AAT-APP+: um novo aplicativo de treinamento cerebral para reduzir o consumo de álcool
3 de julho de 2022 atualizado por: Turning Point
AAT-APP+: Um RCT piloto de um novo aplicativo para smartphone para reduzir o consumo de álcool entre adultos de meia a terceira idade na Comunidade de Saúde do Leste
Este estudo explorará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma forma de intervenção de treinamento cognitivo entregue por smartphone (Approach Bias Modification (ABM)) em uma amostra não clínica da comunidade de adultos de meia a terceira idade (> 55 anos) relatando álcool perigoso uso em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT).
Este aplicativo é chamado AAT-APP+
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O uso de álcool em adultos mais velhos é uma preocupação particular, com a coorte de 55 a 74 anos com maior probabilidade de exceder o risco de álcool ao longo da vida. Approach Bias Modification (ABM) é uma forma de treinamento cognitivo computadorizado que é uma intervenção eficaz para o transtorno do uso de álcool. Estudos anteriores são limitados porque os estímulos não são personalizados, nem as intervenções são prontamente acessíveis para bebedores problemáticos que não buscam tratamento. Isso levou ao desenvolvimento de uma versão mundial do ABM para smartphone chamada AAT-APP+
O estudo atual tem como objetivo explorar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do AAT-APP+ na redução do consumo de álcool e fissuras em um RCT piloto com uma amostra comunitária não clínica de 100 adultos mais velhos (com 55 anos ou mais) relatando uso perigoso de álcool ( ou seja, uma pontuação de 8+ no AUDIT), recrutado por meio de publicidade direcionada. Os participantes do treinamento ativo farão upload (ou selecionarão fotos pré-selecionadas) de bebidas e atividades significativas, que formarão os estímulos 'evitar' e 'aproximar', respectivamente, e então completarão duas sessões de treinamento por semana durante quatro semanas, com resultados comparados a controles. O AAT-APP+ promete ser uma ferramenta de suporte auxiliar inovadora, econômica e acessível remotamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Manning, PhD
- Número de telefone: +61384138724
- E-mail: victoria.manning@monash.edu
Estude backup de contato
- Nome: Georgia Bolt, MPsych
- Número de telefone: +61384138413
- E-mail: georgia.bolt@monash.edu
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Turning Point
-
Contato:
- Victoria Manning, PhD
- Número de telefone: +61384138724
- E-mail: victoria.manning@monash.edu
-
Contato:
- Georgia Bolt, MPsych
- Número de telefone: +61384138413
- E-mail: georgia.bolt@monash.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 55 anos
- Pontuação de 8 ou superior no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (indica níveis 'perigosos' de uso de álcool).
- Acesso a um smartphone Android ou Apple e número de contato australiano
- Desejo de reduzir o consumo de álcool
- Viva dentro da Bacia Primária e Secundária da Eastern Health (veja o mapa abaixo)
Critério de exclusão:
- menos de 55 anos
- Não está preocupado com a bebida
- Não deseja reduzir o uso de álcool nas próximas 4-6 semanas
- Não residir com a bacia apropriada será excluído.
- Experimentando problemas graves de álcool que provavelmente precisam de tratamento profissional (ou seja, presença de sintomas de abstinência no último ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental: modificação de viés de abordagem
Os participantes completarão 2 sessões de treinamento de 5 a 7 minutos de modificação do viés de abordagem pelo período de quatro semanas
|
Os participantes alocados para o grupo de intervenção deverão enviar fotos de bebidas que desejam evitar, bem como atividades nas quais desejam se envolver mais, e serão treinados para evitar e abordar repetidamente 'deslizando' as imagens para longe e em direção a si mesmos, respectivamente .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: intervenção mínima
Os participantes completarão uma tarefa padronizada de treinamento de prevenção de abordagem de álcool (AAT) semanalmente por quatro semanas.
|
Complete um AAT semanalmente por quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de bebidas padrão na última semana
Prazo: Alteração das bebidas padrão da linha de base em 4 semanas
|
Mudança da linha de base no número de bebidas padrão em 4 semanas
|
Alteração das bebidas padrão da linha de base em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de dias que bebeu na última semana
Prazo: Mudança dos dias de consumo de linha de base em 4 semanas
|
Mudança da linha de base em número de dias de consumo em 4 semanas
|
Mudança dos dias de consumo de linha de base em 4 semanas
|
|
Mudança no número de bebidas padrão consumidas na última semana ao longo do programa de treinamento de 4 semanas
Prazo: Alteração das bebidas padrão de linha de base consumidas na semana anterior ao treinamento em comparação com cada semana de treinamento (ou seja, semana 1, semana 2, semana 3).
