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AAT-APP+: una nueva aplicación de entrenamiento cerebral para reducir el consumo de alcohol

3 de julio de 2022 actualizado por: Turning Point

AAT-APP+: un ECA piloto de una novedosa aplicación para teléfonos inteligentes para reducir el consumo de alcohol entre adultos de mediana edad a mayores en la comunidad de salud del Este

Este estudio explorará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una forma de intervención de entrenamiento cognitivo proporcionada por un teléfono inteligente (Modificación del sesgo de enfoque (ABM)) en una muestra comunitaria no clínica de adultos de mediana edad a mayores (>55 años) que informan sobre el consumo de alcohol peligroso. uso en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto. Esta aplicación se llama AAT-APP+

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de alcohol en adultos mayores es motivo de especial preocupación, ya que es más probable que la cohorte de 55 a 74 años supere el riesgo de alcohol a lo largo de la vida. La modificación del sesgo de enfoque (ABM) es una forma de entrenamiento cognitivo computarizado que es una intervención eficaz para el trastorno por consumo de alcohol. Los estudios previos están limitados en el sentido de que los estímulos no son personalizados, ni las intervenciones son fácilmente accesibles para los bebedores con problemas que no buscan tratamiento. Esto ha llevado al desarrollo de una primera versión mundial de ABM para teléfonos inteligentes llamada AAT-APP+.

El estudio actual tiene como objetivo explorar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de AAT-APP+ para reducir el consumo de alcohol y los antojos en un ECA piloto con una muestra comunitaria no clínica de 100 adultos mayores (mayores de 55 años) que reportaron un consumo peligroso de alcohol ( es decir, una puntuación de 8+ en el AUDIT), reclutados a través de publicidad dirigida. Los participantes en el entrenamiento activo cargarán (o seleccionarán fotos preseleccionadas) de bebidas y actividades significativas, que formarán los estímulos 'evitar' y 'acercarse', respectivamente, luego completarán dos sesiones de entrenamiento por semana durante cuatro semanas, con resultados en comparación con control S. AAT-APP+ promete ser una herramienta de soporte auxiliar innovadora, rentable y de acceso remoto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamiento
        • Turning Point
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 55 años
  • Puntuación de 8 o más en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (indica niveles 'peligrosos' de consumo de alcohol).
  • Acceso a un teléfono inteligente Android o Apple y número de contacto australiano
  • Deseo de reducir su consumo de alcohol.
  • Vivir dentro de la cuenca de captación primaria y secundaria de Eastern Health (consulte el mapa a continuación)

Criterio de exclusión:

