4
Prazo: 8 semanas
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As amostras de sangue venoso em jejum serão coletadas na linha de base e após a intervenção de jejum intermitente de 8 semanas.
As concentrações séricas de FT3 e FT4 serão medidas usando um imunoensaio automatizado padronizado, e a razão FT3/FT4 será calculada como um índice de eficiência de conversão de hormônio tireoidiano periférico.
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8 semanas
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Alterações nos parâmetros metabólicos após a intervenção de 8 semanas, medidos usando exames de sangue e ensaios bioquímicos.
Prazo: 8 semanas
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Perfil lipídico: colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) serão medidos a partir de amostras de sangue em jejum. A hemoglobina glicada (HbA1c, %) será medida usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). A glicose em jejum (mg/dl ou mmol/l) será medida usando um método enzimático da glicose oxidase. A insulina em jejum (μIU/mL) será medida usando um imunoensaio de eletroquimiluminescência. Todas as amostras de sangue serão coletadas após um jejum noturno na linha de base e após a intervenção de 8 semanas. |
8 semanas
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Alterações nos achados da ressonância magnética abdominal (deposição de gordura hepática) após a intervenção de 8 semanas, avaliado usando imagens de ressonância magnética
Prazo: 8 semanas
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A distribuição de gordura abdominal e o teor de gordura hepática serão avaliados usando a ressonância magnética (RM).
As varreduras serão realizadas na linha de base e após a intervenção de 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: linha de base e 4 semanas
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a mudança da circunferência da cintura
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linha de base e 4 semanas
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circunferência do quadril
Prazo: linha de base e 4 semanas
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a mudança da circunferência do quadril
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linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Wang, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, Beijing 100020, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Fígado
- Hiperinsulinismo
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-IF-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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