- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04997538
Estudo dos Genes de Suscetibilidade do Ligamento Cruzado Anterior, Luxação da Patela e Menisco Discoide
20 de junho de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Os genomas de todos os genes relacionados à medicina esportiva serão sequenciados em exoma para encontrar mutações genéticas relevantes.
Estudar mais profundamente os mecanismos moleculares e as vias de sinalização relacionadas às lesões esportivas.
Pesquisar fatores de risco genéticos de lesão e propor hipóteses científicas relacionadas.
Demonstrar a importância da mutação ou polimorfismo de genes relacionados na lesão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia-Kuo Yu
- Número de telefone: 01082267392
- E-mail: yujiakuo@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Lin Lin
- Número de telefone: 01082267392
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Contato:
- Ai-Bing Huang, PhD
- Número de telefone: 8615650715003
- E-mail: hab165@163.com
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Contato:
- Jia-kuo Yu, MD
- Número de telefone: 86-10-82267392
- E-mail: yujiakuo@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirurgia de lesão do LCA, pacientes após lesão esportiva, anormalidade na forma da articulação do joelho e pacientes com predisposição genética familiar para doenças relacionadas ao esporte
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões esportivas articulares.
- Acompanhamento de pacientes após lesão esportiva.
- Pacientes com predisposição genética para lesões esportivas.
- Pacientes com predisposição genética familiar para doenças relacionadas ao exercício e seus familiares.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões articulares causadas por força externa.
- O paciente é acompanhado por outras lesões ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética (RM)
Prazo: Antes da operação
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Todos os exames de ressonância magnética foram obtidos com um scanner de ressonância magnética de 3,0 T (Magnetom Trio com sistema TIM, Siemens Healthcare).
Cinco sequências de ressonância magnética de rotina com uma espessura de corte de 4 mm foram obtidas em todos os pacientes.
As avaliações pré e pós-operatórias da cartilagem articular do compartimento transplantado foram realizadas com o escore de Yulish41 (grau 0 = normal; grau 1 = contorno normal 6 sinal anormal; grau 2 = desgaste superficial, erosão ou ulceração <50%; grau 3 = defeito de espessura parcial >50% mas <100%; grau 4 = perda total da cartilagem).
O sinal do aloenxerto de menisco no plano coronal da sequência fast spin eco ponderada em T2 foi graduado em uma escala de 0 a 3.
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Antes da operação
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Ressonância magnética (RM)
Prazo: em media 1 ano
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Todos os exames de ressonância magnética foram obtidos com um scanner de ressonância magnética de 3,0 T (Magnetom Trio com sistema TIM, Siemens Healthcare).
Cinco sequências de ressonância magnética de rotina com uma espessura de corte de 4 mm foram obtidas em todos os pacientes.
As avaliações pré e pós-operatórias da cartilagem articular do compartimento transplantado foram realizadas com o escore de Yulish41 (grau 0 = normal; grau 1 = contorno normal 6 sinal anormal; grau 2 = desgaste superficial, erosão ou ulceração <50%; grau 3 = defeito de espessura parcial >50% mas <100%; grau 4 = perda total da cartilagem).
O sinal do aloenxerto de menisco no plano coronal da sequência fast spin eco ponderada em T2 foi graduado em uma escala de 0 a 3.
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em media 1 ano
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Radiografias
Prazo: Antes da operação
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Todos os pacientes também obtiveram radiografias AP de sustentação de peso em flexão de 45° de ambos os lados ipsilateral e contralateral no acompanhamento final.
A radiografia do comprimento total dos membros inferiores foi utilizada para avaliar o alinhamento.
Nas radiografias simples AP, a menor distância entre o côndilo femoral e o planalto tibial do lado transplantado foi medida e designada como a altura do espaço articular.
A diferença entre os lados ipsilateral e contralateral foi calculada para identificar o estreitamento do espaço articular.
Além disso, a classificação de Kellgren-Lawrence (K-L) foi usada para avaliar o estado osteoartrítico do joelho.
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Antes da operação
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Radiografias
Prazo: em media 1 ano
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Todos os pacientes também obtiveram radiografias AP de sustentação de peso em flexão de 45° de ambos os lados ipsilateral e contralateral no acompanhamento final.
A radiografia do comprimento total dos membros inferiores foi utilizada para avaliar o alinhamento.
Nas radiografias simples AP, a menor distância entre o côndilo femoral e o planalto tibial do lado transplantado foi medida e designada como a altura do espaço articular.
A diferença entre os lados ipsilateral e contralateral foi calculada para identificar o estreitamento do espaço articular.
Além disso, a classificação de Kellgren-Lawrence (K-L) foi usada para avaliar o estado osteoartrítico do joelho.
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em media 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lin Lin, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006761-M2018245
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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