  • menores de 55 años
  • No preocupado por su forma de beber
  • No desea reducir su consumo de alcohol en las próximas 4-6 semanas
  • No residir con la captación adecuada será excluido.
  • Experimentar problemas graves de alcohol que probablemente necesiten tratamiento profesional (es decir, presencia de síntomas de abstinencia en el último año)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: modificación del sesgo de aproximación
Los participantes completarán sesiones de entrenamiento de 2 x 5-7 min de modificación del sesgo de aproximación durante un período de cuatro semanas.
Conductual: AAT-APP: una novedosa intervención de modificación de sesgos de enfoque y evitación de teléfonos inteligentes
A los participantes asignados al grupo de intervención se les pedirá que carguen fotos de bebidas que deseen evitar, así como actividades en las que deseen participar más, y se les capacitará para evitar y acercarse "deslizando" repetidamente las imágenes hacia y desde ellos, respectivamente. .
COMPARADOR_ACTIVO: Control: Mínima intervención
Los participantes completarán una tarea estandarizada de entrenamiento para evitar y acercarse al alcohol (AAT, por sus siglas en inglés) semanalmente durante cuatro semanas.
Conductual: Control de entrenamiento simulado
Complete un AAT semanalmente durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de bebidas estándar la semana pasada
Periodo de tiempo: Cambio de las bebidas estándar de referencia a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en el número de bebidas estándar a las 4 semanas
Cambio de las bebidas estándar de referencia a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de bebida la semana pasada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de días de bebida a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en el número de días de bebida a las 4 semanas
Cambio desde la línea base de días de bebida a las 4 semanas
Cambio en el número de bebidas estándar consumidas en la última semana a lo largo del programa de entrenamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio de las bebidas estándar de referencia consumidas en la semana anterior al entrenamiento en comparación con cada semana de entrenamiento (es decir, semana 1, semana 2, semana 3).
Cambio desde el inicio en el número de bebidas estándar al final de cada semana de entrenamiento (es decir, semana 1, semana 2, semana 3)
Cambio de las bebidas estándar de referencia consumidas en la semana anterior al entrenamiento en comparación con cada semana de entrenamiento (es decir, semana 1, semana 2, semana 3).
Cambio en el número de días de bebida la semana pasada a lo largo del programa de entrenamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial de días de bebida en la semana anterior al entrenamiento en comparación con cada semana de entrenamiento (es decir, semana 1, semana 2, semana 3).
Cambio desde el inicio en el número de días de bebida al final de cada semana de entrenamiento (es decir, semana 1, semana 2, semana 3)
Cambio desde el número inicial de días de bebida en la semana anterior al entrenamiento en comparación con cada semana de entrenamiento (es decir, semana 1, semana 2, semana 3).
Cambio en el número de días de bebida en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial de días de bebida a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en el número de días de bebida a las 8 semanas
Cambio desde el número inicial de días de bebida a las 8 semanas
Puntaje de frecuencia de deseo (medido por el Cuestionario de experiencia de deseo, Frecuencia)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia de ansias de referencia a las 4 semanas
Cambio desde el craving inicial, medido por el Cuestionario de experiencia de craving, a las 4 semanas. El Cuestionario de experiencia de ansias: la frecuencia consiste en una escala analógica visual de 11 puntos, anclada de 0 = nada a 10 = extremadamente/constantemente, que evalúa la frecuencia de ansias, donde las puntuaciones más altas sugieren una mayor frecuencia de ansias.
Cambio con respecto a la frecuencia de ansias de referencia a las 4 semanas
Puntaje de frecuencia de deseo (medido por el Cuestionario de experiencia de deseo, frecuencia, seguimiento)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la frecuencia de ansias de referencia a las 8 semanas
Cambio desde el craving inicial, según lo medido por el Cuestionario de experiencia de craving, a las 8 semanas. El Cuestionario de experiencia de ansias: la frecuencia consiste en una escala analógica visual de 11 puntos, anclada de 0 = nada a 10 = extremadamente/constantemente, que evalúa la frecuencia de ansias, donde las puntuaciones más altas sugieren una mayor frecuencia de ansias.
Cambio con respecto a la frecuencia de ansias de referencia a las 8 semanas
Comportamientos de acercamiento-evitación (cuestionario de evitación del acercamiento al alcohol)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los comportamientos de aproximación-evitación iniciales a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en el autoinforme de acercamiento y evitación hacia el alcohol, medido por el cuestionario de evitación del acercamiento al alcohol, a las 4 semanas. Esta es una medida de autoinforme de 20 ítems con dos dimensiones principales del ansia de alcohol (es decir, acercamiento y evitación), donde las puntuaciones más altas sugieren un mayor acercamiento o comportamientos de evitación (calificados en una escala de 9 puntos, 0 = nada, 8 = muy fuerte).
Cambio con respecto a los comportamientos de aproximación-evitación iniciales a las 4 semanas
Comportamientos de acercamiento-evitación (cuestionario de evitación del acercamiento al alcohol) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los comportamientos de aproximación-evitación iniciales a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en el autoinforme de acercamiento y evitación hacia el alcohol, medido por el cuestionario de evitación del acercamiento al alcohol, a las 8 semanas. Esta es una medida de autoinforme de 20 ítems con dos dimensiones principales del ansia de alcohol (es decir, acercamiento y evitación), donde las puntuaciones más altas sugieren un mayor acercamiento o comportamientos de evitación (calificados en una escala de 9 puntos, 0 = nada, 8 = muy fuerte).
Cambio con respecto a los comportamientos de aproximación-evitación iniciales a las 8 semanas
Comportamientos de evitación de aproximación (tarea de evitación de aproximación)