|
Mudança da linha de base no número de bebidas padrão no final de cada semana de treinamento (ou seja,
semana 1, semana 2, semana 3)
|
Alteração das bebidas padrão de linha de base consumidas na semana anterior ao treinamento em comparação com cada semana de treinamento (ou seja, semana 1, semana 2, semana 3).
|
|
Mudança no número de dias que bebeu na semana passada ao longo do programa de treinamento de 4 semanas
Prazo: Alteração do número basal de dias de consumo de álcool na semana anterior ao treinamento em comparação com cada semana de treinamento (ou seja, semana 1, semana 2, semana 3).
|
Mudança da linha de base no número de dias de consumo no final de cada semana de treinamento (ou seja,
semana 1, semana 2, semana 3)
|
Alteração do número basal de dias de consumo de álcool na semana anterior ao treinamento em comparação com cada semana de treinamento (ou seja, semana 1, semana 2, semana 3).
|
|
Mudança no número de dias de consumo no acompanhamento
Prazo: Alteração do número basal de dias de consumo em 8 semanas
|
Mudança da linha de base no número de dias de consumo em 8 semanas
|
Alteração do número basal de dias de consumo em 8 semanas
|
|
Pontuação de Frequência de Desejo (conforme medido pelo Questionário de Experiência de Desejo, Frequência)
Prazo: Mudança da frequência de desejo basal em 4 semanas
|
Mudança do desejo basal, conforme medido pelo Questionário de Experiência de Desejo, em 4 semanas.
The Craving Experience Questionnaire - a frequência consiste em uma escala analógica visual de 11 pontos, ancorada de 0 = nada a 10 = extremamente/constantemente, avaliando a frequência do desejo, em que pontuações mais altas são sugestivas de maior frequência de desejo
|
Mudança da frequência de desejo basal em 4 semanas
|
|
Pontuação de Frequência de Desejo (conforme medido pelo Questionário de Experiência de Desejo, Frequência, Acompanhamento)
Prazo: Mudança da frequência de desejo basal em 8 semanas
|
Mudança do desejo basal, conforme medido pelo Questionário de Experiência de Desejo, em 8 semanas.
The Craving Experience Questionnaire - a frequência consiste em uma escala analógica visual de 11 pontos, ancorada de 0 = nada a 10 = extremamente/constantemente, avaliando a frequência do desejo, em que pontuações mais altas são sugestivas de maior frequência de desejo
|
Mudança da frequência de desejo basal em 8 semanas
|
|
Comportamentos de evitação de abordagem (questionário de evitação de abordagem de álcool)
Prazo: Mudança dos comportamentos basais de evitar abordagens em 4 semanas
|
Mudança da linha de base no auto-relato de abordagem e evitação em relação ao álcool, conforme medido pelo questionário de evitação de abordagem de álcool, em 4 semanas.
Esta é uma medida de autorrelato de 20 itens com duas dimensões primárias do desejo de álcool (ou seja,
abordagem e evitação), onde pontuações mais altas são sugestivas de maior abordagem ou comportamentos de evitação (avaliados em uma escala de 9 pontos, 0 = de jeito nenhum, 8 = muito fortemente).
|
Mudança dos comportamentos basais de evitar abordagens em 4 semanas
|
|
Comportamentos de evitação de abordagem (questionário de evitação de abordagem de álcool) no acompanhamento
Prazo: Mudança dos comportamentos basais de evitar abordagens em 8 semanas
|
Mudança da linha de base no auto-relato de abordagem e evitação em relação ao álcool, conforme medido pelo questionário de evitação de abordagem de álcool, em 8 semanas.
Esta é uma medida de autorrelato de 20 itens com duas dimensões primárias do desejo de álcool (ou seja,
abordagem e evitação), onde pontuações mais altas são sugestivas de maior abordagem ou comportamentos de evitação (avaliados em uma escala de 9 pontos, 0 = de jeito nenhum, 8 = muito fortemente).
|
Mudança dos comportamentos basais de evitar abordagens em 8 semanas
|
|
Comportamentos de evitação de aproximação (tarefa de evitação de abordagem)
Prazo: Mudança na abordagem/evitação do álcool desde a linha de base em 4 semanas
|
Mudança nos comportamentos de abordagem/evitação do álcool desde a linha de base em 4 semanas, conforme calculado por([tempo de reação para empurrar estímulos de álcool] - [tempo de reação para puxar estímulos relacionados ao álcool]) - ([tempo de reação para empurrar objetos neutros] - [reação tempo para puxar objetos neutros]).
