- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04967612
Percepção visual após implantação virtual
21 de outubro de 2021 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Avaliação da Percepção Visual Através de Projetos de Lentes Ópticas Difrativas por Implantação Virtual.
Avaliação da percepção visual através de designs de lentes ópticas difrativas por implantação virtual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jena, Alemanha, 07745
- JenVis Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre e incluindo 18 e 50 anos de idade;
- Olhos saudáveis;
- Olho dominante com CDVA monocular ≥1,0 decimal (≤ 0,0 logMAR) sem cicloplegia;
- Sujeito que foi informado das consequências e constrangimentos do protocolo e que deu o seu consentimento informado por escrito;
- Teste de triagem COVID19 negativo antes de cada visita de avaliação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 50 anos;
- CDVA monocular do olho dominante < 1,0 decimal (> 0,0 logMAR) sem cicloplegia;
- Sujeito incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou provavelmente não cooperativo durante o estudo;
- Sujeito cuja liberdade esteja prejudicada por questões administrativas ou judiciais, ou pessoas maiores de idade sob proteção legal ou incapazes de dar consentimento informado;
- Sujeitos pseudofácicos;
- Sujeitos, que são incapazes de se fixar por mais tempo, por ex. estrabismo, nistagmo;
- Miose patológica;
- Ingestão de drogas que afetam a visão;
- Participação em outro estudo biomédico em paralelo, se afetar a visão ou se existirem interações com cicloplegia;
- Intolerância ou contraindicação à cicloplegia, por ex. devido ao ângulo estreito da câmara ocular anterior;
- Hipermédios com mais de +6 D de refração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implantação virtual de design de lente óptica difrativa A
|
Colocação temporária de lentes ópticas virtuais no plano do cristalino.
|
EXPERIMENTAL: Implantação virtual de design de lente óptica difrativa B
|
Colocação temporária de lentes ópticas virtuais no plano do cristalino.
|
EXPERIMENTAL: Implantação virtual de design de lente óptica difrativa C
|
Colocação temporária de lentes ópticas virtuais no plano do cristalino.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: durante a intervenção
|
Avalie a acuidade visual à distância após a implantação virtual de designs de lentes ópticas difrativas
|
durante a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W Sickenberger, Prof, JenVis Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
19 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PJV2002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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