Periodo de tiempo: Cambio en el enfoque/evitación del alcohol desde el inicio a las 4 semanas
Cambio en los comportamientos de acercamiento/evitación del alcohol desde el inicio a las 4 semanas, según lo calculado por ([tiempo de reacción para empujar estímulos de alcohol] - [tiempo de reacción para tirar de estímulos relacionados con el alcohol]) - ([tiempo de reacción para empujar objetos neutrales] - [tiempo de reacción tiempo para tirar de objetos neutrales]). Los valores positivos más altos indican una tendencia a acercarse más rápido al alcohol (es decir, tiempos de reacción más rápidos para tirar que para empujar), mientras que los valores negativos indican una tendencia a evitar el alcohol (es decir, tiempos de reacción más lentos para tirar en comparación con empujar el alcohol).
Cambio en el enfoque/evitación del alcohol desde el inicio a las 4 semanas
Cambio en la calidad de vida, medido por el Cuestionario Australiano de Perfil de Resultados del Tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
Cambio en el autoinforme de la calidad de vida desde el inicio, medido por los ítems de calidad de vida del Australian Treatment Outcomes Profile, a las 4 semanas. Este es un puntaje que va de 0 a 10, donde los puntajes más altos son indicativos de una mayor calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 4 semanas
Cambio en la calidad de vida, según lo medido por el Cuestionario Australiano de Perfil de Resultados del Tratamiento en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 8 semanas
Cambio en el autoinforme de la calidad de vida desde el inicio, medido por los ítems de calidad de vida del Australian Treatment Outcomes Profile, a las 8 semanas. Este es un puntaje que va de 0 a 10, donde los puntajes más altos son indicativos de una mayor calidad de vida.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 8 semanas
Cambio en las preocupaciones cognitivas subjetivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en preocupaciones cognitivas subjetivas a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en las calificaciones subjetivas de las preocupaciones cognitivas, medido por las respuestas a la pregunta "¿Qué tan preocupado está usted por los cambios en sus habilidades de pensamiento, atención o memoria", a las 4 semanas. Los participantes responderán en una escala analógica visual de 5 puntos que va de 0 = nada a 5 = extremadamente preocupado, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de preocupación en relación con la cognición.
Cambio desde el inicio en preocupaciones cognitivas subjetivas a las 4 semanas
Cambio en las preocupaciones cognitivas subjetivas en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las preocupaciones cognitivas subjetivas a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en las calificaciones subjetivas de las preocupaciones cognitivas, medido por las respuestas a la pregunta "¿Qué tan preocupado está usted por los cambios en sus habilidades de pensamiento, atención o memoria", a las 8 semanas. Los participantes responderán en una escala analógica visual de 5 puntos que va de 0 = nada a 5 = extremadamente preocupado, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de preocupación en relación con la cognición.
Cambio desde el inicio en las preocupaciones cognitivas subjetivas a las 8 semanas
Cambio en el número de bebidas estándar en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el número de días de bebida a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en el número de días de bebida a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en el número de días de bebida a las 8 semanas
Cambio en la severidad de la dependencia del alcohol, medida por la Escala de Severidad de la Dependencia
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de la dependencia del alcohol a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en la severidad de la dependencia del alcohol, medida por la Escala de Severidad de la Dependencia, a las 4 semanas. Los participantes responden a cinco elementos en una escala de 4 puntos (cada uno puntuado de 0 a 3), con puntuaciones totales que van de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la dependencia del alcohol.
Cambio en la gravedad de la dependencia del alcohol a las 4 semanas
Cambio en la gravedad de la dependencia del alcohol (SDS) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio en la gravedad de la dependencia del alcohol a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en la severidad de la dependencia del alcohol, medida por la Escala de Severidad de la Dependencia, a las 8 semanas. Los participantes responden a cinco elementos en una escala de 4 puntos (cada uno puntuado de 0 a 3), con puntuaciones totales que van de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la dependencia del alcohol.
Cambio en la gravedad de la dependencia del alcohol a las 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la tarea medida por la Escala de calificación de aplicaciones móviles - versión de usuario (uMARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Aceptabilidad de la aplicación SWIPE, medida por la versión de usuario de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS). Los participantes responderán en una escala del 1 al 5, en la que las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad
4 semanas
Viabilidad de la tarea
Periodo de tiempo: 4 semanas
Viabilidad de la aplicación SWIPE, medida por las tasas de reclutamiento y finalización de al menos 100 adultos mayores dentro de los 6 meses posteriores a la publicidad, con el 50 % de los participantes completando al menos cuatro sesiones
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turning Point

Colaboradores

Monash University
Eastern Health

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Manning, PhD, Turning Point

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 73140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Un resumen sencillo de los resultados de la investigación estará disponible en el sitio web de Turning Point. En la declaración explicativa se les dice a los participantes que si desean ser informados directamente de los resultados de la investigación, deberán comunicarse con los investigadores por correo electrónico. Si los participantes solicitan los resultados de la investigación, esto será en forma agregada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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