Valores positivos mais altos indicam uma tendência de abordar o álcool mais rapidamente (ou seja,
tempos de reação mais rápidos para puxar em vez de empurrar), enquanto valores negativos indicam uma tendência a evitar o álcool (ou seja,
tempos de reação mais lentos para puxar em comparação com empurrar álcool).
|
Mudança na abordagem/evitação do álcool desde a linha de base em 4 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida, medida pelo Australian Treatment Outcomes Profile Questionnaire
Prazo: Mudança na qualidade de vida da linha de base em 4 semanas
|
Mudança no auto-relato de qualidade de vida desde o início, conforme medido pelos itens de qualidade de vida do Australian Treatment Outcomes Profile, em 4 semanas.
Esta é uma pontuação que varia de 0 a 10, em que pontuações mais altas são indicativas de maior qualidade de vida.
|
Mudança na qualidade de vida da linha de base em 4 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida, medida pelo Australian Treatment Outcomes Profile Questionnaire no acompanhamento
Prazo: Mudança na qualidade de vida da linha de base em 8 semanas
|
Mudança no auto-relato de qualidade de vida desde o início, conforme medido pelos itens de qualidade de vida do Australian Treatment Outcomes Profile, em 8 semanas.
Esta é uma pontuação que varia de 0 a 10, em que pontuações mais altas são indicativas de maior qualidade de vida.
|
Mudança na qualidade de vida da linha de base em 8 semanas
|
|
Mudança nas preocupações cognitivas subjetivas
Prazo: Mudança da linha de base em preocupações cognitivas subjetivas em 4 semanas
|
Mudança da linha de base nas classificações subjetivas de preocupações cognitivas, conforme medido por respostas à pergunta "Quão preocupado você está com mudanças em seu pensamento, atenção ou habilidades de memória", em 4 semanas.
Os participantes responderão em uma escala analógica visual de 5 pontos variando de 0 = nada a 5 = extremamente preocupado, em que pontuações mais altas indicam um maior grau de preocupação em relação à cognição
|
Mudança da linha de base em preocupações cognitivas subjetivas em 4 semanas
|
|
Mudança nas preocupações cognitivas subjetivas no acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base em preocupações cognitivas subjetivas em 8 semanas
|
Mudança da linha de base nas classificações subjetivas de preocupações cognitivas, conforme medido por respostas à pergunta "Quão preocupado você está com mudanças em seu pensamento, atenção ou habilidades de memória", em 8 semanas.
Os participantes responderão em uma escala analógica visual de 5 pontos variando de 0 = nada a 5 = extremamente preocupado, em que pontuações mais altas indicam um maior grau de preocupação em relação à cognição
|
Mudança da linha de base em preocupações cognitivas subjetivas em 8 semanas
|
|
Mudança no número de bebidas padrão no acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base em número de dias de consumo em 8 semanas
|
Mudança da linha de base em número de dias de consumo em 8 semanas
|
Mudança da linha de base em número de dias de consumo em 8 semanas
|
|
Mudança na gravidade da dependência de álcool, medida pela Escala de Gravidade da Dependência
Prazo: Mudança na gravidade da dependência de álcool em 4 semanas
|
Mudança da linha de base na gravidade da dependência de álcool, medida pela Escala de Gravidade da Dependência, em 4 semanas.
Os participantes respondem a cinco itens em uma escala de 4 pontos (cada um pontuado de 0 a 3), com pontuações totais variando de 0 a 15, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da dependência de álcool.
|
Mudança na gravidade da dependência de álcool em 4 semanas
|
|
Mudança na gravidade da dependência de álcool (SDS) no acompanhamento
Prazo: Mudança na gravidade da dependência de álcool em 8 semanas
|
Mudança da linha de base na gravidade da dependência de álcool, medida pela Escala de Gravidade da Dependência, em 8 semanas.
Os participantes respondem a cinco itens em uma escala de 4 pontos (cada um pontuado de 0 a 3), com pontuações totais variando de 0 a 15, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da dependência de álcool.
|
Mudança na gravidade da dependência de álcool em 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da tarefa medida pela escala de classificação de aplicativos móveis - versão do usuário (uMARS)
Prazo: 4 semanas
|
Aceitabilidade do aplicativo SWIPE, conforme medido pela versão do usuário da Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Os participantes responderão em uma escala de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade
|
4 semanas
|
|
Viabilidade da tarefa
Prazo: 4 semanas
|
Viabilidade do aplicativo SWIPE, conforme medido pelas taxas de recrutamento e conclusão de pelo menos 100 idosos em 6 meses após a publicidade, com 50% dos participantes concluindo pelo menos quatro sessões
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Manning, PhD, Turning Point
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Um resumo leigo dos resultados da pesquisa será disponibilizado no site do Turning Point.
Os participantes são informados na declaração explicativa de que, se quiserem ser informados sobre os resultados da pesquisa diretamente, precisarão entrar em contato com os pesquisadores por e-mail.
Caso os participantes solicitem resultados de pesquisas, isso será feito de forma agregada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .